CALIFICACION DEL SISTEMA HVAC
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VacciMonitor 2006; Año 15 No. 3
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Calificación del sistema de HVAC en una planta de producción de IFA
Otto Reyes, Lissette M. Luis, Rodney Pérez, Gerardo Limia
Grupo Nacional de Validación. Calle 25 No. 222A14 e/ 222A y 230. La Giraldilla, La Lisa. Ciudad de La Habana. Cuba.
E-mail: oreyes@finlay.edu.cu
La calificación de áreas asépticas constituye uno de los requerimientos esenciales en el cumplimiento de regulaciones nacionales para
la fabricación de productos estériles. Se realizó la calificación inicial (as built) de una Planta de Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA)
para la fabricación de vacunas contra tétanos, fiebre tifoidea y tos ferina. Las comprobaciones estuvieron basadas en normas
internacionales y para ello se empleó un equipamiento que cumple con los requerimientos para la industria farmacéutica. Pudo
comprobarse que el sistema de clima es capaz de garantizar los parámetros críticos de operación de las áreas limpias, aunque algunos
criterios de pruebas opcionales no fueron cumplidos. Los resultados obtenidos sirven como referencia para el control de los parámetros
del sistema de HVAC y para la toma de acciones correctivas.
Palabras clave: Calificación de áreas limpias, integridad de filtros HEPA, conteo de partículas.
Introducción
La Planta de Producción de IFA tiene como objetivo la producción
del principio activo para la elaboración de las vacunas de DPT en
diferentes campañas de producción. La misma está dividida en
cuatro áreas principales:
o Área viva de Producción de Toxoide Tetánico
o Área de Purificación
o Área de Apoyo
o Área viva de Producción de Difteria–Pertussis
El sistema de clima de la misma está constituido por cuatro unidades
manejadoras de aire (una para cada zona de trabajo, definida
anteriormente), independientes una de las otras. Estas se encargan de
mantener la temperatura entre 18 ºC y 24 ºC, respectivamente, y 2
unidades intensificadoras instaladas en los conductos de retorno, con
el objetivo de vencer la resistencia al paso del aire al atravesar este
los filtros HEPA de contención, ubicados en las áreas vivas de
producción de toxoide tetánico, difteria y pertussis, respectivamente.
La distribución de las unidades manejadoras de aire por áreas de
estudio es la siguiente:
Unidad Manejadora de Aire 1000: Área viva de Producción de
Toxoide Tetánico, dedicada a la fermentación de Clostridium tetani
y la obtención de toxina tetánica. Posee, además, locales para el
lavado y esterilización de los materiales utilizados en ella, así como
un cuarto refrigerado para mantener en cuarentena los lotes liberados
de los toxoides tetánico antes de pasar al cuarto de purificación.
Unidad Manejadora de Aire 1001: Área de Purificación, donde se
realizan los procesos de purificación tanto de difteria como de
tétanos después de los procesos de inactivación y la mezcla de cepas
inactivadas de Bordetella pertussis.
Unidad Manejadora de Aire 1002: Área de Apoyo, dedicada a la
preparación de buffer y materiales para su utilización en el área de
Purificación, en ella se realiza la preparación de los medios para
enviarlos a las diferentes zonas de fermentación aerobia y
anaeróbica.
Unidad Manejadora de Aire 1003: Área de Producción de Difteria
y Pertussis, dedicada a las fermentaciones aerobias de Bordetella
pertussis y Corynebacterium diptheriae y la obtención de toxina
diftérica. Al igual que el área de Producción de Toxoide Tetánico,
posee locales destinados al lavado y esterilización de materiales
utilizados en la misma.
El objetivo del estudio consistió en demostrar mediante la
calificación de la operación que los criterios de diseño se mantienen
de acuerdo con las especificaciones del fabricante y que estos
cumplen con los requisitos planteados por las Buenas Prácticas de
Manufactura cubanas y las regulaciones internacionales que rigen la
producción de productos biológicos parenterales, que exigen para
este tipo de producción controles más estrictos sobre el medio que
rodea al producto que se está fabricando.
Materiales y Métodos
El cronograma de pruebas que formaron parte de la calificación de
las áreas limpias fue dispuesto de la siguiente manera:
1. Comprobación de la integridad de los filtros HEPA.
2. Comprobación del caudal de aire.
3. Comprobación del diferencial de presión entre locales.
4. Comprobación del nivel de limpieza del aire.
5.
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