Implementación de ISO 9000

NORMAS ISO 9000

 Introducción

 ISO 9000:2000

 ISO 9001:2000

 ISO 9004:2000

 Implementación de ISO 9000

 ISO: INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARIZATION

 IEC: INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION

 CEN: COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

 CENELEC: COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION ELECTROTECHNIQUE

 ETSI: EUROPEAN TELECOMMUNICATIONS STANDARDS INSTITUTE

 AENOR: ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN

 BSI: BRITISH STANDARDS INSTITUTE

 DIN: DEUTSCHES INSTITUT FUR NORMUNG

 UNE-EN ISO 9000:2000 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

• UNE-EN ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.

• UNE-EN ISO 9004:2000 Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del desempeño

• Norma ISO 19011, que proporciona orientación relativa a las auditorías de sistemas de gestión de la calidad y de gestión ambiental.

• ISO 10005 Gestión de la Calidad - Directrices para Planes de la Calidad

• ISO 10006 Gestión de la Calidad - Directrices para la Calidad en la Gestión de Proyectos

• ISO 10007 Gestión de la Calidad - Directrices para la Gestión de la Configuración

• ISO 10012 Aseguramiento de la Calidad para equipos de medida

• ISO 10013 Directrices para desarrollar Manuales de la Calidad

• ISO/TR 10014 Directrices para la Gestión de las Economías de la Calidad

• ISO 10015 Gestión de la Calidad - Directrices para la Formación

• ISO/TR 10017 Ddirectrices sobre Técnicas Estadísticas para la norma ISO 9001:1994

RAZONES PARA USAR ISO 9000

 Necesidad de mejorar procesos/sistemas

 Demanda del cliente

PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

• En-foque al cliente

• Liderazgo

• Participación del personal

• Enfoque basado en procesos

• Enfoque de sistema para la gestión

• Mejora continua

• Enfoque basado en hechos para la toma de decisión

• Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO (ISO 9000:2000)

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

a) las organizaciones que buscan ventajas por medio de la implementación de un sistema de gestión de la calidad;

b) las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores en que sus requisitos para los productos serán satisfechos;

c) los usuarios de los productos;

d) aquellos interesados en el entendimiento mutuo de la terminología utilizada en la gestión de la calidad

e) todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, evalúan o auditan el sistema de gestión de la calidad para determinar su conformidad con los requisitos de la Norma ISO 9001

f) todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, asesoran o dan formación sobre el sistema de gestión de la calidad adecuado para dicha organización;

g) aquellos quienes desarrollan normas relacionadas.

2. FUNDAMENTOS DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

• Base racional para los sistemas de gestión de la calidad

• Requisitos para los sistemas de gestión de la calidad y requisitos para los productos

• Enfoque de sistemas de gestión de la calidad

• Enfoque basado en procesos

• Política de la calidad y objetivos de la calidad

• Papel de la alta dirección dentro del sistema de gestión de la calidad

• Documentación

• Evaluación de los sistemas de gestión de la calidad

• Mejora continua

• Papel de las técnicas estadísticas

• Sistemas de gestión de la calidad y otros sistemas de gestión

• Relación entre los sistemas de gestión de la calidad y los modelos de excelencia

ENFOQUE DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

• Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas;

• Establecer la política y objetivos de la calidad de la organización;

• Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidad;

• Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidad;

• Establecer los métodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso;

• Aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada proceso;

• Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas;

• Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de gestión de la calidad.

ENFOQUE BASADO EN PROCESO

PAPEL DE LA ALTA DIRECCIÓN

• Establecer y mantener la política de la calidad y los objetivos de la calidad de la organización;

• Promover la política de la calidad y los objetivos de la calidad a través de la organización para aumentar la toma de conciencia, la motivación y la participación;

• Asegurarse del enfoque hacia los requisitos del cliente en toda la organización;

• Asegurarse de que se implementan los procesos apropiados para cumplir con los requisitos de los clientes y de otras partes interesadas y para alcanzar los objetivos de la calidad;

• Asegurarse de que se ha establecido, implementado y mantenido un sistema de gestión de la calidad eficaz y eficiente para alcanzar los objetivos de la calidad;

• Asegurarse de la disponibilidad de los recursos necesarios;

• Revisar periódicamente el sistema de gestión de la calidad;

• Decidir sobre las acciones en relación con la política y con los objetivos de la calidad;

• Decidir sobre las acciones para la mejora del sistema de gestión de la calidad

DOCUMENTACIÓN

• Contribuye a:

• a) lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la calidad;

• b) proveer la formación apropiada;

• c) la repetibilidad y la trazabilidad;

• d) proporcionar evidencias objetivas;

• e) evaluar la eficacia y la adecuación continua del sistema de gestión de la calidad.

TIPOS DE DOCUMENTOS

a) Manuales de la calidad;

b) Planes de la calidad;

c) Especificaciones;

d) Guías;

e) Procedimientos documentados, instrucciones de trabajo y planos;

f) registros.

Cada organización debería determinar qué procesos deben documentarse en función de los requisitos de su cliente y de los legales o reglamentarios. Al determinar qué procesos deberían documentarse la organización podría considerar factores tales como:

• el efecto sobre la calidad

• el riesgo de insatisfacción del cliente

• los requisitos legales y reglamentario

• el riesgo económico

• la eficacia y eficiencia

• la competencia del personal

• la complejidad de los procesos

EVALUACIÓN DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Procesos de evaluación:

• ¿Se ha identificado y definido apropiadamente el proceso?

• ¿Se han asignado las responsabilidades?

• ¿Se han implementado y mantenido los procedimientos?

• ¿Es el proceso eficaz para lograr los resultados requeridos?

Auditorías del sistema de gestión de la calidad

• de primera parte

• de segunda parte

• de tercera parte

Revisión del sistema de gestión de la calidad

Autoevaluación

MEJORA CONTINUA

a) Análisis y evaluación de la situación existente para identificar áreas para la mejora;

b) Establecimiento de los objetivos para la mejora;

c) Búsqueda de posibles soluciones para lograr los objetivos;

d) Evaluación de dichas soluciones y su selección;

e) Implementación de la solución seleccionada;

f) Medición, verificación, análisis y evaluación de los resultados de la implementación para determinar que se han alcanzado los objetivos

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

TÉRMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD

UNE-EN ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de la calidad

Requisitos (ISO 9001:2000)

• Esta edición de la Norma ISO 9001 anula y reemplaza la segunda edición (ISO 9001:1994), así como a las Normas ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994

• La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para dar cumplimiento a los requisitos del cliente.

• Los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos en esta edición de la Norma ISO 9001, además del aseguramiento de la calidad del producto, pretenden también aumentar la satisfacción del cliente

• Esta edición de la Norma ISO 9001 anula y reemplaza la segunda edición (ISO 9001:1994), así como a las Normas ISO

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