Leyes y reglamentos Farmacia en PR
Enviado por neysha1986 • 6 de Octubre de 2015 • Documentos de Investigación • 742 Palabras (3 Páginas) • 334 Visitas
Leyes y Reglamentos
Leyes y Reglamentos:
- Enmienda 1951 Durham-Humphrey
La Enmienda Durham-Humphrey define las clases de medicamentos que no pueden usarse en condiciones de seguridad sin supervisión médica y limita su venta a la prescripción de un facultativo autorizado.
- Enmienda 1962 Kefauver-Harris
La Enmienda Kefauver-Harris sobre la eficacia de los medicamentos garantiza mayor inocuidad farmacológica. Por primera vez, los fabricantes de fármacos deben demostrar a la F.D.A la eficacia de sus productos antes de lanzarlos al mercado.
- 1966 Fair Packaging and LabelingAct
Fue creada para ayudar a garantizar la transparencia de las cuestiones de seguridad de los consumidores y la equidad como el contenido real en un paquete o el nombre del fabricante. En primer lugar debe decir lo que es el producto, en segundo lugar, el nombre y dirección del lugar de los productores, incluyendo el fabricante inicial, el embalaje de la planta, o distribuidor, debe ser visible , el contenido neto tercio del paquete, dados por peso, volumen, medidas, o el número de artículos, deben ser incluidos.
- 1970 Poison Prevention Packaging Act
Requiere que la tapa del envase debe ser diseñada o construida para ser significativamente difícil para los niños menores de cinco años de edad para abrir en un plazo razonable, y no es difícil para los adultos normales que utilizan correctamente. Por el bien de las personas mayores y discapacitados que podrían tener dificultades para abrir este tipo de contenedores, la Ley establece que un producto regulado disponibles para su compra en las tiendas se puede envasar en un tamaño no conforme a condición de que lleva una advertencia que no se recomienda su uso en hogares con niños, y siempre que el producto se suministra también en el cumplimiento de los paquetes de tamaño populares. Medicamentos regulados pueden ser dispensados en no resistente a niño de embalaje a petición específica del médico prescriptor o el paciente
- 1976 Enmienda de Dispositivos Médicos
Esta enmienda clasifica los equipos médicos existentes en diferentes clases I, II o III. Dispositivos de Clase I estarían sujetas a diversos controles posteriores a la comercialización en general (por ejemplo, el registro de establecimiento, de la lista de dispositivos, buenas prácticas de fabricación, o GMP). Dispositivos de clase II estarían sujetas a normas de funcionamiento establecidas por la FDA y los controles posteriores a la comercialización en general. Ver 90 Stat. 546 552. Clase III necesitaría solicitud previa a la comercialización ("PMA") la aprobación o un protocolo de desarrollo de producto terminado ("PDP") y se adherirá a los controles posteriores a la comercialización en general.
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