Normativas Supranacionales. Decisiones de la CAN en materia de Productos Cosméticos

UNIVERSIDAD PRIVADA NORBERT WIENER

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA [pic 1]

ASUNTOS REGULATORIOS

PRÁCTICA N° 5

Tema:                 Normativas Supranacionales. Decisiones de la CAN en materia de Productos Cosméticos (Decisión 833) y de Higiene Doméstica y Absorbentes de Higiene Personal (Decisión 706)

Docente:            Mg. Q. F. Valenzuela Oses Johanna Karina

Integrantes:

• Jamanca Mejia Sandy Milagros
• Medina Garagundo Carmen Rosa
• Solano Huerta Manuel Andres
• Solano Ruiz Maria Faustina
• Urcos Contreras Frank Anthony
• Uriarte Jaimes Jared Edinson

LIMA - PERÚ

2023

LEER SOBRE LA DECISIÓN Nº 833 “ARMONIZACIÓN DE LEGISLACIONES EN MATERIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS” Y LA RESOLUCIÓN 1905 SOBRE EL USO DE PARABENOS Y RESPONDER LAS SIGUIENTES PREGUNTAS

1. ¿Qué productos requieren de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)?

Basados en la Decisión N°833, los considerados productos cosméticos, requieren de la Notificación Sanitaria Obligatoria para su comercialización en la subregión.

En relación a la Decisión N°706, los productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal requieren para su comercialización y/o importación, de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)

1. ¿Cuáles son los requisitos para solicitar la Notificación Sanitaria Obligatoria, reconocimiento o renovación para productos cosméticos?

1. Nombre del representante legal o apoderado acompañado de los documentos
2. Nombre o razón social, dirección del fabricante y titular de la NSO
3. Cuando corresponda, el nombre o razón social, dirección del envasador y acondicionar
4. Nombre del producto, su denominación genérica que permite su identificación, cuando corresponda, el nombre del grupo cosmético y la marca o las marcas del producto
5. Presentación comercial
6. Forma cosmética
7. Nombre del responsable técnico (Químico farmacéutico)
8. Pago de la tasa establecida por el país miembro
9. La descripción del producto con indicación de su fórmula cualitativa
10. Nomenclatura internacional o genérica de los ingredientes (INCI)
11. Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado
12. Especificaciones microbiológicas cuando corresponda
13. Estudios técnicos, experimentales, científicos, entre otros, que justifiquen las bondades, proclamas y efectos de carácter cosmético
14. Etiqueta y rotulado o proyecto de arte de la etiqueta o rotulado
15. Instrucciones del uso del producto
16. Material del envase primario y secundario cuando corresponda
17. Descripción del sistema de codificación de lotes de producción

1. ¿En qué Artículo puedo encontrar las formas cosméticas aprobadas por la Comunidad Andina?

La aprobación se encuentra en el Capítulo I, Objeto de aplicación y definiciones, Artículo n°2 en la cual el punto 2.16 nos indica:

Forma cosmética: Presentación final del producto cosmético con determinadas características físico químicas para su adecuada presentación y uso.

1. ¿Qué Parabenos se encuentran prohibidos por la Comunidad Andina?

Se determinó la prohibición de parabenos de cadena larga dado que su seguridad no ha sido comprobada con base en las revisiones técnicas realizadas por el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) de la Comisión Europea sobre parabenos. Entre estos se encuentran:[pic 2]

• Isopropilparabeno
• Isobutilparabeno
• Fenilparabeno
• Bencilparabeno
• Pentilparabeno

1. ¿En qué casos se podrá suspender la NSO?

se podrá suspender la NSO en los siguientes casos:

• Cuando un producto no corresponde a un producto cosmético de acuerdo a la definición establecida en la Decisión vigente.
• Cuando el ingrediente utilizado no esté en la lista del artículo 4 de la decisión vigente.
• Cuando el ingrediente se encuentre prohibido según listados del artículo 4 de la presente decisión.
• Cuando el establecimiento de producción declarado no tenga certificado de capacidad o no cuente con autorización sanitaria o así mismo no cuente con permiso de funcionamiento.
• También que se incumpla los requisitos establecidos en el reglamento técnico andino correspondiente.
• Cuando incumplan lo ordenado en los literales k) o i) del artículo 9 de la Decisión vigente, este debe tener relación con el nivel de riesgo sanitario.
• Cuando se comprueba que el establecimiento ha cesado actividades en la ubicación notificada ante la Autoridad Nacional Competente.
• Por incumplimiento del artículo 12 de la presente Decisión, sobre grupos cosméticos.

La suspensión se mantiene durante máximo 4 meses, lo cual puede ser utilizado por los interesados para subsanar los casos mencionados, dando a conocer las acciones correctivas a la autoridad nacional competente. Pasado el tiempo y no se han levantado las observaciones, se procede con la cancelación de la NSO.

...