LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA

RESOLUCIÓN ARCSA-DE-036-2020-MAFG

LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA- ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez.

Teniendo en cuenta, la Constitución Política del Ecuador, en el artículo 129 de la Ley Fundamental estipula lo siguiente. “Todas las instituciones, organizaciones e instalaciones públicas y privadas que se dediquen a actividades de producción, importación, exportación y almacenamiento deben cumplir con las normas de control y gestión de la salud. Uso y consumo de productos humanos. transporte, distribución, marketing y ventas”;

El artículo 141 de la Ley establece: “Cada vez que se certifica un producto, el Certificado de Buenas Prácticas o Certificado de Estricta Superioridad deberá ser suspendido o revocado por la autoridad sanitaria nacional a través de la autoridad competente o por el autor de esta ley. Si no cumple con los requisitos y condiciones establecidos en las disposiciones de esta Ley, o si el producto puede dañar su salud, otras medidas disciplinarias establecidas en esta Ley son estrictas o de mejor práctica. Además de la inmovilidad, esto se aplica en el caso de la certificación "por jefe".

Como resultado, la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó la Guía de Buenas Prácticas de Manufactura para medicamentos herbales en 2007, y este procedimiento tiene como objetivo proporcionar un suministro seguro y de calidad de ingredientes, plantas y productos terminados de hierbas chinas. Hemos formulado las pautas necesarias.

Sujeto a las facultades establecidas en el artículo 10 de la Ordenanza N ° 1290 de 13 de septiembre de 2012 publicada en el Suplemento de Registro Oficial N ° 788 y modificada por Orden Ejecutiva N ° 544 de 14 de enero de 2015 publicada oficial, similar al Registro N ° 428 de 30 de enero, el director ejecutivo de ARCSA.

Resuelve:  expedir la Normativa Técnica Sanitaria sustitutiva de registro sanitario de productos naturales procesados de uso medicinal, y de buenas prácticas de manufactura para laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicinal

CAPITULO I DEL OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y ADOPCIÓN DE DOCUMENTOS TÉCNICOS DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD

Art 1 y 2 El propósito de estas especificaciones médicas es establecer parámetros aceptables de calidad, seguridad y eficacia para el registro sanitario de productos naturales procesados ​​médicamente. Asimismo, se establecerán estándares para promover, administrar, monitorear y sancionar dichos productos.

El artículo 3 nos dice que, para cumplir con este reglamento, se están adoptando formalmente las directrices de la Organización Mundial de la Salud sobre las normas adecuadas de fabricación de medicamentos a base de hierbas.

Art. 4.- Para efectos de la presente normativa, se entenderá por:

Actividad terapéutica. - Se ocupa de la prevención, el éxito del diagnóstico y el tratamiento de enfermedades físicas y mentales, el alivio de los síntomas de la enfermedad y el ajuste o ajuste beneficioso del estado físico y mental de un organismo.

...