Validacion desempeño sistema de agua purificada

PROTOCOLO DE CALIFICACION DE DESEMPEÑO DEL SISTEMA DE AGUA PURIFICADA NIVEL 1

Fecha de emisión:

Agosto 2020

1. OBJETIVO

Establecer el programa de muestreo, las pruebas, criterios de aceptación y especificaciones para realizar la recalificación desempeño del Sistema de Agua Purificada nivel 1, a fin de determinar si se cumple consistentemente con los requerimientos y con los estándares establecidos en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos vigente, de acuerdo a las especificaciones del fabricante y requerimientos de usuario.

1. ALCANCE

Este protocolo cubre la recalificación de desempeño del Sistema de generación y distribución de agua purificada nivel 1 utilizada para la fabricación de medicamentos herbolarios … no estériles, lavado de equipos y utensilios, limpieza de áreas y equipos; considerando sus especificaciones y lineamientos de las Buenas Prácticas de Fabricación.

1. RESPONSABILIDAD

Es responsabilidad del Encargado de Aseguramiento de calidad:

• Solicitar toda la información necesaria para elaborar este protocolo de calificación
• Coordinar todas las actividades de su equipo de trabajo para la elaboración del presente protocolo y para la ejecución de las actividades de calificación requeridas en este documento.
• Cumplir de manera puntual con lo establecido en el presente protocolo.
• Recopilación de la documentación requerida para obtener la evidencia documentada que permita emitir un dictamen final para determina el cumplimiento de los objetivos establecidos.
• Emitir el dictamen de la calificación del sistema de agua.
• Elaborar el reporte final de la calificación.
• Presentar los resultados de la calificación al personal designado y autorizado por ----MÉXICO, a fin de dar a conocer el estatus final y las actividades posteriores a la calificación, las cuales dependerán del resultado final.

Es responsabilidad de Control de calidad

• Llevar a cabo los muestreos, análisis y liberación debiendo registrarlos en las bitácoras de trabajo.
• Deberá informar inmediatamente al área de aseguramiento de calidad cualquier fuera de  especificación.

Es responsabilidad del Encargado de Producción:

• Proporcionar los medios necesarios para realizar la calificación del sistema de agua purificada.
• Otorgar las facilidades necesarias para que el personal de PDI conozca a detalle las instalaciones, áreas, equipos y procesos realizados en ----MÉXICO, para la elaboración y ejecución de este protocolo de calificación.
• Facilitar la documentación necesaria para la elaboración del presente protocolo.
• Proporcionar todas las facilidades necesarias para realizar de manera programada y eficiente las actividades descritas en el presente protocolo.
• Revisar y aprobar el presente protocolo.
• Coordinar en conjunto  las actividades para la ejecución de la calificación.
• Supervisar en todo momento la ejecución y registro de las actividades, evaluaciones y verificaciones establecidas en este protocolo.
• Revisar y aprobar el reporte final.
• Llevar acabo las acciones correctivas que pudieran derivarse de las posibles desviaciones encontradas en la ejecución de este protocolo de calificación.
• Mantener el estado calificado del sistema, realizando la recalificación acorde a lo establecido en el reporte correspondiente.

Es responsabilidad del Responsable Sanitario:

• Revisar, aprobar y autorizar el presente protocolo de calificación del sistema de agua purificada.
• Asegurar que todas las verificaciones establecidas en este protocolo sean efectuadas y se emita un dictamen en función de los criterios de aceptación establecidos.
• Analizar los resultados de cada evaluación a fin de confirmar el resultado de cada una.
• Asignar al personal para realizar los análisis de la calificación de desempeño.
• Dar seguimiento al cumplimiento de las acciones correctivas que se pudieran derivar de las posibles desviaciones encontradas en la ejecución de este protocolo de calificación.
• Revisar, aprobar y autorizar el reporte final de calificación.

1. DEFINICIONES

Análisis de Riesgo: Al método para evaluar con anticipación los factores que pueden afectar la funcionalidad de: sistemas, equipos, procesos o calidad de insumos y producto.

Buenas Prácticas de Fabricación: Al conjunto d lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que los productos farmacéuticos elaborados tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad, requeridas para su uso.

Calidad: Al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso. La calidad de un medicamento está determinada por su identidad, pureza, contenido o potencia y cualesquiera otras propiedades químicas, físicas, biológicas o del proceso de fabricación que influyen en su aptitud para producir el efecto para el cual se destina.

Calificación: A la evaluación de las características de los elementos del proceso.

Calificación del diseño: A la evidencia documentada que demuestra que el diseño propuesto de las instalaciones, sistemas y equipos es conveniente para el propósito proyectado.

Calificación de instalación: A la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos se han instalado de acuerdo a las especificaciones de diseño previamente establecidas.

Calificación de operación: A la evidencia documentada que demuestra que el equipo, las instalaciones y los sistemas operan consistentemente, de acuerdo a las especificaciones de diseño establecido.

Calificación de la ejecución o desempeño: A la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos se desempeñan cumpliendo los criterios de aceptación previamente establecidos.

Criterio de aceptación: A las especificaciones, estándares o intervalos predefinidos que deben cumplirse bajo condiciones de prueba establecidas.

Sanitización: A la acción de eliminar o reducir los niveles de partículas por medio de agentes físicos o químicos posterior a la actividad de limpieza.

Sistemas críticos: A aquellos que tienen impacto directo en los procesos y productos, y que son: agua, aire (comprimido y ambiental) y vapor limpio.

1. DESCRIPCIÓN GENERAL DEL SISTEMA

El sistema de agua purificada está diseñado para entregar agua purificada nivel 1 que cumple con los estándares de calidad de acuerdo con la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, en su edición vigente.

El agua purificada NIVEL 1 obtenida de este equipo será empleada parala fabricación de productos no estériles, herbolarios, lavado de equipos y utensilios.

Este sistema se compone de un pretratamiento de agua que consta de un tanque de depósito de agua potable que se suministra de la red del parque industrial; el cual cuenta con un sistema de dosificación de cloro automática para el control microbiológico del agua de alimentación, posteriormente entra al sistema PRE-PACK L1 que consta de filtro suavizador y filtro de carbón activado monitoreados por indicadores de presión que nos indican la saturación de los filtros..

Posteriormente ingresa al equipo ELIX que es un equipo paquete de purificación de agua que consta de una osmosis inversa y un sistema EDI; una vez dentro del equipo ELIX70 comienza un proceso de autoajuste que dura aproximadamente 3 minutos, desechando una primera porción de agua y al término indica que se encuentra listo para la producción de agua purificada. El agua purificada obtenida es enviada a un tanque de almacenamiento SDS350 de 350 l en donde se encuentra en recirculación constante según programación previa.

Concepto del Sistema:

Proporcionar agua purificada de condiciones especiales para cumplir con los parámetros que establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, para tener estricto control en conductividad, cuenta total bacteriana de mesófilos aerobios, Hongos y levaduras, Pseudomona aeruginosa  carbono orgánico total, nitratos y pH, metales pesados

Las partes del sistema que tienen contacto con el agua están construidas de acero inoxidable 316 L, pasivado. El trabajo de soldadura en las uniones se realizó por medio de soldadura orbital con gas argón.

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