Experimentación biomédica en humanos

INSTTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL[pic 1][pic 2]

Escuela Superior de Medicina

Materia: Bioética

“Experimentación biomédica en seres humanos”

Docente: Abdiel Fernando Uribe Allier

Fecha de entrega:    30 - 03 - 2020

INTRODUCCIÓN

En la medicina contemporánea es de vital importancia basar los conocimientos y técnicas en rigurosos procesos de validación científica, lo que muchas veces lleva a los investigadores a someter a personas a intervenciones cuyos riesgos y beneficios aún no se conocen.

La ética de dichas experimentaciones es una de las áreas fundamentales y a la vez  problemáticas de la bioética.

La bioética llama la atención no solo de los trabajadores de la salud, sino de la población en general, lo que no es raro, dado que el desarrollo de la biotecnología moderna repercute directamente en la medicina por lo tanto, también lo hace en la vida de todos.

Sin la investigación biomédica o experimentación en seres humanos (ESH) la medicina no tendría las armas suficientes para preservar la salud “sin embargo, su método implica necesariamente una instrumentalización de muchas personas que ponen su cuerpo y su salud al servicio del interés común. Por eso toda investigación biomédica resulta necesariamente dudosa desde un punto de vista moral” (Albornoz López del Castillo, C. M., Aguero Díaz, A., Cabrera Villalobos, Y., & Alonso Montes de Oca, C. 2003).

A lo largo de la historia de la medicina se puede ver como el avance se ha conseguido a costa de dolor y muerte, pero esto no ha sido en vano, ya que la medicina ayuda diariamente a mitigar el sufrimiento y hacer más plena la vida. En una investigación biomédica se tiene que tener claro que el beneficio del paciente es siempre primordial, es decir, no puede hacerse una ESH si el fin es únicamente el avance de la ciencia o el beneficio del investigador y no el bien del paciente.

El paciente sabe que su sufrimiento, podría evitar el de otros y muchas veces por eso aceptan, pero ¿en qué medida es aceptable promover los intereses del mayor número de personas cuando hacerlo afecta física y psicológicamente a quienes están sirviendo para conseguir satisfacer esos intereses?

DESARROLLO

Antecedentes:

Según Drame, la bioética es el estudio sistemático de la conducta moral en las ciencias de la vida. En sus inicios, la bioética era sinónimo de ética de la investigación y ética clínica, y se ocupaba únicamente de cuestiones éticas generadas por la medicina, más tarde, de todas las biociencias.

Es por esto que se han expedido diversas normas a nivel internacional para regular la investigación biomédica, por ejemplo: el Código de Nuremberg (1949), la Declaración de Helsinki (1964), al igual que las Pautas Internacionales para la Investigación Biomédica (1982) propuestas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (COICM) y la Organización Mundial de la Salud (OMS). Estos ayudan con los principios básicos de ética en la ESH.

Principios que rigen la investigación biomédica en seres humanos:

Ante todo, en cualquier situación, deben tenerse en cuenta los tres principios fundamentales de la ética natural:

1. Todo ser humano es autónomo, inviolable.
2. Todos los seres humanos tienen los mismos derechos.
3. Ningún ser humano tiene derecho a hacer daño a otro sin necesidad.

Además de estos, los siguientes son los valores a tomar en cuenta:

• El supremo criterio para discernir sobre la moralidad de un experimento es la consideración del hombre como persona. Toda la experimentación que convierta al ser humano en objeto no tiene la garantía de autenticidad de humana. Únicamente tiene sentido aquella experimentación que acepte y prosiga la dignidad inalienable de la persona.
• Respetado el valor absoluto del hombre en cuanto a persona, un experimento no se puede efectuar sin la libre disposición del sujeto sobre sí mismo. Un interés injustificado del paciente no justifica cualquier investigación o tratamiento.
• La dignidad de la persona y el respeto a su libre decisión han de entenderse, no en un concepto individualista, sino dentro de una consideración comunitaria. (Pedroso Flaquet, P. 2001).

Durante la investigación hay que salvaguardar no solo la autonomía y la vida de los sujetos en los cuales se experimenta, sino también su integridad física, psíquica y social.

El respeto y la protección de dichos sujetos se promueve a través del consentimiento informado, y ofreciéndole una relación favorable beneficio/riesgo.

Cuando se trata de una experimentación no terapéutica, que no se realiza en beneficio directo de los pacientes, solo pueden ser aceptados con las siguientes garantías:

• Consentimiento informado y libre por el sujeto.
• No exposición por el valor de la vida.
• Proporción entre el posible daño-beneficio.
• Posibilidad de interrumpir el experimento cuando se solicite.

Hablando específicamente del primer punto, se necesita que dicho consentimiento sea pleno e idóneo, para esto deben reunirse dos cualidades: “1) que el sujeto tenga la información completa clara y adecuada a su inteligencia y cultura, y 2)  poseer la capacidad de decisión, es decir, estar libre frente al experimentador sin dependencia física o psíquica” (Pedroso Flaquet, P. 2001).

Otros elementos que se deben tener en cuenta para el consentimiento informado (CI) son:

• El investigador debe dar al sujeto (o al representante legal) tiempo y la oportunidad de preguntar por los detalles de la investigación, respondiendo satisfactoriamente a todas las preguntas que este pueda hacerle.
• Previo a la participación del sujeto en el estudio, el CI debe estar firmado por el o por su representante legal.

El CI debe incluir las siguientes explicaciones: “Los propósitos y objetivos del estudio, el tratamiento y las probabilidades de asignación aleatoria, todos los procedimientos a seguir (incluyendo invasivos), los riesgos e inconvenientes del mismo, la responsabilidad del sujeto y los investigadores, los beneficios esperados, los aspectos relacionados con la indemnización y/o tratamientos disponibles en caso de daños relacionados con el ensayo, garantizar la confidencialidad de los datos del sujeto, informar al sujeto en todo momento si se dispone de nueva información que pueda ser relevante para su decisión de continuar participando en el estudio.” (Pedroso Flaquet, P. 2001).

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