Control De Calidad En El Laboratorio Cliinico

La calidad es sumamente importante en el laboratorio clínico, para esto se tiene normas que son las que nos ayudan a tener un buen control de calidad. Los objetivos de las normas son:

1) Proporcionar elementos para que una organización pueda lograr la calidad del producto o servicio, a la vez de mantenerla en el tiempo, de forma que las necesidades del cliente sean satisfechas permanentemente.

2) Establecer directrices, mediante las cuales la organización puede seleccionar y utilizar las normas.

3) Proporcionar a la dirección de la empresa la seguridad de que se logra el objetivo de la calidad.

4) Proporcionar a los clientes la seguridad de que el producto a los servicios poseen la calidad deseada y / o esperada.

La toma de muestra es sumamente importante ya que es lo primero que se realiza. Sin una buena toma de muestra el trabajo comienza mal, por ejemplo si se toma una muestra de sangre y esta se hemolisa no se podrían llevar a cabo varios análisis correctamente.

Otro ejemplo seria la toma de muestra de orina si se quiere hacer un uro cultivo por ejemplo, si no se toma la muestra en un recipiente estéril podría darnos un falso positivo.

Ahora los residuos biológico infecciosos es algo con lo que se trabaja diario en el laboratorio clínico hay varios tipos estos son:

• La sangre

• Los cultivos y cepas de agentes biológico-infecciosos

• Los patológicos

• Los residuos no anatómicos

• Los objetos punzocortantes

Los establecimientos que generan este tipo de desechos se clasifica en 3 niveles dependiendo de la cantidad de las muestras que se tomen diarias.

Nivel 1.- Laboratorios clínicos y bancos de sangre que realicen análisis de 1 a 50 muestras al día

Nivel 2.- Laboratorios clínicos y bancos de sangre que realicen análisis de 51 a 200 muestras al día

Nivel 3.- Laboratorios clínicos y bancos de sangre que realicen análisis a más de 200 muestras al día.

Cada uno de ellos necesita envasarse de diferente manera, por ejemplo la sangre se envasa en recipientes herméticos de color rojo, los cultivos y cepas de agentes infecciosos se envasan en bolsas de polietileno rojo, las muestras patológicas se envasan dependiendo de si son sólidos se envasan en bolsas de polietileno de color amarillo y los líquidos en recipientes herméticos de color amarillo, los residuos no anatómicos solidos se envasan en bolsas de polietilenode color rojo y los líquidos en recipientes herméticos de color rojo, y por último los objetos punzocortantes estos se envasan en recipientes rígidos polipropileno de color rojo.

El periodo del almacenamiento depende del nivel del laboratorio

Un laboratorio de almacenar como máximo los residuos

Nivel 1: máximo 30 días

Nivel 2: máximo 15 días

Nivel 3: máximo 7 días

El área debe de estar alejada de áreas de pacientes, almacén de medicamentos y materiales para la atención de los mismos, cocinas, comedores, instalaciones sanitarias, sitios de reunión, áreas de esparcimiento, oficinas, talleres y lavanderías.

La recolección, el transporte y el tratamiento van a depender de una empresa especializada en esto, aprobada por la SEMARNAT.

Para evitar cualquier tipo de accidentes en el trabajo hay distintas medidas de seguridad establecidas por el patrón estas son:

Con base en los resultados del estudio para analizar el riesgo potencial debe contarse con la cantidad suficiente de regaderas, lavaojos, neutralizadores e inhibidores en las zonas de riesgo, para la atención de casos de emergencia.

El depósito de sustancias químicas peligrosas en la piel o en la ropa del trabajador pueda ser un riesgo para la salud, debe contarse con la cantidad suficiente de regaderas, vestidores y casilleros para los trabajadores y proporcionar, en su caso, el servicio de limpieza de la ropa.

Debe contar con un manual de primeros auxilios en el cual se deben definir los medicamentos y materiales de curación que requiere el centro de trabajo y los procedimientos para la atención de emergencias médicas.

Asignar, capacitar y adiestrar al personal para prestar los primeros auxilios.

Establecer por escrito las actividades peligrosas y operaciones en espacios confinados que entrañen exposición a sustancias químicas peligrosas y que requieran autorización para ejecutarse.

Elaborar y mantener durante al menos doce meses, un registro del mantenimiento correctivo y preventivo que se aplique al equipo, indicando cuándo se aplicó. Comunicar a los trabajadores los riesgos a los que estén expuestos.

Que se practiquen exámenes médicos de ingreso, periódicos y especiales a los trabajadores que estén expuestos a las sustancias químicas peligrosas.

Ahora es obligación de los trabajadores cumplir estas normas establecidas por el patrón

Participar en la capacitación y adiestramiento proporcionado por el patrón.

Cumplir con las instrucciones de uso y mantenimiento del equipo de protección personal proporcionado por el patrón.

Participar en las brigadas de respuesta a emergencia.

Someterse a los exámenes médicos que correspondan según la actividad que desempeñen y que el patrón indique.

Es muy importante conocer a diferentes proveedores de kits para poder escoger el que mejor nos convenga, viendo cosas como el costo, si el kit que nos están ofreciendo nos va a dar los resultados que necesitamos, el volumen, por ejemplo nos ofrecen 2 kits para determinar glucosa uno es 200 pesos más caro que el otro pero el que es más caro tiene más volumen.

El laboratorio debe mantener registros de la verificación de los siguientes aspectos:

 Los métodos de ensayo, principio de medición o método de calibración seleccionados.

 Los equipos necesarios para la realización del servicio solicitado.

 Personal suficiente y capacitado para la realización del trabajo y,

 Tiempo de entrega de los resultados, etc.

El servicio al cliente es muy importante pero hay veces que el cliente no queda conforme, para eso el laboratorio debe de evidenciar que las quejas presentadas por sus clientes y otras partes son atendidas, así como notificar al afectado su respuesta en un plazo no mayor a diez días hábiles.

Después de la queja es muy importante mejorar eso en que el cliente no está feliz

Por eso las acciones de mejora están enfocadas a incrementar la probabilidad de aumentar la satisfacción del cliente y de otras partes interesadas.

Para lograr la mejora pueden considerarse las siguientes acciones: acciones correctivas, acciones preventivas, auditorías internas, análisis de los datos, retroalimentación del cliente, revisión por la dirección.

Las acciones correctivas el laboratorio debe de contar con registros de todas las actividades realizadas para las acciones correctivas siempre que exista una no conformidad derivada de cualquier fuente. Documentar e implementar al menos una técnica formal de análisis de la causa raíz del problema.

Una forma de demostrar la efectividad de las acciones correctivas es que no exista recurrencia de los problemas o no conformidades.

El personal es una de las partes más importantes ya que estos van a realizar todo el trabajo por lo cual deben de estar capacitados cada uno dependiendo del área donde se les haya asignado. Para esto tienen que demostrar su conocimiento teórico y practico, de esto dependería totalmente la calidad del resultado de los análisis realizados

Se les hará una evaluación de manera inicial al prospecto y también se llevaran a cabo cuando existan cambios en la metodología, equipos, instalaciones, etc.

Estos requisitos son parar el personal encargado de las calibraciones y ensayos.

Para el personal operativo solo debe de demostrar conocimiento de los procedimientos técnicos, teórica y práctica de acuerdo a sus funciones y responsabilidades y mantener registros de la evaluación de la eficacia de las acciones de formación implementadas.

Para el personal que realiza muestreos, interno o externo, deberá estar presente en procesos de acreditación inicial y reevaluación para su evaluación. Para visitas de vigilancia será con base a los métodos de prueba sujetos a evaluar.

Un muestreador externo no pertenece al laboratorio sino a una empresa externa con la cual el laboratorio tiene un contrato o convenio comercial específico para hacer uso de dicho personal para actividades de muestreo y pruebas de campo, la empresa externa no debe ser otro laboratorio acreditado en el mismo alcance ya que esto se considera como una subcontratación del muestreo.

El laboratorio debe de documentar todos los métodos de ensayo y/o calibración incluidos en el alcance de su acreditación y tenerlos disponibles para consulta en el lugar que se realicen las actividades de ensayo y/o calibración

Demostrar que las desviaciones ocasionales a los métodos y procedimientos documentados están: justificadas técnicamente, autorizadas por la función del laboratorio con autoridad para permitir dichas desviaciones y aceptadas por el cliente por escrito; siempre y cuando estas desviaciones no afecten los resultados de ensayo o calibración.

El equipo que se use en el laboratorio debe estar provisto del equipo propio necesario para realizar el muestreo y los métodos de ensayo o calibración contenidos en el alcance de la acreditación, o en su defecto contar con un contrato de arrendamiento financiero con opción a compra o con contratos de arrendamiento puro por un periodo definido de los equipos, para poder obtener una acreditación y durante el periodo de acreditación. Sin embargo, es posible que en un momento dado y derivado de una mayor demanda de servicio, descomposturas en su equipo, programación de calibración, etc., el laboratorio realice la renta temporal del equipo necesario para dar respuesta a la demanda, siempre y cuando cumpla con lo establecido en este criterio.

Y por último los informes de resultados. El informe debe contener los resultados obtenidos del ensayo o de la calibración y puede incluir una declaración sobre el cumplimiento o incumplimiento con los requisitos o una especificación dada.

Los informes de resultados de ensayo o calibración no pueden denominarse “Certificado de análisis”, “Certificado de cumplimiento”, “Dictamen de laboratorio

Los laboratorios de ensayo deben informar la incertidumbre en los informes de resultados:

1. Cuando el cliente así lo solicite

2. Cuando sea importante para la validez o aplicación de los resultados

3. Cuando la incertidumbre afecte el cumplimiento con los límites de una especificación.

...