La Informacion Y El Consentimiento Informado

TEMA Nº 5.- LA INFORMACION Y EL CONSENTIMIENTO INFORMADO

INTRODUCCION

La ética, es decir, el conocimiento organizado de la moral, no tiene una antigüedad mayor de veinticinco siglos. Para Aristóteles fue Sócrates su fundador, puesto que fue el primero en señalar y definir las virtudes éticas y en cuestionar la forma como debemos vivir. Séneca confirma este concepto cuando dice que Sócrates fue quien puso la filosofía al servicio de las costumbres y definió que la sabiduría suprema es distinguir los bienes de los males.

La ética médica no es otra cosa que preguntarse (como médico) frente a un enfermo: "¿estoy haciendo con él lo que me gustaría que hicieran conmigo, de ser yo el paciente?".

Los adelantos tecnológicos han permitido intervenir órganos antes inaccesibles a aplicar tratamientos quirúrgicos con la casi certeza de su recuperación. La explosión tecnológica de las últimas décadas, en el terreno de la biología molecular, ingeniería genética, fertilización asistida y transplantes de órganos, hace que se pueda crear vida y actuar sobre la muerte.

La Bioética se la puede considerar surgida como en un intento por profundizar en la necesaria búsqueda de la verdad, de todo aquello relacionado con el bien integral del paciente, es decir con las esferas psicológicas, biológicas y social de éste y así posibilitar la potenciación y expresión, con la mayor fuerza posible de todos los elementos de la persona.

La Bioética toma y considera al ser humano en su relación estrecha con sus factores ambientales, como naturaleza, cultura, religión, política y sociedad, entre otros. Su campo es mucho más amplio y, sobre todo más interdisciplinario que el de la ética biomédica, la cual se circunscribe más a los temas relacionados con los pacientes y el personal de la salud para derechos y obligaciones, sino una imprescindible herramienta que posibilita la ayuda a nuestros semejantes a realizarse a plenitud como personas, sobre la base de las leyes que rigen el movimiento y desarrollo de las ciencias de la salud.

Recordemos los principios de la Bioética, los cuales se resumen en los siguientes:

La autonomía del paciente: Puede interpretarse como libertad de acción, como libertad de escogencia o como deliberación efectiva. Lo cierto es que la racionalidad y la libertad de acción son fundamentales para que un individuo pueda considerarse autónomo.

La beneficencia y no maleficencia: Beneficencia es actuar para prevenir el daño, o para suprimirlo, o para promover el bien. De esa manera se ayuda al "otro", ayuda que simboliza el humanitarismo que ha caracterizado a la medicina desde sus inicios. El principio de no – maleficencia puede considerarse, a diferencia del de beneficencia, un asunto pasivo. Si para realizar éste es necesario actuar, para no contrariar aquél es indispensable abstenerse, vale decir, no infligir daño. Abarca no sólo el daño que pueda ocasionarse, sino también el riesgo de daño. De ahí que para evitarlo se requiera que el médico tenga presente este principio.

La justicia. Esta sería la justicia individual o particular, que ha pasado a un segundo plano en la concepción actual de la ética médica, pues en el marco de la atención de la salud, justicia es hacer referencia a lo que los filósofos llaman "justicia distributiva", es decir, la distribución equitativa de bienes escasos en una comunidad, y que equivale a la justicia comunitaria o social, de cuya vigencia debe responder el Estado. Este principio se sustenta en la obligación ética de dar a cada una de las personas lo que verdaderamente necesita o corresponde, en consecuencia con lo que se considera correcto y apropiado desde el punto de vista moral.

Los principios de la Bioética deben ser inviolables. Debe tenerse en cuenta que cada uno de estos principios será la base que confirma la metodología para el análisis del caso que se estudie. Se describen los voluntarios sanos cuyos intereses son altruistas, para beneficiar a la población futura de pacientes y por otra, los pacientes que se incorporan a una investigación clínica por motivos económicos dados por la compensación recibida a cambio. Cualquiera de los dos motivos anteriores puede ser más fuerte que el riesgo al daño o perjuicio por lo que el consentimiento informado debe ser voluntario y perfectamente comprendido por el paciente.

DEFINICIÓN

El "consentimiento informado" es un término nuevo que traduce un derecho del paciente dentro de la bioética médica. Su principal objetivo, y tal vez el único, es proteger la autonomía del paciente.

El "consentimiento informado" se puede definir como el compromiso conjunto que establece el espacio comunicativo destinado a informar en forma oral o escrita la naturaleza, los propósitos, la forma de aplicación de los instrumentos de recopilación de información o aplicación de pruebas experimentales, presentando los beneficios, los riesgos, alternativas y medios del proceso en el cual, quien recibe la información, irá a convertirse en participante, objeto de experimentación o contribuyente al análisis estadístico, constituyéndose el documento resultante en el testimonio escrito de quien va a ser investigado (o su tercero responsable, autorizado por ley) para lograr una autorización clara, competente, voluntaria y autónoma. Esto se convierte en una real colaboración y beneficio en pro de la sociedad y de la ciencia.

El "consentimiento informado" es la expresión de dos voluntades debidamente conocedoras, competentes y autónomas que deciden contribuir a un procedimiento científico con proyección social, el cual garantiza que el sujeto expresa (después de haber comprendido la información que se le ha dado acerca de los objetivos y procedimientos del estudio) su intención de participar en la entrega de información y en la aplicación de la prueba o instrumento de recopilación de información (encuesta, cuestionario, test).

En el consentimiento confluyen las instancias social, científica, y personal, cada una de las cuales debe acceder a una clara comunicación de expectativas y devoluciones, a una explicación de procedimientos, aplicación de pruebas e instrumentos y a la confiabilidad en la entrega de datos de quien acepta participar y otorgar su consentimiento. Interviene la instancia científica, en cuanto es el objetivo esencial en el logro de avances dentro de una ciencia específica; interviene la instancia social, al ser la sociedad en últimas la que demanda la acción benéfica y la utilidad práctica de lo investigado. Se convierte así el "consentimiento informado" en una herramienta proactiva del investigador, que le permite prevenir, controlar y cuidar la integridad del proceso, y de quien da el consentimiento, pero también de la suya propia y la de su grupo co-investigador. A la Universidad como instancia académica y científica le corresponde liderar el saber subyacente en el conocimiento tecno científico, llamado episteme, tarea delicada y de alta responsabilidad social, valiéndose de dos disciplinas: La epistemología o teoría de la ciencia, y la bioética, dos disciplinas indispensables en una universidad que se respete.

El "consentimiento informado", más que un instrumento policial, es la expresión de una actitud y voluntad que permite prácticamente expresar la manera como se va a conducir un proceso dimensionado en cada momento, y las posibles consecuencias en pro o en contra de las partes. Más allá de ser un protocolo con una función de mera constancia y formalidad, debe ser la manifestación de la actitud responsable, preventiva y bioética del investigador. Si así no fuera, se caería por su propio peso, siendo viva imagen de un mero cumplimiento o doble moral de los sujetos que intervienen en la investigación.

El consentimiento de los sujetos que van a participar en una investigación, representa la base fundamental para la conducción de un estudio clínico, dentro del marco ético. La absoluta transparencia de este proceso garantiza la protección y respeto de los derechos de los sujetos humanos participantes. La anuencia del sujeto debe quedar debidamente documentada y en su obtención, se debe de cumplir con una serie de requisitos que garanticen que el individuo no ha sido sometido a ningún tipo de coacción y que entiende claramente los alcances y los riesgos de la investigación en que va a participar.

En Medicina, el consentimiento informado es el procedimiento médico formal cuyo objetivo es aplicar el principio de autonomía del paciente. Debe reunir al menos tres requisitos que son:

• Voluntariedad: Los sujetos deben decidir libremente someterse a un tratamiento o participar en un estudio sin que haya persuasión, manipulación ni coerción. El carácter voluntario del consentimiento es vulnerado cuando es solicitado por personas en posición de autoridad o no se ofrece un tiempo suficiente al paciente para reflexionar, consultar o decidir.

• Información: Debe ser comprensible y debe incluir el objetivo del tratamiento o del estudio, su procedimiento, los beneficios y riesgos potenciales y la posibilidad de rechazar el tratamiento o estudio una vez iniciado en cualquier momento, sin que ello le pueda perjudicar en otros tratamientos.

• Comprensión: Es la capacidad de comprender que tiene el paciente que recibe la información.

PROCESO DE CONSENTIMIENTO

La obtención del consentimiento de los sujetos

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