Control De Contaminantes Industria Farmaceutica

Bien el diagrama anterior abarca en general cada proceso de control de contaminantes en primer parte de las higiene y seguridad en el área desde producción ya que es un punto clave para el desarrollo de las demás puntos en el diagrama . si bien la limpieza es el procedimiento que elimina por completo la suciedad y su finalidad es disminuir microorganismos que pudieran estar presentes en la piel del personal, en las áreas, equipo y maquinaria de esto parte conocer la diferencia entre contaminación y agentes contaminantes, después de saber identificar cada uno se procede con la higiene y seguridad industrial. El diagrama en si es una mirada general a los tipos de control de contaminantes en los ámbitos antes señalados, pero entrando en enfatizar como se lleva acabo dicho control de contaminantes en aéreas de inyectables y sólidos le presento un pequeño resumen de lo aprendido en la última unidad.

Para llevar cualquier tipo de procedimiento el personal debe portar :

• Overol completo ajustado hasta los tobillos y las muñecas cerrado al frente con un cierre.

• Capucha que cubra toda la cabeza y cuya parte inferior penetrará debajo del overol.

• Zapatones (cubre-calzado) que se ajustarán adecuadamente a la altura del tobillo, por encima del pantalón.

• Guantes de cirujano.

• Cubre-bocas desechables estériles

ÁREA DE SÓLIDOS (TABLETAS)

• Sanitizar el cubículo de tableteado con la solución de cloruro de benzalconio teniendo cuidado de que el sanitizante llegue a todas los espacios del cubículo.

• Impregnar el equipo y aditamentos con la solución de cloruro del benzalconio teniendo cuidado de que el sanitizante llegue a todas las áreas que se pongan en contacto con la materia prima.

• Mover manualmente la tableteadora, impregnar de sanitizante la matriz y los punzones por todas las cavidades.

• Dejar actuar el producto por 15 minutos.

• Enjuagar el equipo con solución alcohólica al 96%.

• Eliminar el exceso de alcohol con gasa o un paño limpio que no libere pelusas.

• Limpiar el exceso de sanitizante en el área del cubículo con paños limpios.

• Cubrir los equipos y los aditamentos con plástico (cubre polvos) para su posterior muestreo que hará el departamento de control de calidad.

• Colocar el rótulo: Área y equipo sanitizado.

ÁREA DE INYECTABLES

• Uniforme. El uniforme deberá ser esterilizado antes de ser usado por el personal y será repuesto por otro sin utilizar y estéril si el personal abandona temporalmente el área estéril y regresa de nuevo. Los materiales que se pueden utilizar para confeccionar los uniformes son aquellos que liberan pocas partículas, como las telas de fibras sintéticas y algunas combinaciones de éstas con algodón.

• Desempeño dentro del área. El personal que labora en el área estéril, está capacitado para saber conducirse de forma adecuada dentro de esta área, además conoce el procedimiento para vestirse con el uniforme estéril y la higiene personal que debe tener (baño diario, uñas cortas, libre de maquillaje y alhajas, cabello recogido. Si es hombre de preferencia sin barba y bigote). Su trabajo se considera un tanto delicado y de mucha responsabilidad, ya que genera un poco de estrés estar mucho tiempo dentro del área, los operarios no deben realizar movimientos bruscos y hablar lo menos posible.

• Procedimiento de limpieza que se debe realizar. Hacer uso de desinfectantes que en su mayoría sean químicos, en ocasiones se llegan a utilizar lámparas UV para mantener el área estéril, aunque su uso es restringido por los efectos que la radiación podría provocar al personal.

De acuerdo a las Buenas Prácticas de Fabricación y a las Normas de Seguridad e Higiene, en el área de inyectables, el personal deberá utilizar

...