INDUSTRIA FARMACEUTICA

LOS FÁRMACOS EN LA INDUSTRIA: EXPOSICIÓN Y RIESGOS PARA LA SALUD.

I.- INTRODUCCIÓN.

Hoy en día, debido al gran avance que ha sufrido la medicina, prácticamente nadie está completamente sano. Poco a poco las personas sanas se convierten en pacientes por el surgimiento de una fuerza poderosa que hace olvidar la salud a las personas: la medicina moderna.

La mayoría de la gente piensa que la sanidad, ya sea pública o privada, vela por la salud de sus “pacientes” o ciudadanos. Es lo que a través de los medios de comunicación nos han inculcado, pero realmente no sabemos hasta que punto es esto cierto. Se plantean dudas sobre cuales son los objetivos de las industrias que se desarrollan alrededor del negocio de la enfermedad y si estos objetivos coinciden con los intereses de las personas que acuden a los ambulatorios o a las consultas privadas en busca de ayuda médica.

La producción de fármacos a escala industrial es un proceso largo, científica y técnicamente muy complejo, ocupando un importantísimo sector de la industria química y la propiamente farmacéutica, y cuyo resultado final son los medicamentos. El correcto tratamiento de los pacientes con una determinada patología puede implicar la administración de uno o unos determinados fármacos, cuya elección tiene como elemento esencial precisamente sus propiedades terapéuticas. Las características farmacológicas se conocen gracias a un largo proceso de investigación y desarrollo, con ensayos de laboratorio y de tipo clínico, exigidos para el registro oficial de un medicamento, previo a su comercialización, lo que significa que tiene unas garantías de seguridad en su empleo terapéutico.

Con este trabajo analizaremos varios aspectos de la realidad de la industria farmacéutica.

II.-ASPECTOS GENERALES DE EXPOSICIÓN LABORAL A PRINCIOS ACTIVOS Y RIESGOS POTENCIALES PARA LA SALUD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.

EXPOSICIÓN LABORAL A PRINCIPIOS ACTIVOS

La clasificación de un principio activo (API -Active Pharmaceutical Ingredient-) mediante un sistema de categorías, basado en la toxicidad y la potencia farmacológica del mismo, que asocia cada categoría con unas determinadas

Medidas relativas a los ambientes de trabajo, controles de ingeniería, procedimientos de trabajo y equipos de protección personal, es un aspecto muy importante para la prevención de los riesgos para la seguridad y la salud de los trabajadores de la industria farmacéutica. Partiendo de las ideas generales sobre categorías de peligro de los principios activos farmacéuticos y siguiendo

la línea expuesta en anteriores Notas Técnicas de Prevención (NTP no 721-724 y 798) se proponen las medidas preventivas especificas a aplicar en los distintos laboratorios en los que se manipulan estos productos, en general, en pequenas cantidades en comparacion con su produccion a escala industrial.

TIPOS DE LABORATORIOS

Por laboratorio se entiende el espacio dotado de instalaciones, medios adecuados y condiciones controladas donde se desarrollan tareas de investigacion, experimentación y mediciones, con muchas variaciones en sus características atendiendo a las necesidades concretas y fines especificos a que ha de dar cumplimiento.

Con variaciones, dependiendo de sus finalidades concretas, en la industria farmaceutica se pueden distinguir los siguientes laboratorios:

• Laboratorios de Análisis.

- Para productos de I+D.

- Control de calidad de fabricacion API y control de calidad de la especialidad farmaceutica.

• Laboratorios de Sintesis Quimica.

- Investigación.

- Desarrollo

• Laboratorios de Galenica.

• Laboratorios de Microbiología (además del riesgo por manipulación de API, riesgo biológico).

• Laboratorios de Toxicología (además del riesgo por manipulación de API, riesgo biológico).

En la tabla 1 se resumen, agrupados, los principales tipos de laboratorios, con sus actividades más frecuentes y técnicas empleadas, asi como las cantidades orientativas.

de producto manipuladas. Evidentemente, las medidas preventivas serán más exigentes en aquellas fases en las que hay un desconocimiento de la actividad farmacológica o toxicológica de las sustancias manipuladas No se incluyen los laboratorios de microbiología ni toxicología por sus especiales características. En cualquier caso, en estos laboratorios se deberán adoptar las medidas preventivas correspondientes a las operaciones análogas comentadas en esta NTP.

RECOMENDACIONES P 3. REVENTIVAS EN LOS LABORATORIOS

Una forma de organización preventiva para el control de la exposición a los principios activos farmacéuticos se basa en el establecimiento de categorías de peligrosidad, a cada una de las cuales se asocian unas determinadas medidas preventivas.

Sin embargo, aparte de la potencia farmacologica y la toxicidad, que definen cada categoría, deben tenerse en cuenta otros factores que pueden hacer variar los requerimientos de seguridad para su manipulación y la adopcion de medidas preventivas concretas. Por ello, las medidas propuestas, además de no ser exhaustivas, sino solo indicativas, deben tomarse exclusivamente como referencia, y adecuarse específicamente en cada caso a los resultados de la evaluación de riesgos de la operación. Un caso muy específico de esta situación son las operaciones de mantenimiento que, en muchos casos, no serán generalizables, requiriendo medidas mucho más concretas que solamente se podrán adoptar a partir de la preceptiva y especifica evaluación de riesgos.

Por otro lado, se observaran recomendaciones que sensu estricto podrian considerarse innecesarias o redundantes, como, por ejemplo, la utilizacion de dispositivos de proteccion respiratoria, a pesar de trabajar en cabinas de seguridad. Desde el punto de vista formal, si una cabina esta validada y es sometida a los correspondientes controles periodicos de funcionamiento que

garantizan la imposibilidad técnica de que haya fugas, y la manipulación en su interior se realiza de forma correcta, la protección respiratoria seria innecesaria. Sin embargo, en este caso, extensible a otras situaciones, se ha optado por un reforzamiento de las medidas de protección atendiendo a dos posibilidades que nunca son descartables al 100%; por un lado, que pueda haber un fallo del sistema que, a pesar de todas las medidas (controles, alarmas), pase inadvertido al operador y, por otro, que a pesar de que el manual de operaciones este claramente establecido y de que la formación, entrenamiento y experiencia del trabajador estén suficientemente acreditadas, se cometan errores de operación.

Cualquiera de estas dos situaciones, ya sea de manera esporádica o permanente, podria generar una exposición por via inhalatoria del trabajador que, por el tipo de sustancias manipuladas, principios activos de las categorías

3 (alta toxicidad y alta potencia farmacológica) y 4 (muy alta toxicidad y muy alta potencia farmacologica), debe evitarse.

En las tablas 2, 3, 4 y 5 se resumen las medidas preventivas recomendadas para la manipulacion de principios activos en forma solida y en las tablas 6, 7, 8 y 9 las correspondientes a las formas liquidas o en disolucion, segun la categoria a la que pertenecen.

PREVENCIÓN DEL RIESGO Y PROTECCIÓN DE LA SALUD

Desde el punto de vista preventivo, los trabajadores relacionados con la producción medicamentos pueden estar sometidos a un o unos determinados "riesgo/s laboral/ es" como "riesgos inherentes al trabajo", siempre según las características específicas de su puesto de trabajo. De manera más concreta, en la protección de la salud de los trabajadores de la industria químico-farmacéutica, un derecho que deriva de la misma Ley (art. 14), como punto de partida habrá que tomaren consideración los tres aspectos fundamentales a que se hace referencia en la figura 1, en el que se intenta representar sus complejas interrelaciones a fin de adoptar unas medidas preventivas adecuadas.

Los principios activos como agentes químicos

En primer lugar se sitúan los principios activos, aquellas sustancias, compuestos o incluso complejos naturales que genuinamente tienen la actividad farmacológica del medicamento; siendo los restantes componentes que forman parte de su composición, diluyentes, dispersantes, etc., cuya finalidad es la de coadyuvar o contribuir a hacer eficaz la actividad de la forma farmacéutica concreta (inyectable, comprimido, cápsula, etc.) de la especialidad comercial producida. En este sentido pues, el principio activo, no es ni más ni menos que un agente químico peligroso que puede originar riesgos para la salud de los trabajadores en su lugar de trabajo. Y ello es debido principalmente a que tales propiedades son susceptibles de originar efectos adversos en la salud de las personas sanas (los trabajadores) si están sometidas a una exposición descontrolada.

Como se verá más adelante, deberán tenerse en cuenta los efectos que se pueden derivar de la exposición prolongada a determinados fármacos, así como los llamados efectos secundarios, y de cualquier otro tipo, de muchos de ellos. Así mismo, algunos tipos de fármacos son cancerígenos, mutágenos y tóxicos para la reproducción. En consecuencia, la protección de los trabajadores frente a los riesgos por exposición a cancerígenos y/o mutágenos deberá hacerse a partir de lo establecido

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