Testeo de fármacos y experimentación. Médica en humanos

Testeo de fármacos y experimentación

Médica en humanos

Acosta Cubillos Nicolás, Calderón Mora  Jennifer, Bonilla Muñoz Camila.

Contacto:

nacostac@unicolmayor.edu.co

jdayancalderon@unicolmayor.edu.co

mcbonilla@unicolmayor.edu.co

Abstract

Throughout history, when important advances were seen in the field of science, the sale of pharmacology to light and over the years, the possibility of testing in humans. Nowadays, this experience in humans is real and the first drugs are tested before being commercialized. The process of the operation of the entity by the traffic of the source of the regulatory entity to which it will have to inform about the process of the drug over time. People who are subject to the test do so voluntarily taking into account their economic situation, since this process is remunerated due to the different risks to which they are subjected. Taking into account that these tests can have satisfactory results or on the contrary, generate in people situations in their body.

Key words: Pharmacology, drug, testing, dose, medicine, pharmacokinetics, pharmaco-clinical, pharmacovigilance, antibodies, experimentation, test, results.

  Resumen

A lo largo de la historia, cuando se vieron reflejados importantes avances en el ámbito de la ciencia, la farmacología sale a la luz y junto a ella al pasar los años, pensar en la posibilidad de realizar testeos en humanos. Hoy en día es una realidad realizar dicha experimentación en humanos y probar los distintos fármacos previamente a su comercialización. El proceso de prueba en humanos consta de IV fases en las que se le hace un seguimiento pasó por paso a la población voluntaria de prueba para notar la eficacia, efectos y reacciones en dicha población enferma, además de la importante aceptación por parte de la entidad reguladora a la cual se le tendrá que informar del proceso del fármaco al paso del tiempo. Las personas quienes son sujetos de prueba lo hacen voluntariamente teniendo en cuenta su situación económica, ya que este proceso es remunerado debido a los diferentes riesgos a los que se someten. Teniendo en cuenta que estas pruebas pueden tener resultados satisfactorios o por el contrario, generar en las personas situaciones graves en su cuerpo.

Palabras Clave: Farmacología, fármaco, testeo, dosis, medicamentos, farmacocinética, farmacoclinica, farmacovigilancia, anticuerpos, experimentación, prueba.

Introducción

En pleno siglo XI los avances en tecnología, biología, farmacología han tenido un crecimiento exponencial a lo que fue hace unos cuantos años, al punto de realizar testeos en humanos como si fueran conejillos de indias, ya que las pruebas de investigación clínica son un elemento integral y muy importante en el avance de la ciencia.

Un efecto de una sustancia depende de la dosis suministrada; si se opta por una dosis que por consecuencia no es suficiente para vencer la manifestación inicial para el efecto este no se logra. De acuerdo con el efecto buscado se puede ver en una persona  un aumento del efecto a medida que se  incrementa la dosis y esta se puede definir como la relación dosis- respuesta.

De esta manera es posible percatarse de una forma gradual el efecto de un medicamento, por ejemplo, en el caso de un antipirético o hipotensor midiendo la reducción de la temperatura o de la presión arterial.; pero esta también se ve interpuesta por las distintas diferencias de sensibilidad entre personas y  estas pueden tener causas farmacocinéticas o farmacodinamicas. La relación dosis- respuesta puede ser diferente entre personas. Por lo tanto, será primordial utilizar distintas dosis para conseguir el mismo efecto en personas diferentes.

La interacción entre el fármaco y el receptor implica  que no existe una respuesta lineal entre la dosis o la concentración del fármaco, la magnitud de los receptores ocupados y el efecto generado. La idea de actividad intrínseca, sugiere que determinadas sustancias logran un efecto importante con la ocupación de un porcentaje bajo de receptores, en cambio que otras indican un efecto mínimo pese a una amplia ocupación, a esta función también se le conoce como eficacia de una droga.

Estos elementos se han valorado como los más significativos desde el punto de vista de una sustancia, para comprender la respuesta de un fármaco sobre un receptor ; pero por parte del receptor puede existir una mayor o menor sensibilidad, pero actualmente no se tiene claro si el receptor actúa siempre con la misma proporción de respuesta cada vez que es ocupado por una misma sustancia,  puesto que se acepta que muchos efectos altera la trascendencia del fármaco independiente del receptor, excepto en algunos caso.

Entre tanto se entiende  por Fármaco (o principio activo) a una sustancia con composición química exactamente conocida y que es capaz de producir efectos o cambios sobre una determinada propiedad fisiológica de quien lo consume; un fármaco puede ser exactamente dosificado y sus efectos (tanto benéficos como perjudiciales) perfectamente conocidos, ejemplos de fármacos son el acetaminofén, el propanolol y el haloperidol.

El término Medicamento se refiere a la combinación de uno o más fármacos con otras sustancias farmacológicamente activas llamadas excipientes, que sirven para darle volumen a la presentación farmacéutica y que facilitan la producción, el transporte, el almacenamiento, la dispensación y la administración de los fármacos; los medicamentos se identifican por la denominación común internacional (DCI) o nombre genérico del fármaco que contienen y mediante un nombre comercial o de marca que escoge libremente cada fabricante.

Después de haber esclarecido esta gran diferencia se podrá desarrollar el artículo que tiene como objetivo poner bajo una discusión crítica la pruebas en seres humanos ¿por qué realizar testeo en humanos?  Usualmente en los laboratorios farmacéuticos se lleva a cabo un proceso de modelos creados a computador y pruebas in vitro (2)(conjunto de fenómenos observados en el laboratorio a partir de productos biológicos vivos. Método para mantener en vida diversos organismos vivos como son: células, espermatozoides, óvulos, virus, etc.), procedido de una análisis en animales usualmente roedores como lo son las (3) ratas Fisher F344 o los ratones NMRI.

[pic 1]

Fig. 1 Rata Fisher F344

Con los datos arrojados en las experimentaciones anteriores ya sea in vitro o en animales, Cuando un compuesto satisface las pruebas farmacológicas, toxicológicas y químicas realizadas durante la investigación preclínica, el investigador tiene el deber de presentar un informe detallado de la investigación pre-clínica a una entidad regulatoria para así lograr obtener la aprobación gubernamental de seguir con la investigación .

(4)Cabe aclarar que el término “nuevo fármaco “se puede utilizar en diferentes situaciones que serán agregadas a continuación:

a) cuando se trata de un fármaco que no se ha utilizado en humanos para el tratamiento de enfermedades

b) combinaciones de fármacos ya aprobados

c) fármacos ya aprobados pero que requieren evaluación en otro tipo de enfermedad

d) para una nueva forma de dosificación de un fármaco aprobado previamente.

Ya teniendo la aprobación del ente supervisor se procede a realizarse la fase clínica o (testeo en humanos) la cual consta de IV fases las cuales abordaremos:

Fase I: se llevara a cabo un estudio farmacológico y toxicológico en una población voluntaria de 20 -80 individuos  para así revisar la seguridad del fármaco al presenciar efectos dañinos en los individuos ,realizar estándares de dosificación clínica , la farmacocinética (estudia el curso temporal de las concentraciones de los fármacos en el organismo y construye modelos para interpretar estos datos y por tanto para valorar o predecir la acción terapéutica o tóxica de un fármaco)  al valorar la absorción, distribución, metabolismo y excreción, en ocasiones se realizan a individuos enfermos ya que no  sería ético  exponer a  individuos sanos a  consecuencias toxicas ya predispuestas .

Fase II: Al avanzar a esta fase se tendrá una población la cual tendrá la enfermedad a tratar (20-80 individuos)   se evaluara la eficacia y la seguridad del fármaco al realizarse en una población cerrada, esta etapa es crucial para el desarrollo del fármaco.

Fase III: Al recolectar la información obtenida de la fase i y ii se dará la orden de continuación o descontinuación del nuevo fármaco, de ser continuado, el investigador deberá reunirse con una mesa regulatoria para decidir el futuro del fármaco, al ser avaluado Más de 150 clínicos pueden participar del testeo y supervisarán a más de 1,000 a 3,000 pacientes, por la dificultad y el riesgo que se corre al realizar los estudios de esta fase esta puede tener una duración de   entre 2 a 10  años, en el proceso se podrían evidenciar  efectos adversos  por respuestas inmunológicas

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