Resumen de la documentación técnica (STED)
Enviado por Javier Tarrillo Tapullima • 11 de Octubre de 2022 • Resúmenes • 1.338 Palabras (6 Páginas) • 61 Visitas
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Sistema de stent autoexpansible Venus de Abre ™
Resumen de la documentación técnica (STED)
31-Enero-2018 Sección 6.8
versión 1
Tabla de Contenidos
Resumen de otros estudios In-Vitro (Banco).............................................................................................
Verificación de diseño...............................................................................................................................
Validación de diseño.................................................................................................................................
Resumen de calificación de empaque....................................................................................................
Resumen de vida útil.................................................................................................................................
Factores humanos y resumen de usabilidad .........................................................................................
Protocolos In-Vitro (Banco).......................................................................................................................
Informes In Vitro (Banco).........................................................................................................................
Protocolos de calificación de empaque...................................................................................................
Informes de calificación de empaque....................................................................................................
Protocolos de vida útil..............................................................................................................................
Informes de vida útil................................................................................................................................
Factores humanos y protocolo de usabilidad.......................................................................................
Informe de factores humanos y usabilidad..........................................................................................
Compatibilidad del informe de dispositivos interdependientes..........................................................
Resumen de otros estudios In-Vitro (Banco)
Verificación de diseño
Los resultados de la prueba de verificación del diseño demuestran que el sistema Abre cumple con los criterios de aceptación y los requisitos de rendimiento y es aceptable para su uso previsto. La Tabla 1 proporciona una lista de pruebas de verificación de diseño realizadas junto con la referencia de informe aplicable.
Tabla 1. Prueba de verificación de diseño
Descripción de la prueba | Referencia de informe de prueba |
Prueba de Stent | 10537369DOC |
Rigidez lateral normalizada | |
Pruebas de Af | |
Durabilidad del stent (fatiga uniaxial) | |
Fatiga Uniaxial | |
Flexibilidad del stent | |
Torcedura del stent | |
Fuerza Radial | |
Identificación del stent recuperado | |
Resistencia a la corrosión | |
Integridad del stent después del despliegue | |
Durabilidad del stent (desafío VMAPS) | 10731338DOC |
Área de superficie del stent | 10535466DOC |
Visibilidad del stent | 10536342DOC |
Generación de Partículas | RE-PV12598 |
Compatibilidad MR | RE-PV12599 |
Pruebas del sistema de entrega | 10537369DOC |
Carga de guía | |
Sin predespliegue | |
Despliegue del stent |
Descripción de la prueba | Referencia de informe de prueba |
Longitud del stent en el catéter | 10537369DOC |
Seguimiento y Retiro | |
Éxito de Retiro | |
Fuerza de despliegue | |
Descarga del Lumen | |
Despliegue: Descargando | |
3x fuerza de seguimiento | |
Despliegue: Flor inicial a la posición final | |
Despliegue: borde proximal de la banda de marcador a la posición final | |
Escorzo | |
Clics para florecer | |
Resistencia a la rotación de la ruedecilla | |
Fuerza de accionamiento de rueda giratoria | |
Prueba de sonido | |
Tasa de implementación | |
Longitud del revestimiento exterior al aislamiento | |
Longitud de trabajo | |
Ancho de la rueda de pulgar | |
Longitud de la manija | |
Manejar el espesor | |
Altura del mango | |
Vaina de aislamiento al borde proximal de la banda marcadora | |
Perfil de sugerencia | |
Rueda giratoria - Rotación unidireccional | |
Presencia del alfiler de la cerradura |
...