Resumen de la documentación técnica (STED)

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Sistema de stent autoexpansible Venus de Abre ™

Resumen de la documentación técnica (STED)

31-Enero-2018 Sección 6.8

versión 1

Tabla de Contenidos

Resumen de otros estudios In-Vitro (Banco).............................................................................................

Verificación de diseño...............................................................................................................................

Validación de diseño.................................................................................................................................

Resumen de calificación de empaque....................................................................................................

Resumen de vida útil.................................................................................................................................

Factores humanos y resumen de usabilidad .........................................................................................

Protocolos In-Vitro (Banco).......................................................................................................................

Informes In Vitro (Banco).........................................................................................................................

Protocolos de calificación de empaque...................................................................................................

Informes de calificación de empaque....................................................................................................

Protocolos de vida útil..............................................................................................................................

Informes de vida útil................................................................................................................................

Factores humanos y protocolo de usabilidad.......................................................................................

Informe de factores humanos y usabilidad..........................................................................................

Compatibilidad del informe de dispositivos interdependientes..........................................................

Resumen de otros estudios In-Vitro (Banco)

Verificación de diseño

Los resultados de la prueba de verificación del diseño demuestran que el sistema Abre cumple con los criterios de aceptación y los requisitos de rendimiento y es aceptable para su uso previsto. La Tabla 1 proporciona una lista de pruebas de verificación de diseño realizadas junto con la referencia de informe aplicable.

Tabla 1. Prueba de verificación de diseño

Validación de diseño

Se realizó una prueba de banco de uso simulado para validar las necesidades de los usuarios seleccionados / requisitos del producto para el sistema Abre. Todos los dispositivos utilizados para las pruebas de uso simulado se construyeron con la documentación de calidad controlada por personal capacitado y son representativos de los dispositivos terminados.

Tabla 2 proporciona una lista de las pruebas de validación del diseño / necesidades del usuario realizadas junto con la referencia del informe correspondiente.

Tabla 2. Prueba de Validación de Diseño

Como parte de las pruebas de validación del diseño, se realizaron estudios con animales para evaluar el sistema Abre y se detallan en la Sección 6.6 Resumen de pruebas con animales.

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