Auditoria

Actividad: Planificación y preparación de auditorías

1. Diseño del programa de auditorías1:

a. Objetivos y alcance del programa de auditoría.

Objetivos:

Proporcionar una metodología que contribuya a la realización de auditorías internas con el fin de determinar si el sistema de gestión de la calidad se está ejecutando adecuadamente y está acorde con las políticas administrativas y legales, para asegurar el cumplimiento de las actividades de la industria farmacéutica AQM S.A., la emisión de resultados sólidos sobre la base de la evidencia y comunicación de acciones correctivas que permitan a la alta gerencia la toma de decisiones para su respectiva mejora.

Cumplir los requisitos para la certificación de conformidad con una norma de sistema de gestión;

Contribuir a la mejora del sistema de gestión.

Alcance:

Diseño de un programa que contemple las etapas de planificación, ejecución, informe y seguimiento de acciones correctivas y preventivas que resulten de la realización de las auditorías internas de cumplimiento del sistema de gestión de la calidad en la farmacéutica AQM S.A. en la ciudad de sogamoso Boyaca en el periodo vigente.

b. Cronograma de las auditorías a realizar en el año.

Descripción de las actividades

numero semana Actividades:

Detalle

1 1 Elaboración del programa de auditoria Se realiza anualmente, teniendo en cuenta las siguientes consideraciones:

-Marco jurídico externo

-Normatividad legal

-Implementación de nuevos procesos

-Resultados de auditorías anteriores

-Resultados de evaluación de control de riesgos

-Directrices de la dirección

-Cambios en la legislación aplicable

-Recursos disponibles

2 2-4 Elaboración del plan de auditoria

El jefe de control interno asigna al auditor líder, quien diseña el plan de auditoría que contiene:

-Objetivo

-Alcance

-Criterios

-Auditor líder y equipo auditor

-Fecha de apertura y cierre

-Actividades específicas a auditar

-Fecha y hora

3 4-6 Preparación de la auditoria -Efectuar la revisión de la documentación según los criterios y objetivos de la auditoria

-Realizar la lista de verificación (checklist) y el formato de reportes de no conformidades

-Evaluar información y datos relacionados con objetivos, organización interna, recursos humanos, procesos, procedimientos, productos, servicios, infraestructura, tecnología, proveedores, información contable, informes de auditoría, indicadores de gestión, mapas de riesgos

Realización de reunión de apertura

Se fija la fecha exacta para dar comienzo a la realización de la auditoria. Deben asistir los miembros del equipo auditor, el auditado, e implicados. El jefe auditor es el que preside la reunión, explicando los puntos que se revisaran:

-El plan de auditoría

-Forma de realización de las actividades

-Espacio para preguntas y comentarios

4 7-10 Recolección de información, planificación y objetivos Se tendrá en cuenta lo siguiente:

-Manuales de política y procedimientos

-Descripción de funciones

-Organigramas

-Informes internos de los departamentos

-Diagramas de flujo

- Copias de formatos

-Normatividad legal

-Actas de las reuniones del Consejo de Administración

5 11-12 Recolección de información, planificación y objetivos

Conclusiones de auditoria

6 12 Reunión de cierre

7 13-15 Informe final se remitirá a la dirección de la empresa a la semana siguiente de culminación de la auditoria.

La visita de seguimiento sobre una no conformidad tendrá lugar dentro de 5 días hábiles desde la fecha de ejecución del informe.

c. Criterios de auditoría.

Se realizaran según normativas legales de control de calidad: resoluciones, leyes, instructivos, normas, decretos, memorandos vigentes aplicables a la industria farmacéutica.

d. Auditores seleccionados por procesos.

-Proceso de elaboración: Coordinadores de cada área de la empresa.

-Procesos de revisión: Coordinador de control interno.

-Proceso de aprobación: Representante legal de la empresa.

e. Recursos necesarios.

-Recurso Humano: Profesionales de oficina de control interno, auditores de calidad de la entidad.

-Recursos Financieros: Viáticos, papelería, útiles

-Recursos Tecnológicos: Recursos electrónicos como computadores, impresoras. Software, internet, aplicativos.

-Recursos de Infraestructura: Instalaciones adecuadas para el desarrollo de la actividad de los auditores.

f. Identificar y evaluar los riesgos del programa de auditoría.

Podemos identificar

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