Globalización De Los Requisitos
Enviado por KaroZG • 7 de Enero de 2013 • 4.081 Palabras (17 Páginas) • 396 Visitas
ANTECEDENTES
El 1 de enero de 1998 entra en vigor, en la Unión Europea, Japón
y Estados Unidos, la directriz principal (1) ICH Q1A, elaborada por
el Comité Internacional de Armonización, relativa a «Los Procedimientos
de los Estudios de Estabilidad de Nuevos Principios Activos
y Medicamentos». Este documento unifica los requerimientos mínimos
de datos sobre estabilidad exigidos para el registro para la comercialización
de nuevos principios activos y medicamentos, por las
autoridades de la Unión Europea, Estados Unidos y Japón.
A esta primera directriz han seguido otras quince, también relacionadas
con los requisitos de los estudios de estabilidad de medicamentos
de uso humano. Todos estos documentos elaborados por
el ICH fueron concebidos para su aplicación en estas tres áreas de
comercialización (la Unión Europea, Japón y Estados Unidos), pero
en la práctica han sido adoptados por las Autoridades Reguladoras
de terceros países, en muchos casos en vías de desarrollo, para
las que estos documentos suponen una reglamentación contrastada
y revisada por expertos de numerosos países que garantiza la
calidad del producto cuya comercialización autoricen. Evidentemente,
para exigir el mismo protocolo para los estudios de estabilidad,
el país que adopta la normativa ICH ha de pertenecer a una de las
zonas climáticas (la zona I o la zona II) para las que fueron desarrollados
estos documentos, ya que la estabilidad de los medicamentos
claramente depende de las condiciones de conservación de los mismos,
que varían en función de la zona climática.
Este interés de terceros países por la normativa elaborada ha
llevado recientemente al ICH a publicar un nuevo documento:
ICH Q1F (2), donde se definen las condiciones de almacenamiento
de las muestras en los estudios de estabilidad cuando se pretende
comercializar el medicamento en cualquiera de las otras dos zonas
climáticas (III y IV) y donde, además, se proponen unas únicas condiciones
de almacenamiento de las muestras para los estudios de
estabilidad que permitirían la comercialización, con garantías, de un
medicamento en cualquier región del mundo.
En este trabajo se revisan y se analizan las condiciones de almacenamiento
de las muestras para los estudios de estabilidad recogiVOL.
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das en toda esta normativa. Se cuestiona la validez de la propuesta
de unas únicas condiciones de almacenamiento de las muestras para
la comercialización de un medicamento en cualquier región del
mundo, para lo que se realiza un estudio de estabilidad sobre un
medicamento sólido en envase semipermeable, evaluándose el impacto
de la humedad ambiental en la estabilidad del mismo.
MEDICAMENTOS QUE SE VAN A COMERCIALIZAR
EN CUALQUIERA DE LAS TRES ÁREAS DE APLICACIÓN
DE LA NORMATIVA ICH (ZONAS CLIMÁTICAS I Y II)
La directriz principal establece la necesidad de aportar datos
sobre estudios de estabilidad a largo plazo y estudios acelerados (e
intermedios). El principal objetivo del estudio de estabilidad a largo
plazo es determinar el período de validez, y por ello en este estudio
se almacenarán las muestras en condiciones que representen las
condiciones previstas de conservación del medicamento una vez
comercializado.
Las condiciones de almacenamiento de las muestras en el estudio
acelerado e intermedio son más severas que en el estudio a largo
plazo, con el fin de contemplar aquellas condiciones en las que se
pudiera encontrar el medicamento fundamentalmente durante su
distribución.
Se contemplan dos situaciones diferentes: la de medicamentos
que se van a conservar en condiciones medioambientales, y la de
medicamentos que se van a conservar a bajas temperaturas.
A) Medicamentos que se van a conservar en condiciones
A) medioambientales
Estudio a largo plazo: En función de los datos climáticos el mundo
se divide en las cuatro zonas climáticas de la Tabla 1. La temperatura
cinética media derivada se calcula a partir de la temperatura
cinética media, pero se incorpora un margen de seguridad como
consecuencia del análisis de datos climatológicos de ciudades específicas.
ANA I. TORRES SUÁREZ Y M.a ESTHER GIL ALEGRE AN. R. ACAD. NAC. FARM.
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Esta directriz principal para los estudios de estabilidad fue desarrollada
pensando
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