DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Lexapro se administra en dosis única diaria y puede ingerirse junto con o sin alimentos.

Adultos:

Tratamiento de la depresión: La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg. Generalmente, el efecto antidepresivo se obtiene entre 2 y 4 semanas de tratamiento. Aunque suele observarse un inicio del efecto terapéutico antes. Después de haber administrado el tratamiento del episodio depresivo agudo, requiere de un tratamiento no menor a 6 meses para la consolidación de la respuesta.

Tratamiento de trastornos de pánico: Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis única de 5 mg diarios durante la primera semana, antes de incrementar la dosis a 10 mg diarios. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg.

Fobia social o trastorno de ansiedad social: 10-20 mg cada 24 horas.

Trastorno de ansiedad generalizada: La dosis de inicio recomendada es de 10 mg una vez al día. Si ésta se incrementa a 20 mg, debe hacerse mínimo después de una semana.

Trastorno obsesivo compulsivo (TOC): La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede incrementarse a 20 mg al día.

Como el TOC es una enfermedad crónica, los pacientes deben ser tratados por un periodo suficiente para asegurarse de que están libres de síntomas.

Este periodo puede ser de varios meses o incluso mayor. Cuando se detiene la terapia con ISRS, se debe considerar una disminución gradual de la dosis.

Pacientes ancianos (> 65 años de edad): Con escitalopram se ha demostrado una vida media más larga y una depuración reducida en los ancianos.

Función hepática reducida: Se recomienda una dosis inicial de 5 mg durante las 2 primeras semanas de tratamiento.

Según la respuesta individual del paciente, se puede aumentar la dosis hasta 10 mg.

Función renal reducida: No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.

No se disponen todavía de datos en la función renal severa (depuración de creatinina < 30 ml/min).

Niños: El escitalopram no está recomendado en niños ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en esta población.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han registrado alteraciones significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio durante el tratamiento con escitalopram, incluyendo parámetros hepáticos aun cuando se administraron dosis de escitalopram muy altas y clínicamente irrelevantes.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento.

Tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO (IMAO).

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas observadas con escitalopram son en general leves y transitorias. Son más notables durante la primera o segunda semana de tratamiento y por lo general se atenúan cuando se mejora el estado depresivo.

Si después de la administración prolongada, se suspende repentinamente el tratamiento con ISRS, puede producirse reacciones adversas en algunos pacientes. Aunque las reacciones adversas pueden ocurrir al suspender el tratamiento, la evidencia preclínica y clínica sugiere que los ISRS no causan dependencia.

Hasta ahora los eventos adversos más frecuentes reportados con escitalopram han sido cefalea, náuseas, diarrea, boca seca. Las reacciones adversas observadas en estudios doble ciego, controlados con placebo, tuvieron una frecuencia mayor en el grupo escitalopram respecto al placebo, y son las que se exponen a continuación. Las frecuencias especificadas no están corregidas respecto al placebo.

Metabolismo y alteraciones nutricionales:

Frecuentes (> 1/100, < 1/10): Disminución del apetito.

Alteraciones psiquiátricas:

Frecuentes (> 1/100, < 1/10): Disminución de la libido, anorgasmia (mujeres).

Alteraciones del sistema nervioso central:

Frecuentes (> 1/100, < 1/10): Insomnio, somnolencia, mareos.

No frecuentes (> 1/1,000, < 1/100): Trastornos del sabor, trastornos del sueño.

Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino:

Frecuentes (> 1/100, < 1/10): Sinusitis, bostezos.

Alteraciones gastrointestinales:

Muy frecuentes (> 1/10): Náuseas.

Frecuentes (> 1/100, < 1/10): Diarrea, estreñimiento.

Piel y alteraciones del tejido subcutáneo:

Frecuentes (> 1/100, < 1/10): Aumento de la sudación.

Alteraciones de la mama y reproductivas:

Frecuentes (> 1/100, < 1/10): Trastorno de eyaculación, impotencia.

Alteraciones generales:

Frecuentes (> 1/100, < 1/10): Fatiga, pirexia.

Las siguientes reacciones adversas corresponden al grupo terapéutico de los ISRS:

Alteraciones cardiovasculares: Hipotensión postural.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: Hiponatremia, secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH).

Molestias oculares: Visión anormal.

Alteraciones gastrointestinales: Náuseas, vómito, sequedad de boca, diarrea y anorexia.

Alteraciones generales: Insomnio, mareos, fatiga, somnolencia, reacciones anafilácticas.

Alteraciones hepatobiliares: Pruebas de la función hepática alteradas.

Alteraciones musculosqueléticas: Artralgia, mialgia.

Alteraciones neurológicas: Convulsiones, temblor, alteraciones del movimiento, síndrome serotoninérgico (caracterizado por la aparición repentina de cambios en el estado mental, con confusión, manía, agitación, hiperactividad, escalofríos, fiebre, temblor, movimientos oculares, mioclonía, hiperreflexia y falta de coordinación).

Alteraciones psiquiátricas: Alucinaciones, manía, confusión, agitación, ansiedad, pérdida de la personalidad, crisis de pánico, nerviosismo.

Alteraciones renales y urinarias: Retención urinaria.

Alteraciones de la reproducción: Galactorrea, disfunción sexual, incluyendo impotencia, trastornos de la eyaculación, anorgasmia.

Alteraciones cutáneas: Erupción, equimosis, prurito, angioedema, sudación.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales del escitalopram sobre el desarrollo embrionario y fetal, parto o desarrollo posnatal durante la exposición considerada en exceso de dosis clínicamente relevantes.

Posnatal: Estudios en animales no han mostrado evidencia de potencial mutagénico o teratogénico.

Lexapro ® no afecta la función reproductora o las condiciones perinatales. Sin embargo, no se recomienda su uso en mujeres embarazadas. Por lo que se tendrá que valorar en cada caso particular el riesgo-beneficio.

Lactancia: A pesar de no contar con estudios contundentes en cuanto a la excreción de escitalopram en la leche materna, algunos estudios realizados demuestran que el porcentaje transmitido a los lactantes es menor a 10%; dichas concentraciones se consideran bajas y en algunos casos se encontraron nulas; por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La absorción de escitalopram es casi completa e independiente de la ingesta de alimentos. Como citalopram racémico, la biodisponibilidad absoluta del escitalopram es aproximadamente de 80%.

La media de unión a proteínas es de 55%. La unión a proteínas en este rango no tiene relevancia clínica.

Escitalopram es metabolizado en el hígado a los metabolitos desmetilado y didesmetilado. Ambos metabolitos son farmacológicamente activos. Por otro lado, el nitrógeno se puede oxidar para formar el metabolito N-óxido. Tanto la molécula original como los metabolitos se excretan parcialmente como glucurónidos. Tras la administración de dosis múltiples las concentraciones medias de los metabolitos desmetilado y didesmetilado son de 28-31% y < 5% de la concentración de escitalopram, respectivamente. La biotransformación está mediada principalmente por el CYP2C19, así como también puede intervenir CYP3A4 y CYP2D6.

La vida media de eliminación es de aproximadamente 30 horas.

Casi su totalidad es excretada por la orina en forma de metabolitos. Una pequeña cantidad es excretada por las heces.

Pacientes ancianos (> 65 años): Escitalopram se elimina más lentamente en los pacientes ancianos que en los jóvenes.

La exposición sistémica (AUC) es aproximadamente 50% más alta en pacientes ancianos en comparación con jóvenes voluntarios sanos.

En insuficiencia hepática: Escitalopram se espera que sea eliminado lentamente en los pacientes con insuficiencia hepática. La vida media del citalopram

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