Manual De PBA

ACTA DE INSPECCION PARA ESTABLECIMIENTOS

QUE ALMACENAN Y DISTRIBUYEN PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS Y AFINES N° ............................- I – 2003

En Lima, siendo las .....................horas del día................de........................................,del..................;los que suscriben inspectores de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas DIGEMID, nos constituimos en el local de la Droguería / importadora ............................................................................................................... con el fin de realizar la inspección, constatándose lo siguiente:

1.- PARTICIPANTES DE LA INSPECCION:

Funcionarios DIGEMID _________________________________________________________________

Funcionarios Empresa _________________________________________________________________

1.1. Tipo de inspección

Rutinaria __________________________________________________________________

Certificación __________________________________________________________________

2.- GENERALIDADES

2.1. Dirección : ______________________________________________________________________

Teléfono :________________________________________________________________________

2.2. Químico Farmacéutico regente o responsable ___________________________________________

N° C.Q.F. : _____________________________________________________________________

2.3. Representante Legal ___________________________________________________________

2.4. R.U.C. (anexar copia o verificar) _____________________________________________________

2.5. Documentos (anexar copia o verificar)

2.5.1. Organigrama General ______________________________________________

2.5.2. Resolución Directoral de autorización de funcionamiento

2.5.3. Certificado de Saneamiento Ambiental _________________________________________

2.5.4. Planos de distribución del área ______________________________________________

2.5.5. Relación de empresas con las que trabaja _________________________________

2.5.6. Relación de productos que comercializa _______________________________________

2.5.7. Verificar lista de procedimientos operativos estándar ___________________________

________________________________________________________________________

ASUNTO SI NO OBSERV.

3 CLASIFICACION DE LA ACTIVIDAD COMERCIAL

Adquisiciones

3.1 La Compra es local?

- Exigen protocolo de análisis del fabricante? CRITICO

- Se encuentran disponibles los protocolos de análisis? CRITICO

3.2 Es importador de :

- Producto terminado? INFORMATIVO

- Producto elaborado en granel? INFORMATIVO

- Exigen protocolo de análisis del fabricante? CRITICO

- Se encuentran disponibles los protocolos de análisis? CRITICO

4 CLASIFICACION DEL ESTABLECIMIENTO

4.1 Droguería, importadora, distribuidora de:

Productos Farmacéuticos: INFORMATIVO

- Medicamentos de marca

- Medicamentos genéricos

- Productos dietéticos y edulcorantes

- Productos medicinales homeopáticos

- Agentes de diagnóstico

- Productos de origen biológico

- Radiofármacos

Productos galénicos INFORMATIVO

Productos cosméticos y de higiene personal INFORMATIVO

Recursos Terapéuticos naturales INFORMATIVO

- Recursos naturales de uso en salud

- Productos naturales de uso en salud

Instrumental y equipo de uso médico-quirúrgico INFORMATIVO

u odontológico

Productos Sanitarios y de higiene doméstica INFORMATIVO

Insumos INFORMATIVO

4.2 Fracciona o reenvasa sustancias químicas por INFORMATIVO

si mismo o por contrato con terceros?

4.2.1 Qué sustancias? INFORMATIVO

_________________________________________

_________________________________________

_________________________________________

4.2.2 De que empresa? INFORMATIVO

_________________________________________

_________________________________________

_________________________________________

4.2.3 Se cuenta con los contratos de reenvasados, y INFORMATIVO

fraccionamiento?

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