Reporte de incidentes adversos a medicamentos y dispositivos

INDICE

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1. REPORTE DE INCIDENTES ADVERSOS A MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS

2. INTRODUCCION

3. OBJETIVOS

4. FARMACOVIGILANCIA

5. DEFINCIONES

6. QUE VIGILAR

7. QUE REPORTAR

7.1 PORQUE ES IMPORTANTE REPORTAR

7.2 QUE ES UNA SENAL EN FARMACOVIGILANCIA

7.3 ¿Cómo reportar una reacción Adversa a medicamentos

7.4 FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA A

MEDICAMENTOS

8. TECNOVIGILANCIA

8.1 DEFINICIONES

8.2 QUE ES TECNOVIGILANCIA

8.3 QUE ES UN DISPOSITIVO MÉDICO

8.4 CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

8.4.1 CLASE I (BAJO RIESGO)

8.4.2 CLASE IIA

8.4.3 CLASE IIB

8.4.4 CLASE III

9. QUE ES UN INCIDENTE ADVERSO

9.1 REPORTE DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS (IADM)

9.1.1 OBJETIVO DE REPORTAR IADMs

9.1.2 QUE SE DEBE REPORTAR

9.1.3 QUIEN DEBE HACER EL REPORTE?

9.1.4 CUANDO HACER EL REPORTE

9.1.5 QUE ES EL FIADM

1. REPORTE DE INCIDENTES ADVERSOS A MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS. MEDICAMENTOS

2. INTRODUCCIÓN

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro del marco de su plan estratégico global, y amparados bajo el Decreto 1290 de 1994 , articulo 4,

donde le confiere al INVIMA “impulsar y dirigir en todo el país las funciones publicas de control de calidad, vigilancia sanitaria y vigilancia epidemiológica de los efectos adversos de los productos de su competencia” y el articulo 24 del Decreto 3770 de 2004, el cual dispone el diseño de un programa de reactivovigilancia, el INVIMA viene desarrollando el Programa Nacional de Vigilancia Epidemiológica Postmercado de Dispositivos Médicos y reactivos de diagnostico (TECNOVIGILANCIA) y medicamentos (FARMACOVIGILANCIA).

El objetivo principal del programa es mejorar la protección de la salud y la seguridad de pacientes, usuarios y otros, mediante la reducción y control del riesgo que se produzca o se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos médicos comercializados y medicamentos en el territorio colombiano.

La importancia de estructurar un sistema de vigilancia parte de la necesidad de garantizar la seguridad y efectividad de estos productos una vez salen al mercado y son usados individual y colectivamente.

Es importante resaltar que aunque estos productos son sometidos a diferentes controles durante su desarrollo, estos no son suficientes para garantizar que durante su uso, se presenten problemas o incidentes que pueden desencadenar daños o potenciales daños para la salud de los pacientes que los utilizan.

Es responsabilidad social, moral y ética de todas las personas involucradas en la fabricación, comercialización, distribución, prescripción, manipulación y uso de los dispositivos médicos, informar a la autoridad sanitaria cuando se tenga conocimiento sobre la generación o producción de algún incidente o riesgo de incidentes adverso asociado a un dispositivo médico.

Para esto el INVIMA ha establecido los mecanismos para recolectar, evaluar y gestionar la información relacionada con la seguridad de los dispositivos médicos, con el propósito de tomar las medidas a que haya lugar para preservar la salud y protección de los usuarios.

A continuación, se indican algunos conceptos básicos, necesarios para el buen desarrollo de estos programas en la institución, y la forma correcta en la cual deben realizar el reporte de la información relacionada con los incidentes o riesgos de incidentes adversos asociados a dispositivos médicos y medicamentos de los cuales tengan conocimiento.

3. OBJETIVO

Orientar a los profesionales de la salud en los conocimientos y herramientas necesarias para la realización de los reportes de incidentes adversos a dispositivos médicos y medicamentos.

4. FARMACOVIGILANCIA

La Organización Mundial de la Salud (O.M.S.) define la Farmacovigilancia como “La ciencia y actividades relacionadas con la detección, valoración, entendimiento y prevención de efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con medicamentos”.

Implica la notificacion, registro y evaluacion sistematica de las reacciones adversas a los medicamentos que se despachan con o sin receta.

La definición de Farmacovigilancia va más allá de los efectos adversos que se producen a nivel clínico y permite incluir la generación de daño infringida por el medicamento a otros niveles que abarcan el psicológico, el económico y el social. El daño a nivel psicológico puede reflejarse en la delegación de la condición de salud al uso de un medicamento innecesario. Por ejemplo, la sensación de bienestar derivada del uso de antibióticos para el tratamiento de una infección viral. Los efectos adversos asocian costos económicos a las consecuencias clínicas, que pueden incluir hospitalización y/o prórroga de la misma. Por otra parte, la inasistencia laboral y la disminución en la productividad, resultantes de los efectos adversos, representan un costo importante para la sociedad.

La Farmacovigilancia, como parte de la farmacoepidemiología, se concentra en el estudio epidemiológico de los eventos adversos a medicamentos (EAM) entendidos estos últimos como un daño para la salud no intencionado generado por un medicamento o por la falta de uno indicado. Para esto, la Farmacovigilancia se puede valer de un programa de notificación voluntaria y/o de uno de vigilancia intensiva. El primero es sin duda alguna el más extendido en el mundo, y se basa en el reporte individual de una sospecha de EAM, el cual puede ser hecho por cualquiera de los profesionales que conforman el equipo de salud. En este tipo de programas se busca principalmente la implantación de la cultura del reporte, pues es bajo esta premisa que el programa puede encontrar un ambiente propicio para su crecimiento y desarrollo. Los programas de vigilancia intensiva se enfocan en el seguimiento de un medicamento o de un evento adverso, y hacen uso de los métodos empleados por la epidemiología, como son los estudios de cohortes, los estudios de casos y controles y los ensayos clínicos controlados.

5. DEFINICIONES

 Efecto colateral: Cualquier efecto involuntario de un producto farmacéutico que ocurre a las dosis normalmente utilizadas en el hombre, que está relacionado con las propiedades farmacológicas del fármaco.

 Reacción adversa/Efecto adverso: Una respuesta a un fármaco que es nociva e involuntaria, y que ocurre a las dosis normalmente usadas en el hombre para profilaxis, diagnóstico o terapia de alguna enfermedad, o para modificación de las funciones fisiológicas”

 Evento adverso/Experiencia adversa: Cualquier suceso médico desfavorable que puede aparecer durante el tratamiento con un producto farmacéutico pero que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento”.

 Fallo terapéutico como reacción adversa a medicamento: No pocas veces es cuestionada la efectividad de un medicamento para el tratamiento de una patología de un paciente en particular. Generalmente, siempre que ocurre uno de estos casos, suele atribuirse la causa de esta situación a un problema relacionado con la calidad del medicamento. Sin embargo, frecuentemente se olvida que existen una gran cantidad de explicaciones para la generación de un fallo terapéutico.

Siempre que se evalúa una reacción adversa a medicamento, incluyendo las reacciones de tipo fallo terapéutico que fueron clasificadas en algún momento por Aronson y Edwards (1) como reacciones adversas tipo F, de acuerdo al mecanismo de generación; es importante considerar tres niveles diferentes de los cuales uno o varios pueden estar implicados en la generación de la reacción adversa e incluyen:

* Factores relacionados con el medicamento

* Factores relacionados con el paciente

* Factores relacionados con el uso del medicamento

Dentro de los factores relacionados con el medicamento que pueden condicionar inefectividad terapéutica es importante mencionar a los defectos farmacéuticos. De la misma manera un fármaco con baja biodisponibilidad o un producto falsificado podrían ser el origen de un fallo de la terapia. Generalmente se tiene la concepción de que un medicamento es 100% efectivo para el tratamiento de una patología y resulta difícil entender como un paciente al que se le realiza un diagnóstico correcto, al cual se le prescribe un medicamento adecuado a las dosis recomendadas, y que cumple de forma óptima con la terapia, puede tener un fallo terapéutico. En realidad no existe ningún medicamento 100% efectivo por una serie de razones. En primer lugar la eficacia (ver definición en el aparte de reflexiones) generalmente es valorada en un ambiente ideal: el ensayo clínico controlado. Estos estudios son como una especie de mundo perfecto para el uso del medicamento en el que se tiene un población seleccionada, homogénea, con ciertas características particulares y en la que se garantiza el cumplimento de la terapia. Sin embargo, “en la vida real” las cosas son diferentes; y es ahí cuando se habla de efectividad. Un paciente puede por ejemplo entre otros aspectos, no tener exactamente las mismas características de los pacientes de los estudios,

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