Farmacología Medicamentos

Medicamentos

1. Soporte legal

u Ley 9ª de 1979, por la cual se definen las disposiciones y demás normas reglamentarias

en las que se regulan todas las actividades que puedan generar factores

de riesgo por el consumo de medicamentos.

u Decreto 1950 del 31 de julio de 1964, por el cual se reglamenta la ley 23 de

1962, sobre el ejercicio de la profesión de químico farmacéutico y se dictan otras

disposiciones.

u Decreto 2092 de 1986, el cual reglamentó parcialmente los títulos VI y XI de la ley

9ª de 1979, en cuanto a elaboración, envase o empaque, almacenamiento,

transporte y expendio de medicamentos, cosméticos y similares.

u Resolución 6980 de 1991 del Ministerio de Salud, por la cual se expiden normas

para el control de la importación, exportación, fabricación, distribución y venta

de medicamentos, materias primas y precursores de control especial.

u Normas técnicas de calidad (guía de análisis), Instituto Nacional de Análisis, julio

de 1994.

u Decreto 677 del 26 de abril de1995, por el cual se reglamenta parcialmente el

régimen de registros y licencias, el control de calidad, así como el régimen de

vigilancia sanitaria de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas

a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos

de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.

u Decreto 219 del 30 de enero 1998, por el cual se reglamentan parcialmente los

regímenes sanitarios de control de calidad, de vigilancia de los productos cosm

éticos, y se dictan otras disposiciones.

u Decretos 677 de 1995 y 337 del 17 de febrero de 1998, por los cuales se dictan

disposiciones sobre recursos naturales utilizados en preparaciones farmacéuticas

y se amplía el plazo establecido en el artículo 1º del decreto 341 de 1977.

2. Definiciones

Medicamento

Basados en lo establecido en el artículo 2º del decreto 677 de 1995, se definen

como preparados obtenidos a partir de principios activos, con o sin sustancias

auxiliares, presentados bajo forma farmacéutica, que se utilizan para la prevenci

ón, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.

Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento,

por cuanto garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.

2 SECRETARÍA DISTRITAL DE SALUD DE BOGOTÁ

Dirección de salud pública

Medicamentos de control especial

Son sustancias farmacológicamente activas que pueden ocasionar dependencia

física o síquica o ser objeto de abuso o implicar peligro en su uso.

CLASIFICACIÓN

Grupo I A. Analgésicos narcóticos (meperidina, morfina).

B. Analgésicos moderadamente narcóticos (buprenorfina, butorfanol).

Grupo II Barbitúricos (fenobarbital).

Grupo III Anfetaminas, anorexiantes y estimulantes generales (fendimetrazina, fentermina).

Grupo IV Tranquilizantes e hipnóticos no barbitúricos (benzodiazepinas).

Grupo V Ocitócicos y antihemorrágicos uterinos (ocitocina, ergonovina, misoprostol).

Grupo VI Otras sustancias psicotrópicas (clozapina).

Preparación farmacéutica con base en recursos naturales

Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyos ingredientes activos est

án formados por cualquier parte de los recursos naturales de uso medicinal o

asociaciones de estos, en estado bruto o en forma farmacéutica y que se utilizan

con fines terapéuticos.

Cosméticos

Toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes

superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas,

labios y órganos genitales externos, en los dientes y las mucosas bucales, con el

fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos

en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales.

Producto de aseo y limpieza

Es la formulación cuya función principal es aromatizar el ambiente, remover la

suciedad y propender al cuidado de utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente

estarán en contacto con el ser humano.

Producto de higiene

Es la formulación que posee acción desinfectante demostrable y puede o no reunir

las condiciones de los productos de aseo y limpieza.

Insumos para la salud

Son todos los productos que tienen importancia sanitaria tales como materiales

de prótesis y órtesis, de aplicación intracorporal de sustancias, los que se introducen

al organismo con fines diagnósticos y demás, las suturas y materiales de curaci

ón en general y aquellos otros productos que con posterioridad se determine

que requieren de registro sanitario para su producción y comercialización.

VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA Y CONTROL SANITARIO 3

Medicamentos

Depósitos

Establecimientos comerciales dedicados exclusivamente a la venta al por mayor

de drogas, alimentos con indicaciones terapéuticas o que reemplacen regímenes

alimenticios especiales; productos de tocador, sustancias químicas aplicadas

en la industria, materiales de curación, jeringuillas y agujas. También podrán expender

aparatos de física o química que se relacionen con el arte y la ciencia de

curar y, en general, productos o artículos similares a los anteriores a juicio de las

autoridades de salud correspondientes.

Agencias de especialidades farmacéuticas

Establecimientos dedicados al almacenamiento, promoción y venta de los productos

fabricados por los laboratorios farmacéuticos, cuya representación o distribuci

ón hayan adquirido.

Droguería

Establecimiento dedicado a la venta de estupefacientes, alcaloides, barbitúricos,

ocitócicos, corticoides y sicofármacos. A la venta de drogas oficiales, drogas

genéricas, sustancias químicas, especialidades farmacéuticas, higiénicas, alimenticias

y dietéticas; preparados farmacéuticos de venta libre; insecticidas,

rodenticidas y similares; cosméticos y productos de tocador; materiales de curaci

ón, útiles, enseres y aparatos auxiliares de la química farmacéutica.

Farmacias homeopáticas

Establecimientos dedicados a la tenencia, distribución y venta de preparados de

composición y dosificación infinitesimales.

Tienda naturista

Establecimiento dedicado al almacenamiento, tenencia y venta de preparaciones

farmacéuticas a partir de recursos naturales. Pueden expender alimentos, cosm

éticos y productos varios.

3. Puntos críticos para la

vigilancia y el control

El decreto 1950, que establece la competencia para ejercer la vigilancia, en

concordancia con lo pautado por los decretos 2092 de 1986 y 677 de 1995, lleva

a identificar los siguientes puntos críticos en donde debe realizarse la vigilancia en

salud pública y el control de factores de riesgo de los medicamentos que se comercializan

en Bogotá:

u Depósitos (mayorista).

u Agencias de especialidades farmacéuticas (mayorista).

u Droguerías (minorista).

4 SECRETARÍA DISTRITAL DE SALUD DE BOGOTÁ

Dirección de salud pública

u Farmacias homeopáticas.

u Servicios farmacéuticos (IPS).

u Tiendas naturistas.

Tipos de intervención

u Vigilancia intensificada: se desarrollará en los depósitos de drogas, agencias de

especialidades farmacéuticas, farmacias homeopáticas y tiendas naturistas.

u En consolidación: se desarrollará en las droguerías.

Criterios de selección

En virtud de ser materialmente imposible visitar todos los establecimientos farmac

éuticos distribuidores existentes en Bogotá, especialmente las droguerías, deben

tenerse en cuenta los siguientes criterios para seleccionar los que se deben visitar:

u Los situados cerca de instituciones prestadoras de salud, especialmente a hospitales

y clínicas.

u Los que funcionan en ciertos sectores en donde se concentra este tipo de establecimientos;

por ejemplo Patio Bonito y San Victorino, entre otros.

u Los que por registros previos sea conveniente inspeccionar; se excluirían establecimientos

con hoja de vida transparente.

u Los establecimientos pertenecientes a cadenas; deben visitarse seleccionando

los más representativos.

u Los mayoristas deben visitarse en su totalidad.

4. Inspección, vigilancia y control

en cada punto crítico

Las actividades que se relacionan a continuación serán realizadas por profesionales

y técnicos que aborden la línea de intervención al ambiente, quienes adelatarán

estas funciones en forma integral e intervendrán los cuatro factores de riesgo en

cada punto crítico a través de visitas de inspección, vigilancia y control.

u Identificación de factores de riesgo.

u Asesoría y asistencia técnica.

u Educación sanitaria.

u Planes de mejoramiento.

u Aplicación de medidas sanitarias.

u Coordinación intersectorial y participación comunitaria.

Identificación de factores de riesgo

Depósitos

En este punto, la vigilancia

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