Materiales de sutura

CENTRO DE EDUCACION SUPERIOR

INSTITUTO SUPERIOR DE CIENCIA Y TECNOLOGIA

Fecha de entrega: 24 de febrero

Indicaciones:

• Conteste de manera puntual lo que se le solicita, si en su material no hay respuesta de lo solicitado coloque NO APLICA.
• Ilustrar las técnicas o estudios .
• El trabajo debe ser presentado en power point. Sean puntuales en su presentación.

El estudio formal de preformulación debe comenzar en el punto después de la investigación biológica, cuando se toma una decisión para el desarrollo posterior del compuesto en pruebas clínicas. Antes de emprender un programa formal, el científico de preformulación debe considerar lo siguiente:

• La información fisicoquímica disponible (que incluya la estructura química, diferentes sales disponibles)
• La clase terapéutica del compuesto y dosis anticipada
• La situación de los suministros y el programa de desarrollo (es decir, el tiempo disponible)
• La disponibilidad de un análisis indicador de estabilidad
• La naturaleza de la información que el formulador debe tener o que quisiera tener las consideraciones anteriormente mencionadas ofrecerán al científico de preformulación algún lineamiento en decidir los tipos y la urgencia de los estudios que necesitan atención.

Taller

• La caracterización del fármaco es uno de los pasos fundamentales durante la Preformulación e incluye estudios. En los parámetros de Preformulacion mencione las pruebas, técnicas o términos utilizados que se utiliza para describir :

1. Propiedades organolépticas

Un programa típico de Preformulación debe comenzar con la descripción de la sustancia del fármaco. Se debe registrar el color, olor y sabor del nuevo fármaco utilizando terminología descriptiva. Es importante establecer una terminología estándar al describir estas propiedades para evitar la confusión entre científicos utilizando diversos términos para describir la misma propiedad. Se proporciona en la tabla Nº l una lista de algunos términos descriptivos que detallan colores, sabores y olores más comúnmente encontrados en polvos farmacéuticos

Se debe registrar el color de todos los primeros lotes del nuevo fármaco utilizando la terminología descriptiva. Cuando el color se considera desagradable al ojo o es variable de lote a lote, se sugiere el desarrollo de métodos instrumentales para monitorear esta propiedad. Un registro del color de los primeros lotes es muy útil al establecer las especificaciones apropiadas para una producción posterior. Cuando los atributos del color son indeseables o variables, la incorporación de un tinte en el cuerpo o el recubrimiento del producto final, podría ser recomendado.

Todas las sustancias farmacéuticas tienen olores y sabores característicos. Al probar el nuevo fármaco, se debe tomar la debida precaución. Si el sabor se considera algo desagradable, debe considerarse el uso de una forma química menos soluble del fármaco, si es que hay alguna disponible, por supuesto, es inaceptable que la biodisponibilidad se vea comprometida. El olor y el sabor pueden ser suprimidos utilizando sabores y excipientes apropiados o recubriendo el producto final. Los sabores, colorantes y otros excipientes seleccionados para aliviar los problemas del color desagradable o variable y de los olores o sabores desagradables, deben ser investigados por su influencia en la estabilidad y la biodisponibilidad del fármaco activo.

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II. Pureza 

El científico de preformulación debe tener cierta percepción de la pureza de una sustancia del fármaco. Ésta no es la responsabilidad primaria individual de establecer rigurosamente e investigar la pureza (a pesar de que éste es un tema importante). Tales estudios a menudo son llevados a cabo en un grupo de investigación y desarrollo analítico. Pero es necesario un cierto conocimiento elemental para no comprometer estudios subsecuentes de preformulación en cuanto a su validez. Esto no debe significar necesariamente que el material relativamente no homogéneo o el material que demuestra una cierta impureza sea rechazado para los estudios de preformulación. Significa que tales propiedades sean reconocidas y aceptables. Es otro parámetro de control que permite la comparación con lotes subsecuentes.

Existen también más preocupaciones directas. De vez en cuando, una impureza puede afectar la estabilidad. La contaminación de metales a nivel de pocas partes por millón es un ejemplo relativamente común en el cual ciertas clases de compuestos son perjudicialmente afectados. La apariencia es otro caso donde una impureza leve puede tener un efecto grande. Los materiales decolorados, durante la recristalización, pueden volverse blancos en muchos casos. Finalmente, algunas impurezas requieren de prudencia porque son potencialmente tóxicas. La presencia de aminas aromáticas, sospechosas de ser carcinógenas, es un ejemplo. En estos casos, las discusiones se deben iniciar con el químico que prepara el material para poder tomar la acción correctiva. Muy a menudo un lote problema se puede hacer satisfactorio por una recristalización simple.

Afortunadamente, las técnicas usadas para caracterizar la pureza de un fármaco son las mismas que las utilizadas para otros propósitos en un estudio de preformulación. La mayoría de las técnicas, que se mencionan a continuación, se describen más detalladamente en otra parte de este capítulo y se utilizan para caracterizar el estado sólido, o como herramienta analítica en estudios de solubilidad o estabilidad.

La cromatografía de capa fina es de muy amplia aplicabilidad y es una herramienta excelente para caracterizar la homogeneidad química de muchos tipos de materiales. La cromatografía líquida de alta presión (HPLC, por sus siglas en inglés), la cromatografía en papel, y la cromatografía de gas son también útiles en la determinación de la homogeneidad química.

El análisis térmico gravimétrico y diferencial indica a menudo, cualitativamente, la homogeneidad o pureza de una sustancia. Puesto que estos métodos son simples y se utilizan en caracterizar el material, su uso para la información de la pureza es incidental. El aspecto de varios picos o la agudeza de una endoterma, puede a menudo ser indicativo de la pureza. Información similar puede a veces también ser generada observando el punto de fusión, especialmente con un microscopio de fase caliente. Se puede obtener una información más cuantitativa utilizando calorimetría de exploración diferencial cuantitativa o mediante el análisis de solubilidad de la regla de fase.

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