Auditoria Iso

Organización Internacional de Normalización Foro Internacional de Acreditación

(International Organization for Standardization) (International Accreditation Forum)

Fecha: 10 de diciembre de 2009

Grupo de Prácticas de Auditoría ISO 9001

Directrices sobre:

Enfoque para demostrar la trazabilidad* de los resultados de la medición

1. Antecedentes

Uno de los requisitos de ISO 9001 es para el “control del equipo de monitoreo y medición” y un subrequisito es que “… el equipo de medición se debe calibrar o verificar, o ambos, a intervalos específicos o antes de la utilización frente a patrones de medición trazables hasta normas de medición internacionales o nacionales …”

Es importante que los auditores busquen evidencia demostrable y objetiva de dicha trazabilidad para el equipo de medición mientras están auditando las organizaciones. La trazabilidad* exige una jerarquía de calibración establecida.

Las organizaciones deberían garantizar que las mediciones ejecutadas para evaluar sus productos, servicios o equipos (para determinar seguridad, calidad, protección de la salud y del ambiente), o las mediciones ejecutadas por sus propios productos, sean trazables hasta unidades SI o hasta un método de ensayo pactado.

Al realizar el ensayo no siempre puede ser posible lograr la trazabilidad hasta unidades SI; en tales casos la trazabilidad se puede lograr utilizando métodos de ensayo validados, equipo calibrado y materiales de referencia certificados. En los casos en que se está determinando un valor empírico la medición sólo puede ser trazable hasta el resultado del método de ensayo específico que se está aplicando (por ejemplo el contenido de grasa, el recuento de colonias, etc.).

Los requisitos para la trazabilidad de la medición y los procedimientos de control de calidad asociados se especifican para los laboratorios en la norma ISO/IEC 17025, “Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo calibración” (véanse las secciones 5.6 y 5.9).

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* El vocabulario internacional de metrología (VIM/3-2007) utiliza la expresión “trazabilidad metrológica” y es este término al que hace referencia la “trazabilidad” en este informe.

Los auditores de certificación deberían buscar siempre evidencia objetiva de la trazabilidad de tal medición.

2. Implementación

Los auditores de los organismos de certificación deberían ser conscientes de que existen requisitos claramente definidos con respecto a la aceptación de la evidencia de la trazabilidad de la medición.

La siguiente declaración tomada de ILAC/IAF JCCC se debería tomar en consideración mientras se evalúa la trazabilidad:

“Se debe considerar que un elemento del equipo de medición tiene trazabilidad hasta normas de medición reconocidas, internacionales o nacionales, cuando ha sido calibrado por uno de los siguientes organismos y tiene exactitud adecuada para la medición en cuestión:

(a) si la calibración es trazable hasta un equipo calibrado en un laboratorio de metrología o calibración acreditado para la medición en cuestión, por un organismo nacional de acreditación de laboratorios que sea signatario del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC por sus siglas en inglés).

(b) si la calibración es realizada por un Laboratorio Nacional de Metrología (LNM), luego si el LNM se encuentra en la lista del Anexo C de la base de datos de Bureau International des Poids et Measures (BIPM) establecida bajo el Acuerdo de Reconocimiento

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