CONTROL DE CALIDAD DEL AGUA DE USO FARMACEUTICO
Enviado por oswem • 27 de Agosto de 2016 • Prácticas o problemas • 5.858 Palabras (24 Páginas) • 487 Visitas
GUÍA DE PRÁCTICA
CONTROL DE CALIDAD
LIMA - PERÚ
PRÁCTICA Nº 1
CONTROL DE CALIDAD DEL AGUA DE USO FARMACEUTICO
1.1.- Introducción:
El agua en la industria farmacéutica es usada comúnmente tanto para la manufactura de los productos medicinales, integrando o no la formulación final, como para el lavado de equipos, recipientes y envases primarios. Este tipo de agua denominado “Agua de uso Farmacéutico” (Water for pharmaceutical), debe ser preparada a partir de agua potable y puede tener diferentes calidades dependiendo de la vía de administración de los productos farmacéuticos. Los contaminantes del “agua bruta” pueden ser: compuestos inorgánicos (sales como cloruro de sodio, carbonato de Mg y Ca, y metales pesados), compuestos orgánicos (detergentes, solventes, sustancias plásticas), sólidos en suspensión (por ejemplo tierra, arcillas y otros), gases disueltos (nitrógeno, oxígeno, anhídrido carbónico) y microorganismos (algas, protozoarios, bacterias)*.
* Carpiuc L. Agua de uso Farmacéutico. Informe especial. Uruguay. 2010.
1.2.- Objetivo:
Determinar los parámetros físicos, físico-químicos y químicos que definen la calidad del agua de uso farmacéutico.
Método:
Procedimientos de análisis de agua de uso farmacéutico, adaptados de la USP 36.
1.3.- Materiales y equipos.-
A. Materiales e indumentaria proporcionada por los alumnos:
- Los alumnos ingresarán al laboratorio con guardapolvo, cabello recogido en moño alto, con zapatos cerrados y sin objetos colgantes como pulseras, aretes largos o anillos.
- Los ensayos se realizarán con mascarilla, gorro cobertor, guantes descartables y lentes de protección (de uso personal).
- Muestras: agua potable y/o de consumo humano.
B. Materiales y Equipos:
Material | Cantidad | Observación |
Mecheros de vidrio | 5 | |
Trípode | 5 | |
Rejilla con centro cerámico | 5 | |
Gradillas | 5 | |
Triángulo de calcinación | 5 | |
Tubos de ensayo 16 x 150 mm | 40 | |
Matraz Erlenmeyer x 250 ml | 5 | |
Espátulas c /mango de madera | 5 | |
Beaker x 100 ml | 5 | |
Probeta x 100 ml | 5 | |
Piceta c/agua destilada | 5 | |
Cápsula de porcelana | 5 | |
Pipetas graduadas 5 ml | 10 | |
Pipetas graduadas 10 ml | 10 | |
Varilla de agitación | 5 | |
Goteros de plástico x 3 ml | 10 | |
Propipetas de jebe | 5 | |
Equipos | ||
Balanza analítica | 1 | |
Potenciómetro | 1 |
C. Reactivos
Para la entrega de reactivos se considerará un aproximado de 5 alumnos por mesa de trabajo.
Reactivo | Concentración | Cant. (*) |
Cloruro de potasio | 30 g | |
Buffer Ph 4 | 50 ml | |
Buffer Ph 7 | 50 ml | |
Reactivo de Nessler | 20 ml | |
Nitrato de plata | 0.1 N | 100 ml |
Acido nítrico | 10 % | 50 ml |
Bario cloruro | 0.25 M | 50 ml |
Amonio oxalato | 0.1 N | 50 ml |
Permanganato de potasio | 0.1 N | 25 ml |
Acido sulfúrico | 2 M | 100 ml |
1.4.- Procedimiento
A.- Análisis preliminar
1.4.1. Organoléptico
- Verter 10 ml de muestra en tubos 16 x 150 mm
- Observar a trasluz :
- Color
- Olor
- Presencia de partículas en suspensión
- Aspecto
- La muestra analizada debe ser negativa.
1.4.2. Determinación del pH
El pH óptimo de las aguas debe estar entre 6,5 y 8,5, es decir, entre neutra y ligeramente alcalina, el máximo aceptado es 9. Las aguas de pH menor de 6,5, son corrosivas, por el anhídrido carbónico, ácidos o sales ácidas que tienen en disolución.
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