Problemas

Amlexanox es un nuevo anti-inflamatorio, antiexallergic

agente que se ha utilizado clínicamente en Japón para el tratamiento de pacientes con asma bronquial fármaco (

comprimido por vía oral), la rinitis alérgica (spray nasal) y conjuntivitis (gotas para los ojos) durante más de 15 años.

Amlexanox También se ha desarrollado como un 5% de pasta tópica oral para el tratamiento de los pacientes con RAU y es actualmente el único producto clínicamente probado aprobado por la FDA de EE.UU. para el tratamiento de las aftas. La preparación oral ha sido específicamente diseñado para adherirse a la mucosa oral, lo que limita la posibilidad de que el fármaco se frotó desaparece o se enjuaga con el flujo de la saliva. El tratamiento debe iniciarse tan pronto como sea symptomsstart, con la aplicación de la pasta directamente a las úlceras de cuatro veces al día hasta la curación (para un máximo de 10 días)

El mecanismo de acción por la cual amlexanox Paral acelera

la curación de las aftas no se ha establecido claramente. Amlexanox pueden inhibir la liberación de histamina y los leucotrienos de duramast

células, basófilos y neutrófilos en la configuración en in vitro, posiblemente a través de aumentar el contenido intracelular de AMP cíclico en las células inflamatorias, un efecto estabilizadora de membrana o la inhibición de calcio en el flujo. [76] Cuando se administra oralmente a los animales, amlexanox ha sido demostrado para suprimir tanto inmediata y el retraso en reacciones de hipersensibilidad; [75] Sin embargo, la relevancia clínica de estas acciones en el RAU es

no se conoce.

programa de ensayos clínicos

Amlexanox para el tratamiento de las aftas se ha evaluado en un sensitisaprogramme ensayos clínicos que incluyeron un estudio farmacocinético de dosis única, una dosis múltiple de dosis en un estudio farmacocinético, cuatro vehículos controlados ensayos de eficacia, un estudio de irritación cutánea, una sensibilización dérmica rigurosa estudio, y un estudio de seguridad 28-días.

Los sujetos mayores de 18 años que se presentaron con una historia de la RAU y el menor de uno a tres activos úlceras menores orales de una duración de menos de 48 horas de que se espera que tenga un mínimo de 5 días para resolver normalmente, se evaluaron para su inclusión en la farmacocinética, eficacia y estudios de seguridad. Los sujetos fueron excluidos si tenían úlceras que pueden haber sido una manifestación de una enfermedad sistémica, si se habían sometido a una cirugía dental dentro de 2 semanas de entrar en el estudio, o si se estaban utilizando aparatos de ortodoncia o retenedores que podrían entrar en contacto con la lesión. Los sujetos que recibieron medicamentos concomitantes que podrían interferir con las evaluaciones del estudio fueron excluidos de la participación.

El perfil farmacocinético de amlexanox se determinó en dos estudios. [78] En el estudio de dosis única, 12 hombres recibieron 100 mg de 5% amlexanox pasta, se aplica directamente sobre la lesión. En el estudio abierto, de dosis múltiples del estudio, 18 sujetos aplica el 5% amlexanox pega a sus lesiones RAU cuatro veces al día durante 7 días.

La eficacia de amlexanox se evaluó en cuatro ensayos randomizados, doble ciego, controlado con vehículo, en paralelo, ensayos multicéntricos que involucran 1.335 sujetos. Los participantes del estudio fueron instruidos a "DAB" la pasta oral en sus úlceras cuatro veces al día durante la duración del estudio o hasta que las úlceras se habían curado. El número y el tamaño de la úlcera se midieron por el investigador y el dolor fue evaluada (usando una escala visual analógica [EVA] o una escala categórica) por el tema antes de la primera aplicación de la pasta y en cada evaluación a partir de entonces. Una escala categórica se utilizó también para describir la mejora el eritema y la curación total. Cuando los sujetos presenta con úlceras múltiples, una valoración media se utilizó en todas las úlceras tratadas. Las principales características de los estudios de eficacia se describen en la tabla.

Los efectos cutáneos de amlexanox tópico fueron evaluados en la irritación cutánea y cutánea estudios de evaluación sensibi. [78] En el estudio de irritación, de 25 sujetos con clara y de color claro, piel sensible recibió un 5% amlexanox pasta, pasta amlexanox 1% y el vehículo aplicado en virtud de apósitos oclusivos en la parte superior. Los parches se mantuvo en su lugar durante 24 horas, con

potencial de irritación mide 10-15 minutos después de

parche eliminación y, a continuación 24 horas después de la eliminación de

la revisión final. En el estudio de la sensibilización, 214 voluntarios

con la piel sana recibió 5% amlexanox

pasta o el vehículo aplicado bajo apósitos oclusivos de

la parte superior trasera. Los parches se aplica tres veces por

semana durante 3 semanas (período de inducción). Un descanso de 2 semanas

intervalo siguió el período de inducción, después de lo cual

sujetos recibieron el fármaco activo o vehículo, de nuevo

aplicado a la parte de atrás, por dos desafíos consecutivos

de 48 horas (período de desafío). Irritación y sensibilización

potencial fueron evaluados después de la eliminación

de los parches a partir del período de inducción y

cuestionar período, respectivamente.

En todos los estudios, los eventos adversos fueron registrados

durante cada visita de estudio, con su gravedad y el potencial

relación a estudiar medicamentos evaluados

por el investigador. [78] En el estudio de seguridad de 28 días,

100 sujetos aplica el 5% de pasta amlexanox cuatro veces

por día a las lesiones hasta que curó y luego a

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