Pruebas De Disolución De Formas De Dosificación Seleccionadas

Objetivo: Tener una idea concreta sobre los medios de disolución de un medicamento y su relación con la biodisponibilidad del mismo.

Pruebas de disolución de formas de dosificación seleccionadas

Pruebas de disolución se aplica a las formas de dosificación cuando se estime que el contenido de fármaco a ser fácilmente disponible para la disolución. Para retardar la disolución en medios específicos o para un período predeterminado de tiempo los productos son sometidos a pruebas de liberación del fármaco. Los productos de liberación modificada incluyen productos de liberación prolongada (liberación sostenida o lenta) y de liberación retardada. El primero permite al menos una reducción del doble en la frecuencia de dosificación en comparación con el fármaco presenta en una forma de dosificación convencional. UPS 28 incluye las pruebas de liberación de fármacos en las monografías para las tabletas y cápsulas, así como otros productos como el sistema de la clonidinatransdérmica, fundentes granulados, supositorios indometacinameglumina, el sistema de pilocarpina ocular. Para los productos de liberación prolongada, tres puntos de tiempo generalmente se especifican, expresados en términos del intervalo de dosificación de la etiqueta (D en horas). Las cantidades disueltos (Q) en cada intervalo de tiempo se expresan en términos del contenido. No más de dos de las 24 unidades deben liberar más del 10% fuera de cada uno de los rangos establecidos ni por debajo de la cantidad indicada en el momento de ensayo final, y ninguna de las unidades debe ser superior al 20% del contenido de la etiqueta fuera de cada uno de los indicados o más por debajo de la cantidad indicada en el momento de ensayo final.

Comprimidos de liberación inmediata y cápsulas

La única barrera para la liberación del fármaco es una simple desintegración o una etapa de erosión la cual generalmente se termina en una hora. Para tal forma de dosis, la prueba de disolución está basada en la sencilla canasta o aparato de remo con una sola muestra siendo tomada para cuantificación. La prueba de especificación USP es típicamente Q=75% en 45 minutos aunque esta manera varia. Para las formulaciones de liberación inmediata los fármacos de alta solubilidad en agua la USP confía únicamente en la prueba de desintegración.

Liberación retrasada

Para el recubrimiento entérico las formas de doses diseñadas para no liberar su fármaco en un acido del medio ambiente la segunda etapa de la prueba es prescrita en tanto la USP y BP, se puede tomar una de las dos formas. La prueba es continuada por 45 min o el tiempo prescrito en la monografía relevante antes además la muestra es tomada por análisis. En ambos casos 6 unidades son inicialmente probadas y no más de 10% de los contenidos etiquetados del fármaco deben ser liberados después de dos horas. En este condiciones no se cumplen para las 12 unidades probadas sin exceder el 10% con ninguna unidad individual siendo mayor que 25%.

Liberación de fármaco de liberación modificada.

Los cambios son diseñados para seguir los cambios de pH durante el paso de una forma de dosis a través de tracto gastrointestinal pero el tiempo de residencia en el tracto puede ser tan pequeño como 4 a 6 o más de 24 horas esto depende de la comida que ingiere él. En el caso de matriz de hidrófilos de liberación sostenida, la liberación del fármaco es a través de difusión a través de la erosión y de la superficie de polímero viscoso hidratado. Por

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