Cosideraciones De Calidad

CONSIDERACIONES DE CALIDAD QUE SE DEBEN TENER EN CUENTA EN UN LABORATORIO.

INVESTIGACION.

Del estudio de la definición, los principios y requisitos de las BPL se desprende que existe una alineación con los principios y requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad que plantea la norma ISO 9001. Además, es posible la integración del SGC con otros sistemas que se encuentren implantados o se pretendan implantar en la entidad (ISO 17025).

Cuando se comparan ambos sistemas, se puede apreciar una relación en lo que plantean, en lo esencial, porque su finalidad principal es ESTABLECER LOS PRINCIPIOS Y REQUISITOS SOBRE LOS QUE SE DEBE TRABAJAR EN ARAS DE CONSEGUIR UN NIVEL DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ADECUADO.

La mayoría de los requisitos de las BPL se recogen en la norma ISO 9001, tales como: control de documentos, control de registro, auditorías internas, revisión de instalaciones por la dirección y personal; con excepción de otros muy específicos que se tratan de forma minuciosa en las BPL (ISO 17025), como los relacionados con los reactivos, medios de cultivo, materiales de referencia, con algunos procesos como la esterilización y la filtración, los estudios de estabilidad y validación, monitoreo ambiental de las áreas y el control de los desinfectantes, las características de los equipos, la higiene del personal y el retiro de los productos del mercado.

También hay diferencias conceptuales y de enfoque y alcance en el tratamiento de los temas que tienen un impacto sobre la calidad, como:

En las Buenas Prácticas de Laboratorio no se desarrolla el concepto de mejora de la calidad que, junto con los de planificación, aseguramiento y control de la calidad, abordados, aunque con algunas diferencias, se reconocen como las cuatro partes que integran la Gestión de la Calidad.

De una manera más amplia e integrada, en las normas ISO se caracterizan los elementos que inciden en todo el ciclo de calidad de un producto, desde la identificación de las necesidades de los clientes, hasta la comprobación de su satisfacción, incluyendo la mejora continua, pero por su carácter multisectorial no recogen todos los detalles necesarios.

Además, la norma ISO 9001 contempla los requisitos que son vitales para desarrollar e implementar SGC eficientes que garanticen el cumplimiento permanente de los requisitos de las BPL, así como aquellos que tienen que ver con la concepción de los SGC y los principios en que se sustentan.

Las BPL constituyen documentos más específicos del sector, que identifican requisitos indispensables para el desarrollo de las actividades y procesos relacionados con las producciones o ensayos, pero con una visión menos integradora y sin abarcar asuntos indispensables para gestionar eficientemente tales actividades y procesos.

Los requisitos técnicos para un laboratorio son la confiabilidad y validez de los resultados, rapidez en la entrega y la entrega adecuada. Y los objetivos de un sistema de calidad son evitar que ocurran errores e ineficiencias, detectar e identificar los elementos causantes de los errores, corregir y mejorar los procesos, además de demostrar con evidencias que se han cumplido los requisitos.

Actualmente en los sistemas de aseguramiento de la calidad de los laboratorios, se introducen los temas sobre el control del cambio y la revisión anual del producto (ensayos), y empiezan a implantar la prevención como aspecto fundamental en los procesos.

Es importante afianzar la idea de que la empresa (laboratorio) es una sola y funciona como un sistema Integrado por varios sistemas. Por consiguiente, muchos temas contenidos en la organización general, métodos y estilos de la dirección, así como en la calidad, entre otros, son soportes para garantizar el cumplimiento de las BPL.

Los pasos propuestos para abordar conjuntamente el SGC y las BPL

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