Calificacion

1. Objetivo.

El objetivo del presente protocolo es el de demostrar en forma documentada que la CENTRAL DE PESADAS de Planta Pilar, ubicada en Parque Industrial Pilar, Buenos Aires, Argentina, ha sido construida de acuerdo a los requerimientos de usuario, los aspectos clave de la normativa GMP vigente de aplicación y que ésta opera según las especificaciones de Laboratorio Casasco.

2. Etapas de Validación.

La calificación de instalaciones y equipos se entiende como un trabajo multidisciplinario que reúne a personal de ingeniería, a los dueños del sistema, operadores, Aseguramiento de la calidad, proveedores, etc. Ingeniería usualmente es responsable de la ejecución de las actividades de calificación. Los dueños de los sistemas (systems owner) y los operadores serán involucrados progresivamente en las etapas finales de calificación, y finalmente serán los responsables de continuar con el proceso de validación y mantener el status de sistema Calificado mediante la aplicación de un programa de control de cambios y revisiones periódicas, tal como se muestra en la figura siguiente.

Glosario de siglas:

DQ: Calificación del Diseño.

VQ: Calificación de Verificación.

IQ: Calificación de la Instalación.

OQ: Calificación de la Operación.

PQ: Calificación del Performance.

QSR: Informe Final de Calificación.

Figura: Etapas de Calificación.

3. Responsabilidades.

Cada sector tendrá responsabilidades definidas:

Aseguramiento de Calidad: Provisión de la asistencia necesaria para la Calificación de Infraestructura. Debe proveer los lineamientos regulatorios específicos para la compañía previamente a la ejecución de las etapas definidas en el alcance. Debe revisar y aprobar los protocolos y reportes de la Calificación cuando se trate de sistemas de su pertenencia.

Logística: Provisión de la asistencia necesaria para la Calificación de Infraestructura. Define los procedimientos operativos necesarios para la operación y limpieza colaborando en su elaboración. Debe aprobar los protocolos y reportes de la Calificación.

Producción: Provisión de la asistencia necesaria para la Calificación de Infraestructura. Define los procedimientos operativos necesarios para la operación y limpieza colaborando en su elaboración. Debe aprobar los protocolos y reportes de la Calificación.

Nota: Cualquiera de las partes mencionadas arriba la ejecutará ISOPHAR en presencia de personal de Laboratorio Casasco.

4. Alcance de la Validación de la CENTRAL DE PESADAS de Planta Pilar.

El alcance de la validación está definido para la nueva CENTRAL DE PESADAS de Planta Pilar, la cual incluye:

- Instalación edilicia.

- Distribución Arquitectónica y Flujos.

- Servicios

...