Medicamentos Genericos

Definición

Según la OMS, un medicamento genérico es aquel vendido bajo la denominación del principio activo que incorpora, siendo los suficientemente bioequivalente a la marca original, es decir, igual en composición y forma farmacéutica y con muy parecida biodisponibilidad que la misma. Puede reconocerse porque en el envase del medicamento en lugar de un nombre comercial, figura el nombre de la sustancia de la que está hecho (llamado principio activo en la nomenclatura DCI) seguido del nombre del laboratorio fabricante. En México y otros países, se agregan las siglas GI (Genérico Intercambiable), en España se agrega EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico).

Un medicamento genérico puede ser elaborado una vez vencida la patente del medicamento de marca siempre que reúna todas las condiciones de calidad y suficiente bioequivalencia (OMS-OPS).1 ,2 También debe ofrecer la misma seguridad que cualquier otro medicamento.3 Todos los fármacos aprobados por un Ministerio de Salud o autoridad sanitaria que tenga dicha tarea, han de pasar por los mismos controles de calidad, seguridad y eficacia.4

Países como Alemania, Gran Bretaña, Francia, Italia y España son los principales mercados de genéricos en Europa (fuente: IMS Health), donde porcentajes de hasta 68% de todos los medicamentos son genéricos, y en otros países como Polonia con casi el 80% del mercado. El conocimiento y cultura sobre el tema ha sido la diferencia de tantos años en la utilización y promoción continua en estos países.

Hablando de Norte América también es sorprendente la participación de mercado que tienen los genéricos: Canadá 55% en 2009 (fuente: CGPA), Estados Unidos 69 % (fuente: GPhA) y no se diga el ahorro que esto representa al contar con la tecnología para producir los medicamentos cumpliendo los requerimientos internacionales. Por falta de información a veces se piensa que la industria de los genéricos no invierte en investigación y desarrollo, sin embargo, tan sólo en Canadá, la Asociación Canadiense de Genéricos confirmó que en estos ramos se invierten aproximadamente $615 millones de dlls. cada año.

Requisitos para un Genérico Intercambiable[editar]

• I. Registro sanitario vigente

• II. Misma sustancia activa y forma farmacéutica, igual concentración o potencia, misma vía de administración y especificaciones farmacopeicas iguales

• III. Cumplir con las pruebas establecidas por el Consejo de Salubridad General y la Secretaría de Salud

• IV. Comprobar por medio de las pruebas que los perfiles de disolución o biodisponibilidad, son equivalentes a los del medicamento innovador o producto de referencia

• V. Que el medicamento se encuentre incluido en el Cuadro Básico de Insumos para el primer nivel y en el Catálogo de Insumos para el segundo y tercer nivel.

Ventajas[editar]

La principal ventaja de un medicamento genérico frente a un medicamento de marca es el menor costo de fabricación, ya que el genérico no requiere inversión en investigación, puesto que no tienen que desarrollar una nueva molécula para su desarrollo y promoción. Además de la ventaja del precio, estos medicamentos cumplen con los mismos registros sanitarios que los medicamentos de marcas y tienen la misma eficacia sobre el organismo.

Un medicamento genérico es autorizado oficialmente en base a estudios científicos, una vez expirado la patente del medicamento de marca que es la que le da exclusividad por cierto período de tiempo en el mercado, los fabricantes de fármacos pueden acceder a ella y desarrollar el genérico

En España existe el precio de referencia desde el 1 de noviembre de 2011, que obliga a bajar las marcas a precio de genérico. Por lo tanto en España no hay diferencia de precios entre los fármacos del mismo grupo de referencia. En España vale lo mismo un genérico (EFG) que su respectiva marca comercial.7

Polémica sobre los genéricos[editar]

Desde diferentes instancias se ha hecho un llamado a las posibles desventajas que pueden presentar los medicamentos genéricos. Aunque es prácticamente imposible recogerlas todas, en esta sección se comentarán algunas, exponiendo los argumentos a favor y en contra en cada caso.

• Margen de actividad:

1. Argumento: el medicamento genérico puede tener una actividad entre ±20% de la actividad del medicamento de marca. No es lo mismo 8 mg de un producto que 10 mg de uno con patente. (Argumento falso, no es un 20% en cantidad de principio activo, es un margen estadístico de variabilidad en cuanto a parámetros farmacocinéticos, nunca en cantidad de principio activo).8 9 10

1. Contraargumento: el margen del ±20% se ha establecido porque es el mismo que se le permite a cualquier marca comercial entre sus distintos lotes. Es decir, que a un fármaco que deba tener 10 mg en una presentación comercial, se le permite tener desde 8 mg hasta 12 mg.11 ,2 ,12

2. Argumento: debido a que para determinadas enfermedades, como por ejemplo las que afectan al sistema nervioso, pequeñas variaciones en la dosis de la medicación pueden provocar graves percances no se suelen recetar medicamentos genéricos de sedantes, hipnóticos... (Debido, obviamente, a que no tienen los mismos efectos que un medicamento de marca, que ha sido investigado, estudiado y analizado meticulosamente).

3. Contraargumento: Existen numerosos genéricos de esos grupos. Otra cosa es que en cada país establecen unas limitaciones y en casos concretos algunos principios activos pueden quedar excluidos.13

• Mayor variabilidad (color, forma, etc.)

1. Argumento: los genéricos permiten un mayor número de laboratorios fabricando, cada uno con su envase característico y con variaciones en el color, tamaño, marcas, etc. de la presentación concreta. Esto puede llevar a confusiones de los pacientes y originar intoxicaciones o daños producidos por la toma equivocada de fármacos.

2. Contraargumento: la forma idónea de que un paciente conozca los fármacos que toma es por el nombre del principio activo. Es decir, un paciente debe saber lo qué es el Paracetamol, de la misma forma que sabe lo que es el Febrectal (por ejemplo, en España). El mismo problema lo puede tener con diferentes presentaciones con marca del principio activo y por ejemplo tomar una marca comercial de paracetamol porque le duele la cabeza y a la vez tomarse otra marca comercial porque tiene fiebre (por ejemplo en el caso de un resfriado). Como el paciente se fija en el nombre comercial y no en el principio activo, piensa que son compuestos diferentes y puede tener problemas de intoxicación. Con los genéricos esto no ocurriría, puesto que en ambos vendría indicado el paracetamol como nombre sustitutorio a la marca.

De todas formas, en los años que llevan funcionando los genéricos los organismos internacionales de vigilancia de fármacos (Programa Tarjeta Amarilla de la OMS, en el que hay incluidos cerca de 100 países), han recogido un número insignificante de comunicaciones de casos de este tipo.14

• La calidad va con el precio.

1. Argumento: nadie regala nada. Si los genéricos son más baratos, por algo será.

2. Contraargumento: en el precio de venta de un específico, influyen varios conceptos: coste de los productos, coste del cartonaje, pago de patente, coste de comercialización, impuestos estatales, margen de beneficios de la industria farmacéutica, margen de beneficios de la farmacia dispensadora, actividades de promoción del producto entre la clase médica y farmacéutica, etc. En la inmensa mayoría de los casos el precio del principio activo (la sustancia que realmente hace efecto) no llega ni al 5% del precio final del producto. En cambio, los gastos ligados al margen comercial de las farmacias rara vez bajan del 20% (según países), los gastos de promocionar el producto entre el 15% y el 20%, e incluso los gastos de envasado (cartonaje y demás) en ocasiones son superiores a los del propio principio activo. El menor gasto del genérico suele venir fundamentalmente por cuatro vías: No se paga patente, los gastos de envasado son menores, el margen de la farmacia dispensadora es menor y los gastos de promoción comercial prácticamente nulos. Además, en ocasiones el estado baja las tasas para este tipo de productos.

3. Contraargumento al contraargumento: La patente no "se paga", se pide autorización y tras los estudios pertinentes te la adjudican o no. Los gastos de envasado no tienen por qué ser menores. El margen de la farmacia es el mismo (según el PVP del medicamento. En España, si es menor a 91,63 €, el margen es de 27,9%, sea genérico o no), la promoción comercial es nula en ambos casos, pues está prohibida por la ley. La diferencia en el precio es la inversión en investigación del principio activo (que se recupera con creces en el tiempo que dura la patente) y en el margen del laboratorio. Al expirar una patente, la diferencia de precio sólo se establece en función del beneficio de cada laboratorio.

• Los laboratorios que fabrican genéricos no investigan

1. Argumento: si la tasa de medicamentos genéricos consumidos con respecto al total es alta, los laboratorios que investigan nuevos fármacos no podrán mantener la investigación, y no habrá fármacos nuevos.

2. Contraargumento: si todos los medicamentos esenciales no tuvieran genéricos, los sistemas sanitarios públicos serían insostenibles y el precio tan alto haría también prohibitiva su adquisición privada. Los laboratorios que investigan un fármaco tienen unos años, en los cuales la patente está protegida. Habría que avanzar hacia hacer proporcional la duración de esta patente a la inversión económica del laboratorio.

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