Análisis de Caso: la Ruptura con la Bioética en el Estudio de la Ivermectina

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Unidad 2

 Paso 3

Resolver Caso de la Aplicabilidad en la Bioética en Investigación

Análisis de Caso: la Ruptura con la Bioética en el Estudio de la Ivermectina

Trabajo Colaborativo

Presentado por:

John Jairo Mendoza Ramírez

Darly Jaramillo Jaramillo

Grupo: 151001_132

Tutora:

Maygred Alexandra Pérez

Tecnología en Radiología Imágenes Diagnosticas

Universidad Nacional Abierta y a Distancia (UNAD)

Escuela Ciencias de la Salud (ECISA)

Bioética

Noviembre 2022

Introducción

En el presente análisis de caso se identificarán aspectos relacionados con los principios violentados en la bioética. En primer lugar, se dará un abordaje general del caso Ivermectina para poner en contexto al lector. En segundo lugar, se identificará el beneficio que se pretendía con los pacientes afectados por el virus COVID 19. En tercer lugar, presentará las diferentes vulneraciones en los pacientes y los desafíos que la institucionalidad ha enfrentado en el área investigativa.

El estudio de la ivermectina: la ruptura con la bioética (Andreu Comas García)

El siguiente análisis de caso, se trata del estudio experimental  que se realizó a personas con la Ivermectina, donde el 4 de febrero de 2022, Philip Cohen, director de SocArXiv repositorio digital sobre ciencias sociales, comunicó que el trabajo “Ivermectin and the odds of hospitalización due to COVID-19”,  de José Merino, Víctor Hugo Bojar, Oliva López, José Alfredo Ochoa, Eduardo Clark, Lilia Peterson y Saúl Caballero, había sido retirado de la plataforma por violencia a los principios bioéticos.

¿Cuáles aspectos considera que se vulneran en el caso expuesto de investigación en seres humanos?

En este caso, se destaca vulneración en los principios bioéticos en seres humanos puesto que no hay evidencia de haberse informado a los pacientes que sus datos clínicos, el seguimiento telefónico y la información sobre sus hospitalizaciones serían utilizados para la evaluación de una política pública, ni para un estudio clínico ni para la elaboración de un manuscrito. Aunque allá sido un estudio cuasiexperimental con una intervención, no se registró el protocolo ante un Comité de Ética en Investigación, tampoco se registró el protocolo ante Cofepris. En pocas palabras, al no haber sido evaluado por un Comité de Ética se incumplió con el sexto principio. Al no haber tenido consentimiento informado se incumplió con el noveno principio. Al haber obtenido información sólo de base de datos a pesar de ser un estudio cuasiexperimental, no se documentó la evolución del paciente por lo cual se incumple con el décimo principio (Garcia,2022).

Realice un análisis de lo relacionado con riesgo/beneficio en el proceso investigativo.

El riesgo y el beneficio que se ve reflejado en el caso son equivalentes en lo que respecta a la cantidad de personas que arriesgaban su vida y su salud y la cantidad de personas que salvarían su vida con el éxito de este producto. Así mismo, se reconoce que se vio el riesgo y violación de los principios éticos como el consentimiento informado. Respecto al beneficio que adquirió es que gracias a esas personas que fueron experimentadas se confirmó un producto que iba a atacar el virus COVID 19 donde se pudo prevenir muchas muertes.

Según otra fuente, los ensayos aleatorios iniciales y las revisiones sistemáticas sugirieron que el fármaco aportaba grandes beneficios, (Meyerowitz,2022) por ejemplo, una reducción de los ingresos hospitalarios y una mejora de las tasas de supervivencia, pero la violencia a los principios éticos era latente.

Realice un análisis del principio de beneficencia y no maleficencia en el caso de estudio.

No se respetó el principio de la beneficencia y no maleficencia, porque se utilizó a cierto grupo poblacional con el fin de experimentar un producto, si claro está, que la intención no fue hacerles daños en la salud ni la muerte, pero si provoco daños en los principios de la bioético y desacuerdos con los pacientes comentados en el transcurso del contenido

 Teniendo en cuenta que la investigación se realiza en una población de alta vulnerabilidad, analice el proceso de selección de los sujetos.

Si bien es cierto, que la Ivermectina ayudo a muchas personas en prevenir el virus, pues en la población vulnerable no se reportan criterios de selección de sujetos (inclusión, no inclusión y eliminación), (Gracia, 2022) se desconocemos la homogeneidad de los grupos y la validez de la muestra, no se calculó el tamaño de muestra necesario para observar el efecto deseado. Sin embargo, los autores refieren que se trató de un estudio en donde administraron un kit de ivermectina a 77 381 pacientes y los compararon con 156 478 pacientes sin ivermectina

 Con base en los documentos de soporte y en lo referido en el estudio en relación con el consentimiento informado, analice el principio de autonomía.

Según el estudio de caso, no hay evidencia de que se le haya informado a los pacientes que sus datos clínicos serían utilizados para la evaluación de una política pública, ni para un estudio clínico ni para la elaboración de un manuscrito científico. Por lo cual, esto significa que los pacientes no tuvieron la oportunidad de tomar la decisión de ser experimentados y los científicos lo usaron de forma autónoma, violando el derecho a decidir sobre su salud y sobre sus datos clínicos.

La pertinencia del proceso investigativo es que no permite identificar los procesos y las violencias éticas en los seres humanos desde la investigación y experimentos en salud. De igual, forma destacar la importancia de comité de ética en estos casos con el fin de evaluar y garantizar que los derechos humanos no sean violentados

En la misma vía, es importante reconocer la importancia de los Comités de Bioética en los procesos de desarrollo y ejecución de proyectos de investigación ya que ayuda a garantizar el respeto a la dignidad, integridad e identidad del ser humano (Abeláez,2021) en lo que se refiere a la investigación con humanos, con muestras biológicas o con datos de origen humano, así como promover un comportamiento ético en la investigación. Lo que se evidenció en el caso es que, a pesar de ser un estudio cuasiexperimental, no se registró el protocolo ante un Comité de Ética en Investigación, tampoco se registró el protocolo ante Cofepris

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