Manual De PBA

ACTA DE INSPECCION PARA ESTABLECIMIENTOS

QUE ALMACENAN Y DISTRIBUYEN PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS Y AFINES N° ............................- I – 2003

En Lima, siendo las .....................horas del día................de........................................,del..................;los que suscriben inspectores de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas DIGEMID, nos constituimos en el local de la Droguería / importadora ............................................................................................................... con el fin de realizar la inspección, constatándose lo siguiente:

1.- PARTICIPANTES DE LA INSPECCION:

Funcionarios DIGEMID _________________________________________________________________

Funcionarios Empresa _________________________________________________________________

1.1. Tipo de inspección

Rutinaria __________________________________________________________________

Certificación __________________________________________________________________

2.- GENERALIDADES

2.1. Dirección : ______________________________________________________________________

Teléfono :________________________________________________________________________

2.2. Químico Farmacéutico regente o responsable ___________________________________________

N° C.Q.F. : _____________________________________________________________________

2.3. Representante Legal ___________________________________________________________

2.4. R.U.C. (anexar copia o verificar) _____________________________________________________

2.5. Documentos (anexar copia o verificar)

2.5.1. Organigrama General ______________________________________________

2.5.2. Resolución Directoral de autorización de funcionamiento

2.5.3. Certificado de Saneamiento Ambiental _________________________________________

2.5.4. Planos de distribución del área ______________________________________________

2.5.5. Relación de empresas con las que trabaja _________________________________

2.5.6. Relación de productos que comercializa _______________________________________

2.5.7. Verificar lista de procedimientos operativos estándar ___________________________

________________________________________________________________________

ASUNTO SI NO OBSERV.

3 CLASIFICACION DE LA ACTIVIDAD COMERCIAL

Adquisiciones

3.1 La Compra es local?

- Exigen protocolo de análisis del fabricante? CRITICO

- Se encuentran disponibles los protocolos de análisis? CRITICO

3.2 Es importador de :

- Producto terminado? INFORMATIVO

- Producto elaborado en granel? INFORMATIVO

- Exigen protocolo de análisis del fabricante? CRITICO

- Se encuentran disponibles los protocolos de análisis? CRITICO

4 CLASIFICACION DEL ESTABLECIMIENTO

4.1 Droguería, importadora, distribuidora de:

Productos Farmacéuticos: INFORMATIVO

- Medicamentos de marca

- Medicamentos genéricos

- Productos dietéticos y edulcorantes

- Productos medicinales homeopáticos

- Agentes de diagnóstico

- Productos de origen biológico

- Radiofármacos

Productos galénicos INFORMATIVO

Productos cosméticos y de higiene personal INFORMATIVO

Recursos Terapéuticos naturales INFORMATIVO

- Recursos naturales de uso en salud

- Productos naturales de uso en salud

Instrumental y equipo de uso médico-quirúrgico INFORMATIVO

u odontológico

Productos Sanitarios y de higiene doméstica INFORMATIVO

Insumos INFORMATIVO

4.2 Fracciona o reenvasa sustancias químicas por INFORMATIVO

si mismo o por contrato con terceros?

4.2.1 Qué sustancias? INFORMATIVO

_________________________________________

_________________________________________

_________________________________________

4.2.2 De que empresa? INFORMATIVO

_________________________________________

_________________________________________

_________________________________________

4.2.3 Se cuenta con los contratos de reenvasados, y INFORMATIVO

fraccionamiento?

5 UBICACIÓN Y TAMAÑO DEL ALMACEN

5.1 Está ubicado en un lugar donde se tenga un fácil MENOR

acceso a las fuentes de abastecimiento?

5.2 Cuenta con servicios de agua y luz? MAYOR

5.3 Su ubicación permite a los usuarios abastecerse en INFORMATIVO

Forma

Rápida

Segura

Económica

ASUNTO SI NO OBSERV.

5.4 El tamaño del almacén está de acuerdo a la variedad y MAYOR

volumen de productos a almacenar, a la frecuencia

de abastecimientos y entregas?

6 INSTALACIONES

6.1 Las paredes son de concreto, lisas, fáciles de limpiar MAYOR

y resistentes a la abrasión?

6.2 Los pisos son de concreto, están a nivel y poseen MAYOR

drenajes para captar el escurrimiento de líquidos?

6.3 El techo provoca acumulación de calor en el interior MAYOR

del almacén?

De que material es?

6.4 Las ventanas están localizadas a la mayor altura MENOR

posible y cuentan con malla metálica o barrotes?

6.5 El diseño de la puerta brinda seguridad y facilita el MAYOR

transito del personal, de los productos y equipos?

7 ORGANIZACIÓN INTERNA

7.1 Diseño del almacén

7.1.1 Los almacenes están debidamente identificados? MENOR

7.1.2 Hay una adecuada iluminación? MAYOR

- Es artificial?

- Es natural?

7.1.3 Hay una adecuada circulación interna de aire? MAYOR

- Es artificial?

- Es natural?

7.1.4 La Temperatura es controlada, verificándose que MAYOR

esté entre 15° - 25°C y nunca más de 30°C?

7.1.5 La distancia entre los anaqueles facilita el movimiento MENOR

de operarios y la manipulación del producto?

7.1.6 Hay una distancia entre la pared y los estantes MENOR

mínimo de 30 cm.?

7.1.7 Hay productos colocados directamente en el piso? MAYOR

7.2 Distribución y clasificación del espacio físico:

7.2.1 Cuentan con un área debidamente separada y/o

señalada e identificada para la:

- Recepción MAYOR

- Cuarentena (si se requiere) MAYOR

- Almacenaje MAYOR

- Devoluciones MENOR

- Embalaje MENOR

- Despacho MAYOR

- Reenvasado MAYOR

- Oficinas administrativas MAYOR

- Servicios higiénicos MAYOR

- Vestidores MENOR

ASUNTO SI NO OBSERV.

7.2.2 Cuentan con un área de almacenaje especial para:

- Productos sensibles a la temperatura y/o MAYOR

humedad? (si se requiere)

Se registra diariamente la T° y la humedad relativa? MAYOR

- Sustancias inflamables? (si se requiere) MAYOR

El local es externo? INFORMATIVO

- Productos de control especial como estupefacientes MAYOR

(si se requiere)?

Se encuentran bajo llave? MAYOR

8 RECURSOS MATERIALES

Cuentan si se requiere con:

- Estantes o anaqueles MAYOR

- Parihuelas MAYOR

- Montacarga MAYOR

- Refrigerador MAYOR

- Cuarto de temperatura y/o humedad controlada? MAYOR

- Higrómetro MAYOR

- Termómetro MAYOR

- Balanza MAYOR

- Ventilador MAYOR

- Aire acondicionado MAYOR

...