Norma ISO 9001-2000

Índice Página

4 Sistema de Administración por Calidad 18

4.1 Requisitos generales 18

4.2 Requisitos de la documentación 18

4.2.1 Generalidades 18

4.2.2 Manual de la calidad 19

4.2.3 Control de los documentos 19

4.2.4 Control de los registros 20

5 Responsabilidad de la dirección 20

5.1 Compromiso de la dirección 20

5.2 Enfoque al cliente 21

5.3 Política de la calidad 21

5.4 Planificación 21

5.4.1 Objetivos para la calidad 21

5.4.2 Planificación del sistema de Administración por Calidad 21

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 22

5.5.1 Responsabilidad y autoridad 22

5.5.2 Representante de la dirección 22

5.5.3 Comunicación interna 22

5.6 Revisión por la dirección 23

5.6.1 Generalidades 23

5.6.2 Información para la revisión 23

5.6.3 Resultados de la revisión 24

6 Administración de los recursos 24

6.1 Provisión de recursos 24

6.2 Recursos humanos 24

6.2.1 Generalidades 24

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación 24

6.3 Infraestructura 25

6.4 Ambiente de trabajo 26

7 Realización del producto 26

7.1 Planificación de la realización del producto 26

7.2 Procesos relacionados con el cliente 27

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto 27

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto 28

7.2.3 Comunicación con el cliente 28

7.3 Diseño y desarrollo 29

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo 29

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo 30

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo 31

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo 32

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo 32

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo 33

7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo 33

7.4 Compras 34

7.4.1 Proceso de compras 34

7.4.2 Información de las compras 35

7.4.3 Verificación de los productos comprados 35

7.5 Producción y prestación del servicio 36

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio 36

7.5.3 Identificación y trazabilidad 39

7.5.4 Propiedad del cliente 39

7.5.5 Preservación del producto 39

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición 40

8 Medición, análisis y mejora 42

8.1 Generalidades 42

8.2 Seguimiento y medición 42

8.2.1 Satisfacción del cliente 42

8.2.2 Auditoría interna 43

8.2.2.1 Auditoría del sistema de Administración por Calidad 43

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos 44

8.2.4 Seguimiento y medición del producto 44

8.3 Control del producto no conforme 45

8.4 Análisis de datos 46

8.5 Mejora 47

8.5.1 Mejora continua 47

8.5.2 Acción correctiva 47

8.5.3 Acción preventiva 48

Bibliografía 50

NOTA En esta tabla de contenidos, los títulos correspondientes a la Norma ISO 9001:2000 están en letra normal, los títulos correspondientes a IATF están en letra cursiva.

0.1 Generalidades

La adopción de un Sistema de Administración por Calidad debería ser una decisión estratégica de la organización. El diseño y la implementación del Sistema de Administración por Calidad de una organización están influenciados por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos suministrados, los procesos empleados y el tamaño y estructura de la organización. No es el propósito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los Sistemas de Administración por Calidad o en la documentación.

Los requisitos del Sistema de Administración por Calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los requisitos para los productos. La información identificada como "NOTA" se presenta a modo de orientación para la comprensión o clarificación del requisito correspondiente.

Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los reglamentarios y los propios de la organización.

En el desarrollo de esta Norma Internacional se han tenido en cuenta los principios de Administración por Calidad enunciados en las Normas ISO 9000 e ISO 9004.

0.2 Enfoque basado en procesos

Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un Sistema de Administración por Calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso.

La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su Administración, puede denominarse como "enfoque basado en procesos".

Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción.

Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un Sistema de Administración por Calidad, enfatiza la importancia de

1. la comprensión y el cumplimiento de los requisitos,

2. la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor,

3. la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y

4. la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

El modelo de un Sistema de Administración por Calidad basado en procesos que se muestra en la figura 1 ilustra los vínculos entre los procesos presentados en los capítulos 4 a 8. Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfacción del cliente requiere la evaluación de la información relativa a la percepción del cliente acerca de si la organización ha cumplido sus requisitos. El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos los requisitos de esta Norma Internacional, pero no refleja los procesos de una forma detallada.

NOTA De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodología conocida como "Planificar-Hacer-Verificar-Actuar" (PHVA). PHVA puede describirse brevemente como:

Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización.

Hacer: implementar los procesos.

Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados.

Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.

Figura 1 — Modelo de un Sistema de Administración por Calidad basado en procesos

0.3 Relación con la Norma ISO 9004

Las ediciones actuales de las Normas ISO 9001 e ISO 9004 se han desarrollado como un par coherente de normas para los Sistemas de Administración por Calidad, las cuales han sido diseñadas para complementarse entre sí, pero que pueden utilizarse igualmente como documentos independientes. Aunque las dos normas tienen diferente objeto y campo de aplicación, tienen una estructura similar para facilitar su aplicación como un par coherente.

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un Sistema de Administración por Calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del Sistema de Administración por Calidad para dar cumplimiento a los requisitos del cliente.

La Norma ISO 9004 proporciona orientación sobre un rango más amplio de objetivos de un Sistema de Administración por Calidad que la Norma ISO 9001, especialmente para la mejora continua del desempeño y de la eficiencia globales de la organización, así como de su eficacia. La Norma ISO 9004 se recomienda como una guía para aquellas organizaciones cuya alta dirección desee ir más allá de los requisitos de la Norma ISO 9001, persiguiendo la mejora continua del desempeño. Sin embargo, no tiene la intención de que sea utilizada con fines contractuales o de certificación.

0.4 Compatibilidad con otros Sistemas de Administración

Esta Norma Internacional se ha alineado con la Norma ISO 14001:1996, con la finalidad de aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios.

Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros Sistemas de Administración, tales como aquellos particulares para la Administración ambiental, Administración de la seguridad y salud ocupacional, Administración financiera o Administración de riesgos.

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