Instituto Nacional de Vigilancia y Control de Alimentos y Medicamentos (INVIMA)

TABLA DE CONTENIDO

                                    Pág.

1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA                                                        3

1.1 Descripción del problema                                                        3

1.2 Formulación del problema                                                        7

1.3 Sistematización del problema                                                        7

2. JUSTIFICACIÓN                                                                                   8

3. OBJETIVOS                                                                                   9

3.1 Objetivo general                                                                        9      

3.2 Objetivos específicos                                                                9

4. MARCO REFERENCIAL                                                                           10

4.1 Marco teórico y conceptual                                                              10

4.2 Marco legal                                                                           18

4.3 Marco empresarial                                                                18                                            

5. METODOLOGIA PROPUESTA                                                                      25

5.1 Tipo de investigación                                                                               25

5.2 Diseño de investigación                                                                26

5.3 Población y muestra                                                                28

5.4 Resultados/productos esperados y potenciales beneficios                        28

5.5 Impactos esperados a partir del uso de resultados                                28

6. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES                                                        29

7. RECURSOS MATERIALES Y/O LOGISTICOS                                                30

8. PRESUPUESTO                                                                                31

9. BIBLIOGRAFIA                                                                                32

1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

A continuación se describe la problemática que se presenta en la Fábrica de Hielo Orquídea y Cia. Ltda., como consecuencia del incumplimiento de algunas ítems del Decreto 3075 de 1997 que genera no conformidades al Sistema de Aseguramiento de la Calidad, ante la luz de las ultimas auditorías realizadas por el INVIMA.

1. DESCRIPCION DEL PROBLEMA

En Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia y Control de Alimentos y Medicamentos (INVIMA), plantea que los principales problemas de la industria (Según su Directora: Dra Blanca E Cajigas)^[1] son los siguientes:

• La estructura de las empresas, pues el 89% corresponden a fami y micro empresas, de las cuales el 8% cuenta con un concepto favorable, mientras que el 92% no alcanza a obtenerlo.
• La misma estabilidad económica de estas empresas, ya que hace que aparezcan y desaparezcan del mercado fácilmente, lo que para Cajigas Representa una afección al estatus sanitario del país, hecho que sin lugar a dudas afecta la competitividad.
• La ilegalidad, en especial en la adulteración y falsificación en alimentos y bebidas alcoholicas.
• Entre otras

El INVIMA realiza visitas con fines de auditoría al estado de los controles sanitarios en las empresas del sector de medicamentos y alimentos, y en materia de inspección, vigilancia y control, IVC, se logró un incremento en el número de visitas de IVC, se realizaron 8.502 entre enero y septiembre, mientras que en el mismo periodo en 2010 se llevaron a cabo 7.926 visitas. Se aplicaron 762 medidas, cifra que denota un marcado incremento con respecto al mismo periodo del año anterior, en el que se lograron un total de 652 medidas sanitarias de seguridad^[2].

La Fábrica de Hielo Orquídea & Cia., Ltda., en sus ya casi 16 años de funcionamiento ha ido implementando paulatinamente algunos programas, procedimientos y procesos en pro del cumplimiento de las exigencias legales colombianas referentes al aseguramiento de la calidad; no obstante, aún mantiene falencias en sus procesos productivos respecto al control de calidad, específicamente las exigidas por el Decreto 3075 de 1997. Prueba de ello son las no conformidades develadas en las visitas con fines de auditoría por parte del INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia para Medicamentos y Alimentos).

La empresa, no cuenta con un plan de acción definido con el fin de tomar acciones correctivas para las no conformidades detectadas, lo cual ha sido piedra de tropiezo al momento de emprender acciones de mejora, y ha vuelto recurrente las no conformidades encontradas por el INVIMA.

En la última visita con fines de auditoría e inspección de control sanitario, realizada el día 5 de junio de 2013, se evidenciaron no conformidades por cumplimiento parcial o incumplimiento de algunos aspectos a nivel de la calidad del proceso, específicamente en^[3]:

• Edificación e instalaciones.
• Condiciones del área de elaboración.
• Equipos y utensilios.
• Personal manipulador de alimentos.
• Requisitos higiénicos de fabricación.
• Aseguramiento y control de calidad.
• Saneamiento básico.
• Almacenamiento, distribución, transporte y comercialización.

La empresa actualmente se encuentra con un concepto de “pendiente por emitir” lo cual indica que presenta deficiencias que indirectamente pueden afectar la inocuidad del producto procesado. Debe dar cumplimiento a las exigencias formuladas en el Acta de control sanitario^[4].

Lo anterior muestra la necesidad de iniciar un proceso diagnóstico con base en los resultados de la última acta INVIMA y emprender un plan de mejoramiento en pro de la implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura en la Fábrica de Hielo Orquídea & Cia. Ltda., y dar así cumplimiento a las exigencias del Decreto 3075 de 1997.

La visita con fines de auditoría por parte del INVIMA, arrojo los siguientes resultados:

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