Pivotal Therapeutics Inc

Pivotal Therapeutics Inc. (OTCQX:PVTTF; CSE:PVO), ("Pivotal" o la "compañía"), una compañía farmacéutica especializada con un enfoque puesto en las terapias Omega-3 para la enfermedad cardiovascular (CVD) y la salud general, anunció que el 16 de diciembre de 2014, la FDA de Francia en París (ANSM: Agence Nationale de la Sécurité du Médicament - Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de los Fármacos) concedió de forma oficial la evaluación clínica como parte del protocolo del ensayo VASCAZEN(R) POMEGA Phase IIa.

El ensayo clínico VASCAZEN(R) POMEGA Phase IIa es un estudio controlado por placebo y doble ciego realizado en más de 100 pacientes y previsto para someterse a cirugía vascular invasiva para endarterectomía carótida en el University Hospital de Estrasburgo, Francia. Los pacientes deben seleccionarse de forma aleatoria para recibir el producto de formulación única VASCAZEN(R) de Pivotal o placebo durante seis semanas consecutivas. El objetivo primario compuesto del ensayo está formado por el estado histomorfográfico, bioquímico e inmunológico de la placa vascular. El ensayo se va a coordinar y controlar de forma local por medio de Preventor microTBC GmbH, una corporación alemana de seguridad de fármacos especializada en farmacovigilancia preclínica y clínica, que proporciona dirección para Pivotal en Europa. Cada año, en Francia se diagnostican más de 4.000 pacientes con estenosis de placa carótida.

"Pivotal es privilegiado al poder contar con la oportunidad de trabajar con la FDA de Francia y con Preventor en el ensayo VASCAZEN(R) POMEGA", indicó el doctor George Jackowski, fundador y responsable científico de Pivotal. "Con este ensayo, se abre la formulación de VASCAZEN(R)como indicación de fármaco en Europa, potencialmente además también dentro del mercado de Estados Unidos".

Acerca de VASCAZEN(R)

VASCAZEN(R) es un alimento médico disponible actualmente en Estados Unidos solo con prescripción formulado específicamente para la administración dietética de una deficiencia de Omega-3 en pacientes cardiovasculares. VASCAZEN(R) es un Omega-3 de >90% de pureza, con una formulación de ácido graso 6:1 EPA:DHA patentada, protegida por una serie de patentes en Estados Unidos y en el extranjero.

VASCAZEN(R) ha demostrado corregir la deficiencia de Omega-3 en ocho semanas de tratamiento con efectos concomitantes positivos sobre los perfiles de lípidos, principalmente a una reducción del 48% de los triglicéridos y un aumento del HDL sin un impacto negativo en el perfil de lípidos LDL-C. Los resultados de VASCAZEN(R) se consiguieron con una dosis de 3 gramos de EPA y DHA por día de grado de prescripción, elevada pureza y formulación única de Omega-3.

Acerca de Pivotal Therapeutics Inc.

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