Evaluación Del Módulo De Metodología De La Investigación Clínica II

Estrategia de búsqueda:

En niños con parálisis cerebral es efectiva la técnica de Botox comparada con la terapia bobath para disminuir la espasticidad?

P: Children

I: Botox

C: Bobath Therapy

O: Reduce spasticity

Base de Datos Palabras Clave Operadores Límites N° de Hits

Pubmed Botox ------ Randomized Controlled Trial 204

Pubmed Bobath Therapy -------- Randomized Controlled Trial

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Pubmed Botox AND spasticity AND. Randomized Controlled Trial Full text 21

Pubmed Botox AND children OR reduce spasticity AND – OR Randomized Controlled Trial

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OR Randomized Controlled Trial

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Pubmed botox AND children OR reduce spasticity AND – OR Randomized Controlled Trial

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Humans

3

Se seleccionó el resultado número 1, link del artículo:

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3585303/

A double-blind, randomised, crossover trial of two botulinum toxin type a in patients

with spasticity.

Referencia Bibliográfica:

Fabio Coelho Guarany, Paulo Domelles Picon, Nicole Ruas Guarany, Antonio Cardoso Dos, Santos, Blanca Paula Mentz Chiela, Carolina Rocha Barone, Lucia Costa Cabral Frendt y Pedro Schestatsky. A double-blind, randomised, crossover trial of two botulinum toxin type a in patients with spasticity. Plos One Volume 2, Supplement 1, 28 February 2012.

Jerarquía de la Evidencia según Sackett: 1 B (Estudio Randomizado)

Sistema Jadad de Puntuación para la Determinación de la Calidad de los Ensayos Clínicos:

Randomización

2 puntos, Describe el método randomizado e incluye el método apropiado

Se realizó un estudio doble ciego, aleatorizado, cruzado compuesto por 57 pacientes con espasticidad clínicamente significativa. Los pacientes fueron evaluados al inicio del estudio, 4 y 12 semanas después de Prosigne® o Botox ® administración. Los resultados principales fueron los cambios en los pacientes Escala de Ashworth modificada (MAS), Medida de Independencia Funcional (FIM) y Evaluación Pediátrica de Inventario de Discapacidad puntuaciones (PEDI) y los efectos adversos relacionados con la toxina botulínica. Tanto de las toxinas fueron significativamente eficaces para aliviar el nivel de la espasticidad en adultos y niños. No hubo diferencias significativas entre los tratamientos Prosigne® y Botox ® en cuanto a su MAS, FIM y puntuaciones PEDI. Asimismo, la incidencia de efectos adversos fue similar entre los dos grupos.

Ciego

2 puntos, ya que describe el método de randomización.

Se realizó un estudio doble ciego cruzado como se registra en el número http://clinicaltrials.gov/(register protocolo: NCT 00819065). El estudio muestra el mismo protocolo que fue aprobado por el Comité Ético de Investigación (junta de revisión institucional equivalente) del Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Todos los pacientes firmaron un consentimiento informado para su participación en el estudio. Escrito el consentimiento informado se obtuvo de los familiares, cuidadores o tutores en el nombre de los menores / niños participantes en este estudio. Los pacientes fueron reclutados consecutivamente de nuestro trastornos espasticidad clínica (Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Brasil) que cumplieron con los criterios de selección se inscribieron en una asignación de secuencia consecutiva (1 a 60). A cuadras de la aleatorización permutado fue hecho por el único farmacéutico no ciego usando el sitio web www.randomization.com y sólo el farmacéutico tiene acceso a la lista generada durante todo

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