Aranceles de pago por derecho de Registro Sanitario

Aranceles de pago por derecho de Registro Sanitario

• C$ 2,500.00 (dos mil quinientos córdobas) en concepto de Solicitud de Registro Sanitario.

• C$ 3,000.00 (tres mil córdobas) en concepto de análisis de control de calidad.

Evaluación legal:

1. Nombre genérico del producto: Amoxicilina.

2. Nombre comercial, forma farmacéutica y concentración por unidad:

• Antimeolxiclina

• Capsulas

• 500 mg

3. Nombre del fabricante y país de origen:

• Laboratorios Imfarsa

• Estatua Montoya 500 metros al este

• Managua, Nicaragua.

4. Representante: Melissa Medrano

5. Nombre completo y firma: Melissa Cristina Medrano Gonzales.

6. Representante de laboratorio: Marihec Elisa Olivas Herrera.

7. Nombre del distribuidor: Mercedes Hernández.

8. Nombre completo y firma: Mercedes Lucía Hernández Bárcenas.

9. Lobamerik

10. Fecha de vencimiento: El 28 de junio de año 2021.

11. Modalidad de producción: Matutina y vespertina.

12. Es una fabricación propia.

Certificado de venta libre

Certificado Nº 1-47-18883-11-8

La dirección del organismo dependiente de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA de la república de Nicaragua, hace asistir, respecto del producto que se detalla a continuación, que los mismos se hallan sometidos a jurisdicción en virtud de la ley Nº 292 a sus normas reglamentarias y tienen debidamente autorizada su venta y uso en la república de Nicaragua por haber cumplido los siguientes requisitos:

1. Nombre de marca: Antimeolxiclina.

2. Nombre genérico: Amoxicilina

3. Forma farmacéutica: cápsulas.

4. Concentración: 500 mg

5. Laboratorio fabricante: Imfarsa.

6. País de origen: Nicaragua.

7. Número de registro del producto: 1543

8. Fecha de vencimiento del registro: 28/06/21.

9. Formula: C16H19N3O5S

Asimismo, se certifica que el producto está sometido a el cumplimiento de Buenas Práctica de Manufactura del Laboratorio (Imfarsa), respecto del producto que se distribuya dentro del país o destinado a la exportación.

León, 24 de junio del 2016.

Evaluación farmacéutica

Nombre químico y estructural: Trihidrato deamoxicilina

Formula cuali- cuantitativa de la Amoxicilina

Ingredientes Cantidad

Principio activo

Trihidrato 480 mg

Excipientes

Estearato magnésico 5.9 mg

Glicolato sódico de almidón 6.6 mg

Oxido de hierro amarillo 4 mg

Dióxido de titanio 2 mg

Gelatina 1.5 mg

Peso Total 500 mg

Guillermo Espinoza

Director Técnico Laboratorio ________, S.A

1. Tipo de envase y contenido: sobre con capsulas de 500mg.

2. Cantidad del producto: 10 tabletas, sobres de plástico y caja de cartón.

3. Fecha de elaboración: 05 del 2016. Expira: el 05 del 2018.

4. Fabricación: sábado 14 de mayo del 2016 y vence el 15 de mayo del 2018.

5. Método de fabricación: En la producción de amoxicilina por la acilación del ácido 6-aminopenicilánico con el clorhidrato ácido apropiado del cloruro la eficacia del proceso y la pureza del producto son aumentadas en un nuevo aislamiento que consiste en del proceso de recuperación de la mezcla de reacción de la acilación de clorhidrato sólido de la amoxicilina que entonces se convierte

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