La tarea de la legislación farmacéutica

La legislación farmacéutica se orienta principalmente a garantizar que estén disponibles medicamentos eficaces e inocuos de buena calidad, y que se suministre información correcta acerca de ellos. A esos cometidos se atiende en las leyes sobre medicamentos, las disposiciones normativas sobre farmacia y los reglamentos farmacéuticos. El organismo de reglamentación farmacéutica es el órgano ejecutor.

Existen además otras leyes y reglamentos que pueden respaldar la aplicación de la política farmacéutica nacional, tales como los que apoyan la sustitución por genéricos, los relativos a patentes y derechos de propiedad intelectual y las leyes tributarias. En algunos países existen leyes y reglamentos que rigen las prácticas de prescripción y dispensación para asegurar un uso apropiado de los medicamentos. En el cuadro 2 se enumeran los aspectos más importantes de una política farmacéutica nacional que requieren apoyo legislativo y reglamentario.

Cuadro 2

Ejemplos de componentes de una política farmacéutica nacional que requieren apoyo político y legislativo

Componente

Apoyo político y legislativob en lo tocante a:

Selección de medicamentos esenciales

• Uso de la lista nacional de medicamentos esenciales

• Selección y uso de medicinas tradicionales

Asequibilidad

• Supresión de impuestos sobre la importación de medicamentos esenciales

• Márgenes de distribución

• Política de precios

• Política de genéricos, sustitución por genéricos

• Precios equitativos Importaciones paralelasc

• Licencias obligatoriasc

Financiación de los medicamentos

• Mayor financiación gubernamental de los medicamentos para enfermedades prioritarias y para la población pobre y desfavorecida

• Pagos por el usuario, mecanismos de compartición de costos

• Apoyo a los seguros médicos y a la seguridad social

• Donaciones de medicamentos

Sistemas de suministro

• Suministro público de medicamentos basado en la lista de medicamentos esenciales

• Combinación de elementos públicos y privados en el suministro y la distribución de medicamentos

• Apoyo a la industria farmacéutica nacional

• Eliminación de medicamentos no deseados o caducados

Reglamentación y garantía de la calidad

• Establecimiento y financiación del organismo de reglamentación farmacéutica

• Buenas prácticas de fabricación y otras normas de calidad

• Homologación de productos, instalaciones y personal

• Inspección

• Control de calidad

• Reglamentación de las medicinas tradicionales y herbarias

Uso racional

• Calificación de los medicamentos (en medicamentos de venta libre o de venta con receta)

• Requisitos mínimos de capacitación profesional

• El concepto de medicamentos esenciales como base de los planes de capacitación

• Capacitación de los vendedores no profesionales de medicamentos

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