Agua para uso farmaceutico

Agua para uso Farmacéutico

Es el excipiente más empleado en el campo farmacéutico, y debe ser preparado a partir del agua potable. Puede tener diferentes calidades dependiendo de la vía de administración de los productos farmacéuticos.

1. Disolvente excelente para sustancias iónicas y polares
2. Inocuo para el organismo

Aplicaciones con las que cuenta:

1. Vehículo para preparados farmacéuticos
2. Líquido de lavado de maquinaria, frascos y envases
3. Reactivo en análisis fisicoquímicos y microbiológicos
4. Medio de transferencia térmica

Posee propiedades fisicoquímicas únicas:

1. Alto punto de ebullición
2. Alta tensión superficial
3. Alta capacidad calórica
4. Alta viscosidad
5. Alta presión de vapor
6. Alta polaridad

Los productos farmacéuticos exigen los máximos niveles de calidad, y esto implica altos cuidados en la producción, monitorización y control del agua.

Tipos de Agua para uso Farmacéutico

Agua purificada

Agua empleada en las pruebas y ensayos USP a menos que se especifique lo contario, así como en la fabricación de la mayoría de las formas farmacéuticas. El un líquido limpio, incoloro, inodoro e insípido, es obtenido por desmineralización del agua potable.

Cumple con los siguientes requisitos:

• Límites de acidez y alcalinidad
• Concentración de aniones y cationes tolerados
• Sustancias oxidables
• Residuo seco

En función de uso se tiene:

1. Agua estéril purificada: Es agua purificada esterilizada sin adición de agentes antimicrobianos, no debe emplearse en preparación de parenterales ni en lavado de equipos que estén en contacto con estos.

Agua para preparación de inyectables

Cumple con las características fisicoquímicas de agua purificada pero también de recuento de mesofilos y endotoxinas bacterianas. Es obtenida por destilación a partir de agua potable o purificada, en donde se encuentra libre de pirógenos.

Utilizada en la preparación de medicamentos de uso parenteral, como excipiente acuoso y en disolución o dilución de preparados parenterales de preparación extemporánea.

En función del uso se distinguen dos tipos:

1. A granel: Se obtiene de la destilación del agua purificada, la cual se recoge y conserva en condiciones que eviten cualquier tipo de contaminación. Es vehículo para la preparación de formas farmacéuticas.
2. Estéril: Agua a granel esterilizada distribuida en ampollas cerradas y esterilizados por calor. Presenta ausencia de pirógenos y tiene un control óptico de partículas en suspensión.

Aplicaciones:

1. Limpieza de equipos y material de vidrio
2. Disolvente
3. Elaboración de colirios
4. Elaboración de inyectables y baños oculares, el cual se debe esterilizar después de envasar.

Sistemas de agua para uso farmacéutico

La producción de agua para uso farmacéutico emplea operaciones unitarias secuenciales que dan por resultado los atributos específicos de calidad del agua.

• Tecnología de filtración: Juega un papel importante en los sistemas de agua, las eficiencias de remoción difieren significativamente desde filtros rústicos, tales como antracina granular, cuarzo o arena para grandes sistemas de agua y los cartuchos de profundidad para sistemas de agua pequeño, a filtros de membrana para control de partículas muy pequeñas. Los filtros granulares o de cartucho son usados para pefiltración, estos eliminan contaminantes sólidos del abastecimiento de agua y protegen los componentes posteriores del sistema de la contaminación que puede inhibir el desempeño del equipo y acortar su ciclo de vida. Los puntos en cuestión de diseño y operacionales que pudieran incluyen la canalización del medio filtrante, el bloqueo por sedimentación, el crecimiento microbiano y la pérdida de medio filtrante. Las medidas de control incluyen monitoreo de la presión y del flujo, el retrolavado, la sanitización y el reemplazo del medio filtrante. Un importante en el diseño es la determinación del tamaño del filtro para prevenir la canalización o pérdida de medio como resultado de las velocidades inapropiadas de flujo de agua.

• Los lechos de carbón activado: Adsorben material orgánico de bajo peso molecular y aditivos oxidantes, tales como compuestos clorados. Estos son usados para alcanzar ciertos atributos de calidad y para proteger de reacciones con las superficies de acero inoxidable, las resinas o membranas. Las principales preocupaciones relativas a los lechos de carbón activado incluyen que éstos son propensos a soportar crecimiento bacteriano, la canalización hidráulica potencial, la inhabilidad de regeneración in situ y la proliferación de bacterias, generación de endotoxinas, químicos orgánicos y partículas muy finas de carbón. Las medidas de control incluyen altas velocidades de flujo, la sanitización con agua caliente. Las medidas de control incluyen altas velocidades de flujo, la sanitización con agua caliente o vapor limpio, el retrolavado, las pruebas para capacidad de adsorción y el reemplazo frecuente del lecho de carbón.  Pueden usarse tecnologías alternativas tales como los aditivos químicos y los dispositivos de eliminación de orgánicos regenerables en lugar de los lechos de carbón activado.

• Los aditivos químicos: son usados en los sistemas de agua para controlar microorganismos mediante el uso de compuestos clorados y de ozono, para provocar la eliminación de sólidos suspendidos mediante el uso de agentes floculantes, para eliminar los compuestos clorados, para ajustar Ph, y para eliminar carbonatos. Son necesarios pasos subsecuentes de proceso para eliminar las sustancias químicas añadidas. Deberán incluirse en el diseño el control de aditivos y monitoreo posterior para asegurar la eliminación de éstos y de cualquiera de sus productos de reacción.

• Los dispositivos para la eliminación de sustancias orgánicas: Usan resinas de intercambio aniónico macro reticulares capaces de eliminar el material orgánico y las endotoxinas del agua. Durante la operación debe vigilarse la capacidad de eliminación y el desprendimiento de fragmentos de resina. Las medidas de control incluyen la prueba de efluentes, el desempeño del monitoreo y el uso de filtros en el flujo para eliminar los finos de resina.

• Suavizantes de agua: Eliminan los cationes tales como calcio y magnesio que interfieren con el desempeño  del equipo de procesamiento posterior tales como las membranas de ósmosis inversa, las columnas de resina para suavizado son regeneradas con solución de cloruro de sodio. En esta etapa preocupa la proliferación de microorganismos, la canalización debida a velocidades inapropiadas de flujo de agua, la contaminación orgánica de la resina, la fractura de los lechos de resina y la contaminación de la solución de salmuera usada para la regeneración. Las medidas de control incluyen la recirculación de agua durante los periodos de uso de agua limitados, la sanitización periódica de la resina y del sistema de salmuera, el uso de dispositivos de control microbiano, la frecuencia apropiada de regeneración, el monitoreo del efluente y la filtración posterior para eliminar los finos de resina.

• Unidades de ósmosis inversa: Emplean una membrana semipermeable y una presión diferencial substancial para impulsar el agua a través de la membrana para alcanzar la mejora de los atributos de calidad química, microbiológica y de endotoxinas. El flujo de proceso consiste en el abastecimiento de agua, el agua producto y el rechazo de agua. Pueden ser necesarias variaciones variaciones de configuración de pretratamiento y del sistema dependiendo de la fuente de agua, el desempeño deseado y su confiabilidad. Las fallas de membranas o de los sellos  pueden dar por resultado la contaminación del agua producto.

• Ultrafiltración: Es otra tecnología que usa una membrana permeable pero a diferencia de la ósmosis inversa la ultrafiltración trabaja por separación mecánica. Debido a la capacidad de filtración de la membrana se reducen las impurezas macromoleculares y microbiológicas tales como las endotoxinas, esta tecnología puede ser apropiada como un paso de purificación intermedio o final. Las precauciones con esta tecnología incluyen la compatibilidad del material de la membrana con los agentes sanitizantes, la integridad de las membranas , la contaminación por partículas y microorganismos, la retención de contaminantes por el cartucho y la integridad del sello. Las medidas de control incluyen la sanitización, y los diseños capaces de enjuagar la superficie de la membrana, desafíos de integridad, cambios regulares de cartucho, temperatura elevada del agua de alimentación y el monitoreo del carbono orgánico total y de la presión diferencial.

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