Transferencia de tecnologia

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PROCEDIMIENTO  NORMALIZADO DE OPERACIÓN

1. OBJETIVO

Establecer el proceso para la planificación y ejecución de la Transferencia de Tecnología Farmacéutica de la Unidad de Asistencia Técnica y Desarrollo a las unidades de Producción cumpliendo con lo solicitado por las autoridades sanitarias.

1. ALCANCE

Este procedimiento aplica a los departamentos de Almacén, Aseguramiento de Calidad, Transferencia de Tecnología, Desarrollo, Compras, Control de Calidad, Ingeniería y Mantenimiento, Planeación, Producción, Validación y el Responsable Sanitario.

1. RESPONSABILIDADES

Dirección de Operaciones y Dirección Médica y de Administración:

• Autorizar los recursos necesarios para la realización de la Transferencia Tecnológica.

Almacén

• Surtir las materias primas y material de envase y empaque conforme a sus propios procedimientos.

• Informar al Ingeniero de transferencia de Tecnología Farmacéutica (ITF), al menos con 24 horas de anticipación, la fecha de pesado de los materiales a utilizar durante el proceso, a fin de que esté presente.

Control de Calidad:

• Muestrear, analizar e identificar todas las materias primas y materiales de envase y empaque a utilizar antes de dar inicio a la Transferencia Tecnológica.
• Realizar los muestreos necesarios en las diferentes etapas de fabricación durante la Transferencia Tecnológica.
• Realizar oportunamente los análisis requeridos y reportar los resultados al Ingeniero de Tecnología Farmacéutica.
• Revisar y aprobar las órdenes e Instrucciones de Producción y Acondicionamiento.

   Asistencia Técnica y Desarrollo:

Ingeniero de Transferencia de Tecnología Farmacéutica:

• Solicitar al jefe de Central de Documentación los códigos para Protocolo de Transferencia Tecnológica, Reporte de cierre de Transferencia Tecnológica, órdenes e instrucciones maestras de Producción y Acondicionamiento.
• Emitir y administrar los documentos necesarios para la Transferencia: Protocolo de Transferencia Tecnológica, Reporte de cierre de Transferencia Tecnológica, órdenes e instrucciones maestras de Producción y Acondicionamiento.

• Difundir los documentos generados al personal de Planta involucrado en la transferencia.
• Verificar antes de la fabricación el surtido y pesado de los materiales involucrados.
• Elaborar el reporte de Transferencia Tecnológica y entregar una copia a la Gerencia de Validación para la validación del proceso.

Jefe de Tecnología Farmacéutica (JTF):

• Revisar y aprobar las Órdenes e Instrucciones de Producción Acondicionamiento, y así como el Protocolo de Transferencia Tecnológica y Reporte de cierre de Transferencia Tecnológica.
• Verificar que las actividades descritas en los documentos maestros se cumplan.

             Documentación Técnica Maestra y Cumplimiento Regulativo (DTM yCR)

• El Encargado de DTM y CR solicita código para protocolos y Reportes de Estabilidad.
• Actualizar la Base de Datos de Estabilidad, ingresando los productos de Transferencia Tecnológica.

Producción:

• Facilitar áreas, equipo y personal calificados para cada etapa del proceso.
• Revisar y aprobar las Órdenes e Instrucciones de Producción y Acondicionamiento, el “Protocolo de Transferencia Tecnológica, y      Reporte de cierre de Transferencia Tecnológica.

                        Planeación:

• Confirmar la existencia de materias primas y material de envase y empaque necesarios para la producción y acondicionamiento del producto a transferir.
• Revisar y aprobar las Órdenes de Producción y Acondicionamiento. 
• Emitir las órdenes e Instrucciones del Producto, a partir de las Órdenes e Instrucciones maestras aprobadas.

                          Validación:

• Calificar y mantener el estado calificado de áreas y equipos involucrados en la Transferencia Tecnológica.
• Calificar y mantener el estado calificado de los sistemas críticos de áreas y equipos involucrados en la Transferencia Tecnológica.
• Calibrar y mantener el estado calibrado de los instrumentos involucrados en la Transferencia Tecnológica.
• Realizar la validación del proceso al término de la Transferencia Tecnológica.

                            Responsable Sanitario:

• Revisar y aprobar las Órdenes e Instrucciones de Producción y Acondicionamiento, Protocolo y Reporte de Transferencia Tecnológica.

                           Aseguramiento de Calidad

• Asignar folio para control de cambio cuando se requiera.
• Asignar folio de Protocolo de transferencia y Reporte de Transferencia.

I                        

Ingeniería y Mantenimiento  

• Asegurar que las áreas, equipos y los sistemas críticos cumplan las condiciones requeridas para la fabricación por la normatividad vigente.

                          Compras

• Dar seguimiento a las requisiciones de materiales necesarios para la Transferencia Tecnológica.

1. DEFINICIONES

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