DEBES DE LA ISO 9001:2008
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DEBES DE LA NORMA ISO 9001
1. LISTADO DE LOS DEBES
Según la norma ISO 9001 se deben tener en cuenta los siguientes debes
La Organización debe de:
• Identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad.
• Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
• Determinar los criterios y métodos para asegurar que la operación y el control de estos procesos sea eficaz.
• Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos.
• Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos.
• Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.
La documentación debe incluir:
• Procedimientos e instrucciones Procedimientos e instrucciones.
• Declaraciones de la Política de la Calidad y Objetivos de la Calidad.
• Manual de la Calidad.
• Los Procedimientos requeridos en esta Norma.
• Los Documentos necesarios para asegurar la planificación, operación y control de los procesos.
• Los Registros requeridos por esta Norma
La Alta Dirección debe tener compromiso con el Sistema de Gestión de la Calidad y su mejora continua
Compromiso de la Dirección
• Comunicando a la organización la importancia del cumplimiento de los requisitos
• Estableciendo su Política de Calidad
• Estableciendo sus objetivos de Calidad
• Revisar el Sistema de Calidad
• Proporcionado los recursos Adecuados
La Alta Dirección debe asegurarse que se cuenta con un enfoque al cliente
Política de la Calidad
La Alta Dirección debe asegurar que la política de la cumple los requisitos solicitados por la entidad certificadora
Objetivos de la Calidad
La Alta Dirección debe establecer sus objetivos de Calidad que sean medibles, cuantificables y consistentes con la política de Calidad
Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad
La Alta Dirección debe asegurar que:
• Se planea la implantación del Sistema de Gestión de Calidad
• Se planean los cambios al sistema de Gestión de Calidad
• Debemos asegurar que el proceso de planeación y transición del Sistema se lleve de Acuerdo a lo planeado
Responsabilidad, autoridad y comunicación
Responsabilidad y autoridad
La Alta Dirección debe asegurar que las responsabilidades, autoridades sean definidas y comunicadas dentro de la organización.
Representante de la dirección
La Alta Dirección debe definir a un representante Coordinador del Sistema de Gestión de Calidad con responsabilidad y autoridad para:
• Asegurar que se implementa el Sistema de Gestión de la Calidad
• Mantener informada a la Dirección
• Asegurar que se tiene el enfoque al cliente en todos los niveles de la Organización
• Comunicación interna
La Alta Dirección debe asegurarse de una comunicación efectiva dentro de la Organización.
Se va a Auditar que los procesos de comunicación se encuentren bien definidos, por ejemplo que se envíe la información, que se confirme la recepción y si existe la respuesta, como se dio esta.
Revisión por la dirección
Generalidades
Deben llevarse a cabo Revisiones por la Alta Dirección en intervalos planificados para:
• Asegurar la continua consistencia adecuación y efectividad del SGC
• Visualizar oportunidades para mejora
• Determinar la necesidad de cambios
• Revisar la política de Calidad
• Monitorear los objetivos
• Generar y mantener registros de las revisiones
Salidas de la revisión
Los resultados de la revisión por la Alta Dirección deben incluir decisiones y acciones asociadas a:
• Mejora de la efectividad del Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos
• Mejora del producto en relación con los requisitos del cliente y
• Necesidades de recursos.
2.LISTADO DE REGISTROS DE LA NORMA ISO 9001
Registros requeridos por la ISO 9001:2008
5.6.1 -Revisión por la dirección
6.2.2(e) - Educación, capacitación, habilidades y experiencia
7.1(d) - Los registros que son necesarios para proveer evidencia de que los procesos de realización y e producto resultante cumplen con los requisitos
7.2.2 Los registros de la revisión de los requisitos relacionados con los requisitos del producto
7.3.2 Registros de entradas de requisitos del producto en el diseño y desarrollo
7.3.4 Registros de la revisión de diseño y desarrollo y de las acciones de seguimiento
7.3.5 Registros de la validación del diseño y desarrollo y de las acciones de seguimiento subsecuentes
7.3.6 Registros de la validación del diseño y desarrollo y de las acciones de seguimiento subsecuentes
7.3.7 Los cambios de diseño y desarrollo identificados y los
registros mantenidos, los registros de los resultados de la revisión del cambio y cualquier acción requerida
7.4.1 Registros de los resultados de la evaluación del proveedor y las acciones de seguimiento
7.5.2(d) Requisitos de los registros relativos a la validación del proceso
7.5.3 Registro de identificación única de producto, (donde la
trazabilidad sea un requisito)
7.5.4 Registros de cualquier propiedad del cliente que sea perdida, dañada o de otro modo encontrada inservible
7.6(a)Las bases utilizadas para la calibración
7.6Registro de la validez de los resultados de las mediciones previas cuando se encuentra un equipo fuera de los requisitos
7.6 Resultados de la calibración y verificación. Estar identificado para permitir que se identifique el estado de calibración
8.2.2 Registros de auditorías y acciones de seguimiento de auditorías incluyendo el reporte de los resultados de verificación
8.2.4 Evidencia de la conformidad con el criterio de aceptación; los registros deben indicar la autoridad responsable de liberar el producto
8.3 El registro de la naturaleza de la no conformidad, la acción tomada y cualquier concesión. Registro de cualquier concesión
8.5.2 Registro de las acciones correctivas
8.5.3 Registro de las acciones correctivas
3.Listado de documentos de ISO 9001:2008
La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir
a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad.
b) un manual de la calidad,
c) los procedimientos documentados y los registros requeridos en esta Norma
Internacional.
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