Análisis de Riesgo. Procedimiento de Operación Estándar
Yasmary14Apuntes1 de Marzo de 2023
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Análisis de Riesgo | |
Procedimiento de Operación Estándar |
- ÍNDICE
Página | ||
2 | PROPÓSITO | 1 |
3 | ALCANCE | 1 |
4 | NORMAS | 1 |
5 | REFERENCIAS | 2 |
6 | DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO | 2 |
7 | REGISTROS | 4 |
8 | CONTROL DE REVISIONES | 4 |
9 | ANEXOS | 4 |
Anexo 1 | Definiciones | 4 |
Anexo 2 | Clasificación de la gravedad del modo fallo según la recuperación en el usuario | 6 |
Anexo 3 | Clasificación de la frecuencia/ probabilidad de ocurrencia del modo fallo. | 6 |
Anexo 4 | Clasificación de la facilidad de detección del modo de fallo | 6 |
- PROPÓSITO
Establecer el procedimiento a seguir para realizar el análisis de riesgo de un producto / proceso / sistema en xxxxxxxxxxxxxxxxx.
- ALCANCE.
Se aplica a todos los productos / proceso / sistema definidos dentro del sistema de gestión de Integrado de la entidad; en los cuales se requiera identificar los riesgos asociados.
- NORMAS
- La matriz de riesgos es realizada por un equipo de análisis integrado por personas con experiencia en las diferentes actividades relacionadas con el producto / proceso / sistema en evaluación, para el caso de la Matriz de Riesgo General participan los mencionados anteriormente en conjunto con representantes de la Alta Dirección, quienes aportan sus puntos de vista particulares para enriquecer la evaluación y demostrando el liderazgo y compromiso con el Sistema de Gestión de la Calidad.
- Se designa un responsable para el equipo mencionado en el punto anterior que, además de encargarse de la organización de las reuniones inherentes al caso, se encarga de realizar seguimiento para la ejecución y cierre de las actividades recomendadas.
- El objetivo de la matriz de riesgos basada en la metodología AMEF (análisis del modo y efecto de la falla) es prevenir los peligros conocidos y reducir los riesgos de su ocurrencia. Para esto cuantifica el riesgo a través de la determinación de tres variables:
- Gravedad (G) de las consecuencias que puede ocasionar la falla.
- Probabilidad de que ocurra (O).
- Posibilidad de detección (D) de la falla, si ocurre o para evitar que ocurra.
- Durante el desarrollo de la Matriz de Riesgos (general) CAC-FR100 se realiza un listado de los riesgos potenciales de los productos / procesos / sistemas que el entorno externo afecta a la organización, utilizando para ello el contexto de la organización, los requisitos, las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
- Los Responsables de los procesos identificados en la Matriz de Riesgo (General) tienen la responsabilidad de coordinar los trabajos necesarios para bajar el nivel de NPR (en caso de ser un riesgo NPR ≥100), o seguir los progresos que se van haciendo y difundirlos al personal.
- La determinación del Número de Prioridad de Riesgo (NPR) para cada riesgo se realiza según los valores establecidos en las tablas insertadas en los anexos 1, 2 y 3 para los índices de gravedad G, de Ocurrencia O y de Detección D.
- El cálculo del Número de Prioridad de Riesgo (NPR) se realiza aplicando la ecuación 1:
[pic 1] (1)
- No se establece un criterio de clasificación del Número de Prioridad de Riesgo (NPR). No obstante un NPR inferior a 100 no requiere intervención salvo que la mejora sea fácil de introducir y contribuyera a mejorar aspectos de calidad del producto, proceso, sistemas o trabajo.
- El valor resultante de los Números de Prioridad de Riesgo oscila entre 1 y 1000, correspondiendo a 1000 el mayor Potencial de Riesgo.
- La Matriz de Riesgos General se revisa en la revisión por la Dirección.
- La matriz de riesgos por procesos / producto / sistemas se revisa de acuerdo a las fechas de cumplimiento de las actividades propuestas.
- REFERENCIAS
Norma | Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para la Fabricación de Productos Farmacéuticos (BPM) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de la República Bolivariana de Venezuela | Gaceta Oficial N° 38009 - 2004 |
Norma | ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos. | 2015 |
Norma | ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad Fundamentos y vocabulario | 2015 |
Procedimiento | Control de Documentos | CAC-PE001 |
Procedimiento | Control de Registros | CAC-PE007 |
Procedimiento Guía Guía | Gestión de Mejoras Análisis modal de fallos y efectos. AMFE, del Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo. Análisis modal de fallos y efecto AMFE, de la Organización Fundibeq, Barcelona, España. | CAC-PE003 S/C S/C |
- DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTOS
- Análisis de Riesgos General
Responsable | No. | Acción |
Responsable del Análisis | 1 | Seleccione el Equipo de trabajo que realizará el análisis para la Matriz de riesgos CAC-FR0100. |
Equipo de Análisis | 2 | Realice de acuerdo al requisito 4.2 de ISO 9001:2015 el análisis las partes interesadas. |
3 | Realice el análisis del entorno de acuerdo al requisiti 4.1 de ISO 9001:2015, utilizando las herramientas que crea adecuadas (por ejemplo análisis Pestal) que permite caracterizar el entorno donde se moverá la entidad. | |
4 | Elabore de acuerdo a los resultados del análisis del entorno realizado anteriormente la Matriz FODA, estableciendo posteriormente las estrategias. | |
5 | Liste los riesgos dentro dela Matriz de Riesgos CAC-FR0100 según las Amenazas y Debilidades definidas en la FODA. | |
6 | Registre la información necesaria en la matriz de riesgos CAC-FR0100 y calcule el NPR correspondiente. | |
7 | Indique las acciones recomendadas, recursos y responsables de acuerdo al NPR obtenido. | |
Responsable | No. | Acción |
Equipo de Análisis | Nota: Los NPR ≥100 requieren intervención, es decir tienen un nivel alto criticidad; los NPR <100 no requieren intervención. | |
Responsable del Análisis | 8 | Envié la matriz de riesgos CAC-FR100 al área de documentación con la información correspondiente registrada. |
Área de documentación | 9 | Recibe la Matriz de Riesgos CAC-FR100 asigne código, archive electrónicamente e identifique el mismo en la Historial de Matriz de Riesgos CAC-FR005. |
Jefe de Planificación Estratégica | 10 | Realice seguimiento de las acciones recomendadas en las fechas propuestas. |
Responsable del Análisis | 11 | Calcule nuevamente el NPR a las acciones recomendadas ejecutadas y verifique si fue efectiva (bajo NPR) de lo contrario indicar en observaciones que se va a levantar nuevamente otra Matriz de Riesgos. |
12 | Entregue evidencias de acciones ejecutadas efectivas para el cierre de la Matriz de riesgos CAC-FR100 al Jefe de Planificación Estratégica. | |
Jefe de Planificación Estratégica | 13 | Recibe las evidencias de cumplimiento de actividades y entregue al área de documentación para su resguardo. |
Área de documentación | 14 | Recibe las evidencias archive y actualice el Historial de Matriz de Riesgos CAC-FR005. |
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