VALIDACION DE METODOS DE LABORATORIO

VALIDACION DE METODOS DE LABORATORIO

La validación de un método es una parte esencial del aseguramiento de la calidad, consiste en documentación para verificar que el método cumple con criterios de calidad.

Hoy en día los laboratorios deben demostrar que sus métodos analíticos proporcionan resultados fiables y adecuados para su finalidad y propósito perseguido ya que muchas de las decisiones que se toman están basados en la información que estos datos proporcionan. La validación de las metodologías, junto a otras actividades englobadas en el control del aseguramiento de la calidad, permite demostrar a los laboratorios que sus métodos analíticos proporcionan resultados fiables.

Validar un método consiste en verificar y documentar su validez, esto es, su adecuación a unos determinados requisitos, previamente establecidos por el usuario para poder resolver un problema analítico particular. Estos requisitos son los que definen los parámetros o criterios de calidad que debe poseer un método a utilizar para resolver el problema analítico.

¿POR QUE VALIDAR MÉTODOS ANALÍTICOS?

Según la norma ISO/IEC 17025 Requisitos Generales para la Competencia de Laboratorios de Prueba y Calibración. Los laboratorios deben validar todos los métodos que se utilicen en el mismo, tanto los desarrollados por ellos mismos como aquellos procedentes de fuentes bibliográficas o desarrollados por otros laboratorios. Además, también es necesario que el laboratorio valide los métodos de referencia aunque, en este caso, no es necesario que el laboratorio realice una validación completa. Asimismo, el laboratorio debe validar todo el procedimiento analítico teniendo en cuenta el intervalo de concentraciones y de matrices de las muestras de rutina. Los criterios de calidad que al menos deben verificarse son la exactitud, la precisión y la incertidumbre de los resultados obtenidos con el método ya que, de esta forma, se obtienen resultados rastreables y comparables

La validación de un método analítico es el proceso mediante el cual se establece por medio de estudios de laboratorio que las características representativas del método analítico cumplen con las especificaciones para su aplicación la validación debe ser tan exhaustiva como sea necesario para responder a las necesidades de la aplicación en cuestión. La validación puede incluir procedimientos para el muestreo, manejo y transporte de muestras. El laboratorio deberá validar:

 Métodos no estandarizados

 Métodos diseñados o desarrollados internamente

 Métodos estandarizados usados fuera del alcance propuesto

 Ampliaciones o modificaciones de métodos estandarizados

Cuando se realizan algunos cambios en los métodos no estandarizados ya validados, se debe documentar la influencia de tales cambios y, si es necesario, se debe efectuar una nueva validación. La validación incluye:

 Especificación de los requisitos

 Determinación de las características de los métodos

 Verificación de que se pueden cumplir los

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