ISO 9001 Estructura Organizativa de la norma

INDICE

INTRODUCCION 2

ISO 9001 Estructura Organizativa de la norma 2

La ISO 9001:2008 5

SENSIBILIZACIÓN DE LA ALTA DIRECCIÓN 6

CAPITULO 4. IMPLEMENTACION DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD 6

CAPITULO 5: RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 10

CAPITULO 6 : GESTION DE RECURSOS 13

CAPITULO 7: REALIZACION DEL PRODUCTO 16

CAPITULO 8: MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 21

CONCLUSIONES 25

FUENTES DE INFORMACION 25

IMPLEMENTACION DE LA ISO 9000 EN UNA EMPRESA, REQUISITOS Y DOCUMENTACIÓN

INTRODUCCION

Las nuevas tendencias creadas por la globalización de los mercados, ha llevado a las organizaciones a una nueva etapa en donde se encuentra con que hay una la amplia demanda de productos y servicios, debido a esto las empresas ya sean grandes o pequeñas, se ven obligadas a buscar estrategias constantemente para así tener ventaja competitivas, que las hagan sobrevivir en los mercados; es por esto que se enfocan en la satisfacción plena de los requisitos del cliente.

Es por eso que es indispensable que las organizaciones se preparen en el dominio eficaz y eficiente de los requisitos y compromisos contractuales y legales en cuanto a los productos que ofrecen; para así, hacerle frente a la competencia; por ende cada organización fortalece sus procesos, recursos humanos; y cumplen altos estándares para así garantizar la calidad del producto y/o servicio; eso sí, siempre teniendo en cuenta los requisitos y satisfacción del cliente; para así posicionarse cada día en el mercado.

ISO 9001 Estructura Organizativa de la norma

Sección 1 - Ámbito

Sección 2 - Referencias normativas

Sección 3 - Términos y Definiciones

Sección 4 - Requisitos del Sistema

4.1 Requisitos generales

4.2.1 Datos generales

4.2.2 Manual de Calidad

4.2.3 Control de documentos

4.2.4 Control de los Registros de Calidad

Sección 5 - Responsabilidades de la Dirección

5.2 Punto focal en el cliente

5.3 Política de Calidad

5.4.1 Objetivos de calidad

5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de Calidad

5.5.1 Responsabilidades y Autoridades

5.5.2 Representante de la Dirección y Comunicación Interna

5.6.1 Revisión por la dirección: Datos generales

5.6.2 Input de la revisión

5.6.3 Resultados de la revisión

Sección 6 - Gestión de Recursos

6.2.2 Recursos Humanos: Competencia, conciencia y capacitación

6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de Trabajo

Sección 7 - Realización del Producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.3 Diseño y desarrollo

7.4 Compras

7.5 Producción y prestación del servicio

7.6 Control dispositivos de seguimiento y de medición

Sección 8 - Medición, Análisis y Mejora

8.1 Datos generales

8.2.1 Satisfacción del cliente

8.2.2 Verificaciones de inspección internas

8.2.3 Monitorización y Medición de los Procesos

8.2.4 Monitorización y Medición del Producto

8.3 Control de los Productos no Conformes

8.4 Análisis de los Datos

8.5.1 Mejora continua

8.5.2 Acción Correctiva

8.5.2 Acción Preventiva

La ISO 9001:2008

Es la base del sistema de gestión de la calidad ya que es una norma internacional y que se centra en todos los elementos de administración de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.

Los clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con esta acreditación porque de este modo se aseguran de que la empresa seleccionada disponga de un buen sistema de gestión de calidad (SGC).

Muchos oyen hablar de la ISO 9001 por primera vez sólo cuando un posible cliente se acerca a preguntar si la empresa cuenta con esta certificación.

Este artículo trata sobre los elementos que se incluyen en la norma ISO 9001 y en las ventajas que tiene una empresa al conseguir la certificación.

La Organización Internacional de Estandarización (ISO, según la abreviación aceptada internacionalmente) tiene su oficina central en Ginebra, Suiza, y está formada por una red de institutos nacionales de estandarización en 156 países, con un miembro en cada país.

Hay cinco capítulos en la norma que especifican las actividades que se consideran en la implementación del sistema.

4. Sistema de Gestión de Calidad.

5. Responsabilidad de la Dirección.

6. Gestión de los Recursos.

7. Realización del producto.

Medición, análisis y mejora.

Para la implementación del proyecto se utiliza el Ciclo PHVA.

Planear la Gestión de calidad.

Hacer las actividades previas a los procesos según lo planificado.

Verificar los resultados contra lo planteado.

Actuar

SENSIBILIZACIÓN DE LA ALTA DIRECCIÓN

Para garantizar el buen funcionamiento se establecerá la necesidad de determinar los tipos de documentos relacionados con el Sistema de Gestión de Calidad.

Se procede a fomentar, promover, apoyar y controlar el Sistema de Gestión de la Calidad de la organización, así como de llevar al interior de la entidad, mecanismos de control en beneficio del diseño, documentación e implementación del Sistema de Gestión de Calidad.

La jornada de sensibilización se realiza con el fin de comunicar los objetivos de la Empresa con el fin de implementar el sistema de gestión de la calidad, los beneficios que traerá a futuro para todos los miembros de la Organización y además cultivarlos en los conceptos relacionados con la calidad.

CAPITULO 4. IMPLEMENTACION DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

4.1 Requisitos generales.

En reunión con los dueños de proceso realizar reuniones periódicamente para seguir las directrices para la elaboración de la documentación, se lograra cumplir los requisitos del cliente, la mejora de calidad, proveer la formación apropiada, lograr repetitividad y trazabilidad, proporcionar evidencias, evaluar la eficacia y adecuación continua del sistema de gestión de la calidad y lograr que la elaboración de documentos sea una actividad de valor agregado.

De esta manera la documentación del Sistema de Gestión de Calidad se organiza de acuerdo a los procesos de Gestión Gerencial, Gestión de Producción, Gestión Comercial, Gestión de Recursos Humanos, Gestión de Compras, Gestión de Calidad; para los procesos se determinaron procedimientos, planes de calidad, instructivos, registros, anexos al sistema de gestión de calidad, el manual de calidad, manual de funciones y los perfiles para cada uno de los cargos existentes en la organización.

4.2 Requisitos de documentación.

Para la elaboración de los documentos se tuvo en cuenta el desarrollo de la siguiente metodología.

1. Estudio de los requisitos de la Norma ISO 9001:2008

2. Necesidad de evidenciar la planificación del sistema de Gestión de la Calidad.

3. Complejidad de los procesos y actividades de ORTHOSANDER.

4. Necesidad de definir y comunicar las interacciones de los procesos.

5. Garantizar una adecuada comunicación de las disposiciones del Sistema de Gestión de la Calidad.

6. Cambios y rotación del personal en ORTHOSANDER.

7. Herramientas de entrenamiento.

8. Apoya el cumplimiento y la evidencia de requisitos obligatorios.

9. Necesidad de definir los criterios de auditoría.

10. Preservación del saber y hacer de la organización.

11. Unificación en el enfoque y la ejecución de las actividades y procesos.

4.2.2 Manual de Calidad

La organización debe establecer y mantener un Manual de calidad que incluya:

• El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión.

• Los procedimientos documentados establecidos para el SGC, o referencia a los mismos.

• Una descripción de la interacción entre los diferentes procesos del SGC.

4.2.3 Control de los documentos

Este es uno de los requisitos de la norma ISO 9001 más importantes. Una vez que el Sistema de Gestión de Calidad es compuesto por documentos, entonces el control de ellos es una actividad crítica para el suceso de la implementación y mantenimiento.

La ISO 9001 requiere un procedimiento obligatorio para el control de los documentos. Este procedimiento debe definir los controles necesario para:

a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión,

Los responsables de los procesos necesitan verificar los documentos antes de su emisión. Generalmente personas con mucho conocimiento y autoridad por las actividades. Es muy común firmar los documentos con firmas de las personas responsables por elaborar y aprobar documentos.

b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente.

Los procesos y actividades pueden ser actualizados a cualquier momento, por eso es necesario revisar los documentos siempre, una sugerencia es la revisión anual o en dos años de todos los documentos del SGC para verificar se están adecuados a las actividades y procesos.

c) Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos,

Se

...