Electrica Ingenieria
santyto15 de Octubre de 2014
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La norma IRAM 4220-1: 20021
, establece los “requisitos generales de seguridad” para “aparatos
electromédicos” y los ensayos correspondientes para verificar los mismos. En nuestro país, un aparato
electromédico sólo puede certificarse si cumple con esta norma y el mismo requisito es exigido por la
Dirección de Tecnología Médica de A.N.M.A.T. (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología médica) para registrarlo y permitir su libre comercialización en todo el territorio nacional.
Disposiciones similares rigen para poder ingresar y comercializar equipos en otros países y mercados tal
como la Comunidad Europea.
Mediante la comparación entre los resultados de los ensayos y los requisitos mencionados en el párrafo
anterior, surge la condición de conformidad o no conformidad del aparato, o partes del mismo.
El presente trabajo de investigación consiste en la determinación y análisis de la naturaleza y frecuencia
de repetición de las no conformidades halladas en los aparatos electromédicos que han sido ensayados en
nuestro laboratorio durante los últimos años.
El objetivo es establecer patrones de repetición (fallas mas comunes), relacionar estas últimas con bloques
constitutivos de los equipos, clasificarlas y analizar sus orígenes.
Las no conformidades, procedentes de los registros de ensayos realizados en Laboratorio de Ensayos del
L.I.A.D.E., se ordenan de acuerdo a su frecuencia de repetición. Posteriormente se seleccionan las mas
frecuentes y se relacionan con las diversas partes generales que componen un aparato eléctrico de uso en
medicina.
Luego se procede a realizar distintas clasificaciones de las fallas en estudio y un análisis de los posibles
orígenes de las mismas.
En la mayoría de los casos, los fabricantes modifican el producto para que cumpla con las condiciones de
la norma, lo que implica una inversión de esfuerzo, tiempo y dinero.
Se detecta una diferencia apreciable entre las empresas que presentan sus equipos para ser ensayados por
primera vez y no poseen un sistema de gestión de calidad implementado, con respecto a aquellas que ya han
presentado equipos y además poseen un sistema de aseguramiento de la calidad, ya que estas últimas
incorporan los requisitos establecidos por las normas como especificaciones de diseño de los aparatos que
fabrican.
La investigación sobre las no conformidades en requerimientos de seguridad eléctrica de equipos
electromédicos, tiene por objeto indagar acerca de cuales son, en que frecuencias se observan y donde se
originan las fallas. Una vez hallada esa información, la idea es proponer las alternativas de solución de las
mismas, atendiendo a las exigencias de las normas, y en alguna medida brindar asistencia a los fabricantes de
equipos, para que la incidencia de fracaso en los ensayos sea menor.
Palabras Claves: • Ensayos • Seguridad eléctrica • Equipos electromédicos • Análisis • No conformidad
Introducción
Los equipos eléctricos de uso en medicina (diagnóstico, supervisión y tratamiento), también conocidos como
equipos o aparatos electromédicos, son los que poseen los más altos niveles de seguridad en comparación a otros
productos existentes en el mercado. La razón de esta elevada exigencia es que los mismos se usan en contacto
físico o eléctrico y/o transfieren energía al paciente, quién no está en condiciones de responder adecuadamente a
condiciones peligrosas o dolorosas debido a la ausencia de reacciones normales (puede estar inconsciente,
anestesiado, inmovilizado, etc.). Esta situación hace que una simple falla en este tipo de artefactos pueda resultar
en la muerte del paciente1
.
La seguridad de los aparatos electromédicos, forma parte de la seguridad general, comprendiendo la triple
seguridad: de los aparatos, de su instalación en los ambientes de uso médico y de su aplicación2
.
La seguridad de los equipos se exige para el uso normal y la condición normal y también para las condiciones
de primer defecto. La confiabilidad de funcionamiento se considera como un aspecto de la seguridad en lo queconcierne a los aparatos de asistencia vital y donde la interrupción de un examen o tratamiento se considera
como un riesgo para la seguridad del paciente1
.
Además se presume que: el aparato es manipulado bajo la responsabilidad de personas competentes o
autorizadas y el operador tiene la habilidad exigida para una aplicación médica particular y actúa de acuerdo a
las instrucciones para el uso.
La norma IRAM 4220-1: 20021
, establece los “requisitos generales de seguridad” para “aparatos
electromédicos” y detalla los ensayos correspondientes para verificar los mismos.
El fabricante de equipos electromédicos debe realizar estos ensayos sobre el producto que manufactura para
poder certificar la seguridad del mismo.
Mediante la comparación entre los resultados de los ensayos y los requisitos establecidos por la norma
mencionada, surge la condición de conformidad o no conformidad del aparato, o partes del mismo, y de la
conformidad de todos los ensayos realizados, la condición de aparato seguro.
La Dirección de Tecnología Médica de A.N.M.A.T. (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología médica) exige la citada certificación de producto como requisito (no único) para registrar el
producto y permitir su libre comercialización en todo el territorio nacional. Restricciones similares rigen para
poder ingresar y comercializar equipos en otros países y mercados regionales tales como el Mercosur o la
Comunidad Europea.
La misma Dirección de Tecnología Médica, reconoce a los Laboratorios de Ensayos que están autorizados a
realizar los referidos ensayos y emitir un informe donde consta el cumplimiento de las especificaciones
establecidas por la norma. El Laboratorio de Ensayos del LIADE es uno de estos laboratorios reconocidos.
A lo largo de 9 años de desarrollo de esta actividad, se advierte la presencia de patrones de repetición (fallas
más comunes) subyacentes en la población de ensayos realizados.
El presente trabajo de investigación estudia los ensayos realizados en el Laboratorio con el objeto de establecer
la existencia de estos patrones y determinar la naturaleza y orígenes de las no conformidades, clasifica las fallas
y las relaciona con diferentes tipos de equipos, con distintos bloques constitutivos de los aparatos, con el proceso
de producción en fábrica, con la existencia de sistemas de gestión de la calidad implementados en las empresas,
entre otros ítems.
Gracias a la colaboración de A.N.M.A.T. y a los datos proporcionados por otros Laboratorios de Ensayos de
todo el país3, 4 y 5, se infiere que las conclusiones obtenidas son aplicables a las actividades de fabricación y
ensayos de seguridad de equipos eléctrico-eletrónicos de uso en medicina en la República Argentina
Métodos
Objetivos
• Comprobar la existencia de patrones de repetición (fallas más comunes) subyacentes en la población de
ensayos realizados en el Laboratorio de ensayos del LIADE.
• Clasificar las fallas más comunes.
• Determinar su naturaleza y origen.
• Establecer relaciones con aspectos vinculados al producto, su fabricación, empresa manufacturera, entre
otros.
• Inferir conclusiones de aplicación a nivel nacional.
• Utilizar las conclusiones como una herramienta de asistencia técnica al sector productivo relacionado con
la Ingeniería Biomédica.
Origen de los datos
En el presente estudio se entiende por verificación a la totalidad de ensayos realizados sobre un equipo para
comprobar su condición de equipo seguro y ensayo al conjunto de actividades necesarias para obtener un
resultado cotejable con una especificación de la norma1
a los fines de establecer, por comparación, la
conformidad o no conformidad del ítem ensayado.
Ensayo observacional es aquel cuyo resultado se obtiene por simple inspección visual de la característica que
se examina; mientras que, ensayo experimental es aquel cuyo resultado se obtiene con un proceso y un sistema
de medición.
Reporte de ensayo es el registro donde se asientan los resultados de todos los ensayos, así como el resultado
de sus comparaciones con las especificaciones de la norma, realizados durante la verificación del equipo.
Se tipificó, por similitud en su aplicación, efecto o funcionamiento, la población de verificaciones realizadas
de acuerdo a la norma1
en las instalaciones del Laboratorio, desde Setiembre de 1998 hasta Agosto de 20031,89 %
5,66 %
3,77 %
32,08 %
13,21 %
7,55 %
7,55 %
7,55 %
20,75 %
Incubadoras
N ebulizadores
Electrocirugía
M onit. no invasivos
S oporte vida ext.
M onit. cardiacos
Fisioterapia
R ayos X
O tros
inclusive, de manera tal que estuviera representada toda la gama de equipos que ingresaron al mismo en el
período mencionado.
A continuación se describen los tipos de equipos:
• Fisioterapia: equipos que estimulan o calientan el cuerpo del paciente o partes
...