Examen sistema de gestion de la calidad ISO 9001

Debes tener mayor claridad para redactar las no conformidades y para clarificarlas:

NO CONFORMIDAD MAYOR:

Pueden ser causadas por una falta de documentación del sistema de Calidad o una inconsistencia en la implantación del sistema de Calidad. Las No Conformidades mayores pueden:

* Causar gran daño a otras operaciones de la organización.

* Poner en peligro la certificación de la organización.

* Afectar grandemente a la calidad del producto / servicio.

* Poner en riesgo la satisfacción de los clientes.

Algunos ejemplos de una No Conformidad mayor pudiera ser:

* Evidencia no documentada para mostrar que fueron cerradas las deficiencias del sistema que necesitaban de acciones correctivas.

* Tres o mas No conformidades menores acumuladas durante una auditoria interna en un solo elemento de la Norma ISO 9001:2000.

* No cumplir con un requerimiento obligatorio( Debe) de la Norma ISO 9001:2000 o

requerimiento del cliente o Gubernamental.

NO CONFORMIDAD MENOR:

Son pequeñas discrepancias o lapsos en la documentación del Sistema de Calidad.

No afectan tan directamente a la calidad del producto o servicio y, en su mayor parte,

son fácil de corregir. Las No Conformidades Menores, son normalmente controladas

para implantar acciones correctivas en la próxima auditoría interna.

Ejemplos de No Conformidades menores incluyen:

* Registros aislados con la falta de firmas o autorizaciones.

* Documentación insuficiente de capacitación o experiencia.

* Acciones correctivas aún pendientes en reportes descubiertos en las auditorías internas.

* Inconsistencias menores en la implantacion o incumplimiento de un procedimiento.

* Que alguna persona desconozca la existencia de un procedimiento o documento.

OBSERVACIÓN:

Es una declaración de baja importancia (No afecta al sistema de calidad) de un hecho,

efectuada durante una auditoria y soportada por evidencia objetiva, la cual puede llegar a ser una no conformidad

EXAMEN SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD ISO 9001

Nombre y Apellidos: Saul Denilshon Blancos Miranda

1. ¿Qué documentos debe incluir el Manual de Calidad de acuerdo a la norma ISO 9001:2008?

• Alcance de sistema de gestión de la calidad

• Procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad o una referencia.

• Interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.

2. ¿Cuáles son los procedimientos documentados que exige la Norma?

• Control de los documentos

• Control de los registros de la calidad

• Auditorías internas

• Control del producto no conforme

• Acciones correctoras

• Acciones preventivas

3. ¿Cuáles son los registros que la organización está obligada a llevar de acuerdo a la Norma?

• Revisión por la dirección

• Educación, formación, habilidades y experiencia de los que forman toda la organización.

• Evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos.

• Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones originadas por la misma.

• Elementos de entrada para el diseño y desarrollo.

• Resultados de las revisiones del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria.

• Resultados de la verificación del diseño y desarrollo y de cualquier acción que sea necesaria.

• Resultados de la validación del diseño y desarrollo y de cualquier acción que sea necesaria.

• Resultados de la revisión de los cambios del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria.

• Resultados de las evaluaciones del proveedor y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas.

• Según se requiera por las organizaciones, demostrar la validación de los procesos donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores.

• Identificación única del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito.

• Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que, de algún otro modo, se considere inadecuado para su uso.

• La base utilizada para la calibración o la verificación del equipo de medición cuando no existen patrones de medición nacionales o internacionales.

• Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo de medición no está conforme con los requisitos.

• Resultados de la calibración y la verificación del equipo de medición.

• Resultados de la auditoría interna y de las actividades de seguimiento.

• Identificación de la(s) persona(s) responsable(s) de la liberación del producto.

• Naturaleza de las no conformidades del producto y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

• Resultados de la acción correctiva.

• Resultados de la acción preventiva.

4. La Organización Debe establecer un Procedimiento Documentado que defina los controles necesarios para:

+ Su Identificación, Almacenamiento, Protección, Recuperación, Tiempo de retención, Disposición

5. Cómo evidencia la Alta Dirección su compromiso con el desarrollo e implantación del SGC así como con la mejora continua de su eficacia?

• Comunicando a la organización de la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.

• Estableciendo la política de calidad.

• Asegurando que se establezcan los objetivos de calidad.

• Revisando el sistema de gestión de la calidad.

• Asegurando la disponibilidad de recursos.

6. Según la norma ISO 9001 ¿Qué es un proceso?

+ Conjunto de recursos y actividades interrelacionadas que transforman elementos de entrada en elementos de salida con valor añadido para el cliente o usuario.

7. ¿Qué aspectos debería tener en cuenta una organización para satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes y de todas las partes interesadas?

• Identificar a sus partes interesadas y mantener una respuesta equilibrada a sus necesidades y expectativas.

• Traducir las necesidades y expectativas identificadas en requisitos.

• Comunicar los requisitos a través de toda la organización.

• Enfocarse en la mejora de los procesos para asegurar la creación de valor para las partes interesadas identificadas.

8. ¿Cuáles son los elementos que debe incluir la Política de un Sistema de Calidad bajo la norma ISO 9001?

• Ser adecuado al propósito de la organización.

• Incluir un compromiso de cumplir con los requisitos y mejorar continuamente el SGC

• Proporcionar un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad.

• Ser comunicada y entendida dentro de la organización.

• Ser revisada para su continua adecuación.

9. La planificación estratégica de la organización y la política de la calidad proporcionan un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad. La alta dirección debería establecer estos objetivos para conducir a la mejora del desempeño de la organización. Qué aspectos debería considerar la Alta Dirección en el establecimiento de estos objetivos?

• Las necesidades actuales y futuras de la organización y de los mercados en los que se actúa.

• Los hallazgos pertinentes de las revisiones por la dirección.

• El desempeño actual de los productos y procesos.

• Los niveles de satisfacción de las partes interesadas.

• Los resultados de las autoevaluaciones.

• Estudios comparativos (benchmarking), análisis de los competidores, oportunidades de mejora.

• Recursos necesarios para cumplir los objetivos.

10. La Alta Dirección debe revisar a intervalos planificados el SGC para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia. ¿Cuál es la información que se debe incluir para la Revisión del Sistema?

• Los resultados de auditorias

• La retroalimentación del cliente.

• El desempeño de los procesos.

• La conformidad del producto.

• El estado de las acciones correctivas y preventivas.

• El seguimiento de las revisiones previas.

• Cambios que puedan afectar al SGC

• Las recomendaciones para la mejora.

11. ¿Cuáles son los Principios de la Gestión por procesos? Haz un cuadro comparativo con una organización que no se gestione por procesos.

No se Gestiona Si se gestiona

• Los empleados son el problema.

• Se piensa en empleados.

• Evalúa las funciones.

• Sustituye a las personas.

• Se controla las personas.

• En quién se confía?

• Jefes funcionales

• Burocracia – formalismo

• Realizar tareas.

• El proceso es el problema.

• Se piensa en compañeros.

• Evalúa el proceso.

• Cambia el proceso.

• Se controla el proceso.

• Todos tenemos el mismo objetivo.

• Responsables de proceso.

• Flexibilidad – innovación.

• Realizar que tareas y para que

12. Enumera las características de

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