Sistemas HVAC

Sistemas HVAC

I. Introducción

Un sistema HVAC es un sistema de ventilación, calefacción y aire acondicionado (HVAC, por sus siglas en inglés de Heating, Ventilating and Air Conditioning). Se trata de un conjunto de métodos y técnicas que estudian y trabajan sobre el tratamiento del aire en cuanto a su enfriamiento, calentamiento, deshumidificación, calidad, movimiento, entre otras variables.

La finalidad de un sistema HVAC, es proporcionar una corriente de aire, calefacción y enfriamiento adecuado a cada área; manteniendo de forma fiable los valores requeridos de temperatura, humedad del aire y calidad del aire, con independencia de las fluctuaciones en el ambiente (zonas adyacentes, exteriores), se utilizan también para proveer de flujo de aire calefaccionado y refrigerado a un hogar o negocio.

Además de recircular el aire interior, los sistemas HVAC también toman aire del exterior para poder mantener el aire de interiores fresco. Para funcionar correctamente, cada aspecto de un sistema HVAC necesita ser planeado y ejecutado con cuidado. Los conductos necesitan estar precisamente medidos y correctamente sellados para mantener la eficiencia a lo largo del sistema.

II. Objetivos

 Comprender la necesidad y razón para los sistemas farmacéuticos de manejo del aire.

 Los requerimientos técnicos para los sistemas de manejo del aire.

 Los diferentes tipos de sistemas de manejo del aire.

 Los requerimientos de calificación y monitoreo.

HVAC ( calefacción , ventilación y aire acondicionado )

Las tres funciones centrales de calefacción, ventilación y aire acondicionado están relacionadas entre sí, sobre todo con la necesidad de proporcionar el bienestar térmico y aceptable calidad del aire interior dentro de la instalación razonable, el funcionamiento y los costes de mantenimiento. Sistemas HVAC pueden proporcionar la ventilación , reducir el aire de infiltración , y mantener relaciones de presión entre los espacios. Los medios de suministro de aire y la eliminación de los espacios que se conoce como distribución de aire de la sala .

Los sistemas HVAC dentro de la industria farmacéutica son considerados críticos, al igual que los sistemas de agua purificada y aire comprimido, debido a que están en contacto directo con el producto. Cada laboratorio cuenta con métodos definidos para llevar a cabo las llamadas “buenas prácticas de fabricación” (BPF) durante todo el proceso de producción, los cuales suelen superar en ocasiones los requisitos mínimos de la normatividad mexicana. De este modo, los sistemas HVAC no están exentos del riguroso monitoreo y de los requisitos obligatorios al momento de llevar a cabo la validación del sistema.

Decidir cuál sistema HVAC es el correcto al momento de diseñar e instalar depende en gran medida de cómo se clasificarán las áreas de producción, lo cual se realiza con base en el tipo de medicamento que se desea fabricar. Básicamente, existen dos grupos de medicamentos: los estériles y los no estériles. Para cada grupo, la norma NOM-059-SSA1-2013, en su apéndice A (normativo), clasifica las áreas de producción según el grado de asepsia necesario para su fabricación; dentro del grupo de los medicamentos estériles, podemos encontrar, entre otros, todos los medicamentos inyectables y en el grupo de los medicamentos no estériles, se hallan, como formas farmacéuticas, tabletas, cápsulas, jarabes, suspensiones, emulsiones, ungüentos, cremas, geles, entre otros.

El ingeniero encargado del diseño del sistema HVAC dentro de esta industria deberá realizar una investigación preliminar, enfocada en el tipo de medicamento que se desea fabricar y la clasificación que le corresponde al área donde se desea realizar la producción, antes de comenzar a desarrollar cálculos o estimaciones; esto ayudará a seleccionar el equipo necesario para integrar el sistema.

El diseño correcto del sistema HVAC es de suma importancia;

Porque se debe cumplir con lo especificado en la normatividad vigente.

Porque, cuando finalmente los equipos estén instalados, el propio sistema no debe generar contaminaciones cruzadas.

Porque dentro de las unidades manejadoras de aire y dentro de los ductos no debe haber crecimiento de hongos, levaduras, bacterias o cualquier otro tipo de contaminación que comprometa la calidad del producto o la seguridad del personal.

Las contaminaciones cruzadas son de los aspectos más importantes que se desean evitar en la industria farmacéutica. Todos los procedimientos de fabricación, desde la recepción de las materias primas hasta la obtención del producto final, están elaborados para evitar contaminaciones cruzadas; incluso la arquitectura de la planta se diseña para cumplir con el mismo objetivo.

Uno de los cuestionamientos más comunes que surgen al momento de empezar a diseñar el sistema crítico HVAC para las áreas de producción farmacéutica es determinar si se puede retornar o no el aire que es suministrado a las áreas. Por lógica, se sabe que al retornar cierta cantidad de aire se logra un ahorro bastante considerable de energía. Desafortunadamente, los retornos no siempre son permitidos, aunque, si se fabrica dentro de las áreas el mismo producto y no se produce polvo con gran volumen, es posible retornarlo. No obstante, si los productos fabricados son diversos o se produce gran cantidad de polvo, lo conveniente es extraer el aire con otro equipo independiente al de inyección y descargarlo hacia la atmósfera, no sin antes filtrarlo para eliminar cualquier contaminante tóxico para el medioambiente.

Una característica muy significativa de los sistemas HVAC dentro de la industria farmacéutica es el filtrado, tanto del aire que ingresa a las áreas, como de las extracciones y colección de polvos.

El sistema HVAC deberá estar diseñado para cumplir con estos requisitos:

a. Placa de sedimentación de 90 mm de diámetro, con exposición no menor a 30 minutos y no mayor a 4 horas o al tiempo validado, durante todo el tiempo que dure la operación.

b. La zona de flujo laminar debe cumplir con un parámetro de velocidad de flujo 0.45 m/s ± 20%.

c. Puede realizarse con mayor frecuencia de acuerdo con el mantenimiento del estado validado.

d. Podrá ser realizado al menos en ISO-Clase 8, siempre y cuando se soporten con estudios de validación.

e. Los cuartos clasificación ISO-Clase 5 deben cumplir con estos parámetros; no aplica para módulos de flujo laminar.

Dentro de los componentes del sistema HVAC, como las manejadoras de aire, también se deben colocar filtros de aire por etapas; comúnmente son tres. Una manejadora de aire que dará servicio a un área de producción ISO-Clase 8 para medicamentos no estériles llevará en la primer etapa filtros plisados de 35 por ciento de eficiencia; esto, para evitar la acumulación de polvo dentro de la unidad y para servir como protector de la siguiente etapa de filtrado.

En la segunda etapa de filtrado se suelen colocar filtros con 65 a 70 por ciento de eficiencia como pre-filtros, que ayudarán a la protección de la tercera etapa, la cual finalmente dará la eficiencia de 95 por ciento que exige la norma.

En ocasiones, algunos laboratorios exigen que se les instalen filtros HEPA de 99.97 por ciento de eficiencia en la tercer etapa, en lugar de uno de 95 por ciento; esto, con el fin de garantizar un conteo de partículas mucho menor que el mínimo que especifica la norma; por tanto, el filtro de 95 por ciento se coloca en la segunda etapa. Esto también es permitido por las autoridades.

En las extracciones se debe cuidar que el aire descargado a la atmosfera no contenga residuos de medicamento. Para esto, el aire debe filtrarse con una eficiencia similar a la de inyección para evitar, como ya se mencionó, el paso de contaminantes al medioambiente.

Es preciso recordar que existe una cantidad muy variada de medicamentos que pueden ser tóxicos, como los hormonales, los cuales pueden causar efectos considerables en el cuerpo humano si se somete a exposición prolongada. Es importante mencionar que se deben monitorear constantemente los ductos de descarga de las extracciones y de los colectores de polvo mediante puertos de muestreo de fácil acceso.

Los filtros deben cambiarse de acuerdo con un programa validado de mantenimiento. Debe existir un procedimiento normalizado de operación PNO que defina cómo y cuándo debe de llevarse a cabo. La norma NOM-059-SSA1-2013 pide que se tengan instalados manómetros de presión diferencial en todos los equipos que contengan filtros, cuya lectura deberá ser registrada semanalmente para evitar que los filtros colapsen en caso de encontrarse demasiado saturados. Los filtros sucios no deben tirarse a la basura; deben ser retirados con cuidado, sin sacudirlos, para finalmente llevarlos a confinamiento.

Para saber si se está cumpliendo con las presiones diferenciales mínimas correspondientes, se deben ubicar tableros dentro de las áreas donde sea posible colocar manómetros de presión diferencial para cada puerta por cada área. Las lecturas deben tomarse diariamente para descartar algún problema

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