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LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DE LAS ÁREAS DE FABRICACIÓN SÓLIDOS (1 y 2)


Enviado por   •  21 de Febrero de 2016  •  Tareas  •  2.438 Palabras (10 Páginas)  •  626 Visitas

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LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DE LAS ÁREAS DE FABRICACIÓN SÓLIDOS (1 y 2).

Versión: 04

Sustituye: 03

Fecha de aplicación: __-___-14

Fecha de próxima revisión: __-___-17

Fecha de elaboración

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Fecha de revisión

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Elaborado por:

QFB. Anselmo Solís. López

Jefe de Producción Sólidos

Revisado por:

Q.F.B. Samuel Basurto Cano

Gerente de Producción

Revisado por:

Q.F.I. Gabriela Marín Ramírez.

Jefe de Documentación y Farmacovigilancia

Aprobado / Autorizado por:

Q.F.B. Araceli García Aguirre

Responsable Sanitaria / Gerente de Aseguramiento de la Calidad


  1. Histórico de cambios.

No. de la revisión que se modifica

Fecha de la revisión que se modifica

Sección

Resumen de los Cambios

03

11-Ago-10

n.a

Actualización de la NOM-059-SSA 1-2006

04

22-Oct-13

n.a

Cambio de formato, actualización por vencimiento, colocar nombre a las normas y seguimiento al control de cambios C1016

05

__-Dic-14

Todo el documento

Actualización del sistema documental, y Actualización de la NOM-059-2013.

El Procedimiento Normalizado de Operación FAPS-001“Limpieza y sanitización de las Áreas de Fabricación Sólidos (1 y 2)”. Versión: 05, se transformó en el presente Instrucción de Trabajo.

-Se eliminaron los siguientes apartados: responsabilidades, seguridad e higiene, generalidades, diagrama de flujo.

-Se incorpora carátula y se hace distinción entre documentos relacionados y formatos relacionados.

-Se incorpora Etiqueta de Área Limpia (XXXXXX), Etiqueta de ÁreaSanitizada (XXXXXX) y Registro de Uso, Limpieza y Sanitización de Área (XXX).


  1. Objetivo.
  1. Describir la metodología mediante la cual debe efectuarse la limpieza y sanitización del Área de Fabricación de Solidos (1 y 2).
  1. Alcance.
  1. Este instructivo de trabajo es aplicable siempre que se realice la limpieza y sanitización del Área de Fabricación de Sólidos (1 y 2).
  1. Desarrollo.
  1. El operador del Área de Fabricación de Sólidos (1 y 2)debe realizar la limpieza menor del Área de Fabricación de Sólidos (1 y 2) de la siguiente manera:
  1. Limpieza techo.
  1. Verificar que el área este despejada.
  2. Con lienzo nuevo, limpio y ligeramente humedecido con agua purificada limpiar el techo con movimientos verticales de adentro hacia afuera (en dirección hacia la entrada del área). Si es necesario, utilizar extensiones de cepillo. Repetir las veces que sea necesario hasta eliminar residuos visibles.
  1. Limpieza paredes.
  1. Con lienzo nuevo, limpio y ligeramente humedecido con agua purificada limpiar las paredes con movimientos verticales, es decir, de arriba hacia abajo, en tramos de 1 metro de izquierda a derecha, comenzando por la pared que se encuentra al fondo del área (tomar como referencia la puerta). Si es necesario, utilizar extensiones de cepillo. Repetir las veces que sea necesario hasta eliminar residuos visibles.
  1. Limpieza ventanas y puerta.
  1. Con lienzo nuevo, limpio y ligeramente humedecido con agua purificada limpiar las ventanas y puerta en tramos horizontales de un metro y de arriba hacia abajo. Si es necesario, utilizar extensiones de cepillo. Repetir las veces que sea necesario hasta eliminar residuos visibles.
  1. Limpieza de piso.
  1. Con escoba para polvos barrer los residuos del piso, con movimientos verticales de adentro hacia afuera del área, posteriormente pasar un lienzo nuevo, limpio y ligeramente humedecido con agua purificada sobre el piso, con movimientos verticales de adentro hacia afuera del área. Repetir las veces que sea necesario hasta eliminar residuos visibles.
  1. Secar con lienzos nuevos, limpios y secos el techo, las ventanas, la puerta, las paredes y el piso.
  2. Identificar el área con etiqueta de Área Limpia (CÓDIGO).
  3. Registrar actividad en Registro de uso, limpieza y sanitización de área(CÓDIGO).

Nota: Si el área está en contacto con FERVAL (Fumarato ferroso), UFOR (Hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio), VALDEFER (Sulfato Ferroso), ETINDRAX (Alopurinol), LITHEUM 300 (Carbonato de litio), BENECID (Probenecid) y BUTOSALI (Furosemida); la limpieza menor se realizará con agua purificadacaliente a una temperatura de 45±5°C.

  1. El operador del Área de Fabricación de Solidos (1 y 2) debe realizar la limpieza mayor delÁrea de Fabricación de Sólidos (1 y 2) de la siguiente manera:
  1. Verificar que el área este despejada.
  2. Retirar exceso de polvo de las ventanas con ayuda de lienzo nuevo, limpio y seco; y de las paredes y piso empleando escoba para polvos.
  3. Medir 5.0mL de detergente Neutroclean, colocar en cubeta de acero inoxidable y diluir en 10L de agua potable.
  4. Limpieza de techo.
  1. Humectar con solución jabonosa la superficie durante un intervalo de 5-10 minutos: introducir cepillo angular de cerdas suavesen solución de Neutroclean y tallar con movimientos verticales de adentro hacia afuera (en dirección hacia la entrada del área). Si es necesario, utilizar extensiones de cepillo.
  2. Retirar exceso de detergente con ayuda de jalador,con movimientos verticales de adentro hacia afuera (en dirección hacia la entrada del área). Si es necesario, utilizar extensiones de cepillo. Repetir las veces que sea necesario hasta eliminar residuos visibles de detergente.
  3. Tallar cepillo angular de cerdas suaves con movimientos verticales de adentro hacia afuera (en dirección hacia la entrada del área). Si es necesario, utilizar extensiones de cepillo.
  4. Retirar exceso de detergente con ayuda de jalador con movimientos verticales de adentro hacia afuera (en dirección hacia la entrada del área). Si es necesario, utilizar extensiones de cepillo. Repetir las veces que sea necesario hasta eliminar residuos visibles de detergente.
  5. Enjuagar techo con lienzos nuevos, limpios y humedecidos con agua purificada las veces que sea necesario hasta eliminar los residuos de detergente visibles.
  6. Secar techo con lienzos nuevos, limpios y secos, con movimientos verticales de adentro hacia afuera (en dirección hacia la entrada del área). Si es necesario, utilizar extensiones de cepillo. Repetir las veces que sea necesario hasta secar totalmente la superficie.
  1. Limpieza de paredes.
  1. Humectar la superficie durante un intervalo de 5-10 minutos: introducir cepillo de cerdas suaves en solución de Neutroclean y tallar las paredes con movimientos verticales, es decir, de arriba hacia abajo, en tramos de 1 metro de izquierda a derecha. Comenzar por la pared que se encuentra al fondo del área. Si es necesario, utilizar extensiones de cepillo.
  2. Retirar exceso de detergente con ayuda de jalador, con movimientos verticales,es decir, de arriba hacia abajo, en tramos de 1 metro de izquierda a derecha. Repetir las veces que sea necesario hasta eliminar residuos visibles de detergente.
  3. Tallar con cepillo de cerdas suaves con movimientos verticales, es decir, de arriba hacia abajo, en tramos de 1 metro de izquierda a derecha. Si es necesario, utilizar extensiones de cepillo.
  4. Retirar exceso de detergente con ayuda de jalador con movimientos verticales de arriba hacia abajo. Repetir las veces que sea necesario hasta eliminar residuos visibles de detergente.Si es necesario, utilizar extensiones de cepillo.
  5. Enjuagar paredes con lienzos nuevos, limpios y humedecidos con agua purificada las veces que sea necesario hasta eliminar los residuos de detergente visibles.
  6. Secar paredes con lienzos nuevos, limpios y secos, con movimientos verticales de arriba hacia abajo. Repetir las veces que sea necesario hasta secar totalmente la superficie.
  1. Limpieza de ventanas y puertas.
  1. Humectar las superficies durante un intervalo de 5-10 minutos: introducir lienzo nuevo y limpio en solución de Neutroclean y tallar las ventanas y puerta en tramos horizontales de un metro y de arriba hacia abajo. Si es necesario, utilizar extensiones de cepillo. Repetir las veces que sea necesario hasta eliminar residuos visibles.
  2. Retirar exceso de detergente con ayuda de jalador, con movimientos horizontales en tramos de un metro y de arriba hacia abajo.Repetir las veces que sea necesario hasta eliminar residuos visibles de detergente.
  3. Tallar con lienzo nuevo y limpio las ventanas y puerta en tramos horizontales de un metro y de arriba hacia abajo. Si es necesario, utilizar extensiones de cepillo. Repetir las veces que sea necesario hasta eliminar residuos visibles.
  4. Enjuagar paredes con lienzos nuevos, limpios y humedecidos con agua purificada las veces que sea necesario hasta eliminar los residuos de detergente visibles.
  5. Secar paredes con lienzos nuevos, limpios y secos, con movimientos verticales de arriba hacia abajo. Repetir las veces que sea necesario hasta secar totalmente la superficie.
  1. Limpieza de piso.
  1. Humectar la superficie durante un intervalo de 5-10 minutos; introducir escoba para polvos en solución de Neutroclean y tallar el pisocon movimientosverticales de adentro hacia afuera del área. En espacios reducidos ocupar cepillo de cerdas suaves.
  2. Retirar exceso de detergente con ayuda de jalador, con movimientos verticales de adentro hacia afuera, en tramos de 1 metro de izquierda a derecha. Repetir las veces que sea necesario hasta eliminar residuos visibles de detergente.
  3. Tallar con escoba para polvos con movimientos verticales de adentro hacia afuera del área, en tramos de 1 metro de izquierda a derecha.
  4. Retirar exceso de detergente con ayuda de jalador con movimientos verticales de adentro hacia afuera del área. Repetir las veces que sea necesario hasta eliminar residuos visibles de detergente.
  5. Enjuagar piso de adentro hacia afuera del áreacon lienzos nuevos, limpios y humedecidos con agua purificada las veces que sea necesario hasta eliminar los residuos de detergente visibles.
  6. Secar pisos con lienzos nuevos, limpios y secos, con movimientos verticales de adentro hacia afuera. Repetir las veces que sea necesario hasta secar totalmente la superficie.
  1. Identificar el área con etiqueta de Área Limpia (CÓDIGO).
  2. Registrar actividad en Registro de uso, limpieza y sanitización de área (CÓDIGO).

Nota: Si el área está en contacto con FERVAL (Fumarato ferroso), UFOR (Hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio), VALDEFER (Sulfato Ferroso), ETINDRAX (Alopurinol), LITHEUM 300 (Carbonato de litio), BENECID (Probenecid) y BUTOSALI (Furosemida); la limpieza menor se realizará con agua purificadacaliente a una temperatura de 45±5°C.

  1. El operador del Área de Fabricación de Sólidos (1 y 2) debe realizar la limpieza exhaustiva del Área de Fabricación de Sólidos (1 y 2) de la siguiente manera:
  1. Antes de la remodelación del área, todos los equipos que se encuentren en el área deben de estar limpios y emplayados con al menos tres capas.
  2. Al concluir la remodelación realizar tres limpiezas mayores tal como se describe en el punto 4.2., se debe utilizar detergente Steel-dysh en lugar de Neutrocleana una concentración de 1:40 (medir 250mL de detergente Steel-dyshy diluir en 10L de agua potable). Si existe presencia de grasa utilizar agente desengrasante QBD10a una concentración de _________ ().
  3. Realizar la limpieza de los ductos como se describe en _______________________
  4. Desemplayar los equipos.
  5. Realizar una cuarta limpieza mayor.
  6. Realizar dos enjuagues del techo, las paredes ventanas, puerta y piso, con la cantidad de agua purificada necesaria.
  7. Sanitizar el área como se describe en el punto 4.4. de acuerdo al rol de Sanitización.
  8. Poner en funcionamiento el sistema de aire por lo menos 24 horas.
  9. Trascurridas las 24 horas, retirar sanitizante con agua purificada.
  10. Realizar la limpieza mayor del mezclador de pantalón, granuladores oscilantes, mezcladoras listón montaño y hornos Stokes, de acuerdo a los instructivos de trabajo correspondientes.
  11. Una vez concluida la limpieza de los equipos, realizar limpieza mayor del área como se describe en el punto 4.2.sanitizar de acuerdo al rol de sanitización.
  12. Esperar al menos 2 horas antes de iniciar muestreo de partículas viables y no viables.
  1. El operador del Área de Fabricación de Sólidos (1 y 2) debe realizar la sanitización del Área de Sólidos (1 y 2) el último día laborable de la semana, considerando el rol de Sanitización, y se debe realizar de la siguiente manera:
  1. Rosear el Área de Fabricación de Sólidos (1 y 2) con ayuda de un atomizador a una distancia de aproximadamente 30 centímetros; de arriba hacia abajo y de izquierda a derecha.
  2. Identificar con etiqueta de Área Sanitizada (CÓDIGO).
  3. Registrar actividad en Registro de uso, limpieza y sanitización de área (CÓDIGO).

  1. Documentos relacionados.

Código

Nombre

Procedimiento general de limpieza de áreas y equipos de fabricación.

Limpieza y sanitización de Horno Stokes

Limpieza y sanitización de granulador oscilante G1FG0012

Limpieza y sanitización de granulador oscilante Stokes G1FG0013

Limpieza y sanitización de mezcladora listón Montaño ML2FG0011

Limpieza y sanitización de mezclador pantalón MPFGR0001

  1. Formatos relacionados.

Código

Nombre

Etiqueta de Área Limpia

Etiqueta de Área Sanitizada

XXXX

Registro de uso, limpieza y sanitización de área.


Anexo 1. Etiqueta de Área Limpia.

[pic 2]

Anexo 2. Etiqueta de Área Sanitizada.

[pic 3]


Anexo 3. Registro de uso, limpieza y sanitización de área.

[pic 4][pic 5]

...

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