Norma ISO 9001:2000

Norma Internacional ISO 9001:2000

Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

1.1 Generalidades

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión

de la calidad, cuando una organización

(a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente

productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios

aplicables, y

(b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz

del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el

aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los

reglamentarios aplicables.

NOTA: En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica

únicamente al producto destinado a un cliente o solicitado por él..

1.2 Aplicación

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende

que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo, tamaño y

producto suministrado.

Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan

aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden

considerarse para su exclusión.

Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta

Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los

requisitos expresados en el capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la

capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos

que cumplir con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

2.- REFERENCIAS NORMATIVAS

El documento normativo siguiente, contiene disposiciones que, a través de

referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta Norma

Internacional. Para las referencias fechadas, las modificaciones posteriores, o

las revisiones, de la citada publicación no son aplicables. No obstante, se

recomienda a las partes que basen sus acuerdos en esta Norma Internacional

que investiguen la posibilidad de aplicar la edición más reciente del documento

normativo citado a continuación. Los miembros de CEl e ISO mantienen el

registro de las Normas Internacionales vigentes.

1S0 9000:2000, Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y

vocabulario.

3.- TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Para el propósito de esta Norma Internacional, son aplicables los términos y

definiciones dados en la norma ISO 9000.

Los términos siguientes, utilizados en esta edición de la Norma ISO 9001 para

describir la cadena de suministro, se han cambiado para reflejar el vocabulario

actualmente en uso.

proveedor ---------- ® organización ------------ ® cliente

El término "organización" reemplaza al término "proveedor" que se utilizó en la

Norma ISO 9001: 1994 para referirse a la unidad a la que se aplica esta Norma

Internacional. Igualmente, el término "proveedor" reemplaza ahora al término

"subcontratista".

A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el término

"producto", éste puede significar también " servicio".

4.- SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.1 Requisitos generales

La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un

sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de

acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.

La organización debe:

a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad

y su aplicación a través de la organización (véase 1.2),

b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos,

c) determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto

la operación como el control de estos procesos sean eficaces,

d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para

apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos,

e) realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, e

f ) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados

planificados y la mejora continua de estos procesos.

La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos

de esta Norma Internacional.

En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier

proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la

organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre

dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del

sistema de gestión de la calidad.

NOTA Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los

que se ha hecho referencia anteriormente deberían incluir los procesos para las

actividades de gestión, la provisión de recursos, la realización del producto y

las mediciones.

4.2.- Requisitos de la documentación

4.2.1 Generalidades

La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:

a) declaraciones documentadas de una política de calidad y de objetivos de la

calidad,

b) un manual de la calidad,

c) los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional,

d) los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la

eficaz planificación, operación y control de sus procesos,

e) los registros requeridos por esta Norma Internacional (véase 4.2.4)

NOTA 1 Cuando aparezca el término "procedimiento documentado" dentro de

esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido,

documentado, implementado y mantenido.

NOTA 2 La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad

puede diferir de una organización a otra debido a:

a) el tamaño de la organización y el tipo de actividades,

b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y

c) la competencia del personal.

NOTA 3 La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

4.2.2 Manual de la calidad

La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que

incluya

a) El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo detalles y la

justificación de cualquier exclusión (véase 1.2);

b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión

de la calidad, o referencia a los mismos. y

c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión

de la calidad.

4.2.3 Control de los documentos

Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben

controlarse . Los registros son un tipo especial de documento y deben

controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4.

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles

necesarios para

a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación, antes de emisión,

b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos

nuevamente,

c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual

de los documentos.

d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables

se encuentran disponibles en los puntos de uso,

e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente

identificables,

f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se

controla su distribución, y

g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una

identificación adecuada en el caso de que se mantengan cualquier razón.

4.2.4 Control de los registros

Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de

la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema

de gestión de la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente

identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento

documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el

almacenamiento, la protección, la recuperación,el tiempo de retención y la

disposición de los registros.

5. - RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.1. Compromiso de la dirección

La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el

desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con

la mejora continua de su eficacia

a) comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los

requisitos del cliente como los legales y reglamentarios,

b) estableciendo la política de la calidad

c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,

d) llevando a cabo las revisiones por la dirección, y

e) asegurando la disponibilidad de recursos.

5.2 Enfoque al cliente

La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se

determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del

cliente (véanse 7.2.1 y 8.2.1)

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