Medicamentos

Bleomicina

Solución inyectable (liofilizado)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula contiene:

Sulfato de bleomicina equivalente a....................... 15 Unidades

de bleomicina

Excipiente, c.s.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

BLEOMICINA está indicada en el tratamiento paliativo de carcinomas de células escamosas, carcinoma testicular y tumores de células germinales. Este medicamento se usa para tratar el linfoma de Hodgkin y no-Hodgkin, carcinoma renal y sarcoma de tejidos blandos.

También se ha utilizado como agente esclerosante para el control de derrames pleurales malignos.

CONTRAINDICACIONES:

El empleo de BLEOMICINA Solución inyectable está contraindicado en casos de hipersensibilidad al sulfato de BLEOMICINA.

PRECAUCIONES GENERALES:

La BLEOMICINA se debe emplear con precaución en individuos con deficiencia del funcionamiento renal o pulmonar. En pacientes con disfunción renal es recomendable modificar la dosis. También puede requerirse reducir la dosis en personas con una disminución de 20% (respecto a cifras de referencia) en variables del funcionamiento respiratorio como son volumen espiratorio forzado en un segundo (VEF1), capacidad vital forzada (CVF) o capacidad de difusión pulmonar del monóxido de carbono (DICO).

En pacientes con linfoma es conveniente recurrir a una dosis de prueba de 1 U de BLEOMICINA seguida por un periodo de observación de 1 hora antes de comenzar con el tratamiento.

El inicio de la quimioterapia con BLEOMICINA irá precedido de pruebas de funcionamiento pulmonar (volumen pulmonar total, VEF1, CVF y DICO) y renal y radiografías de tórax. Se registra signos vitales y temperatura y se realiza hematimetría completa con recuento diferencial y de plaquetas. La fibrosis pulmonar es más frecuente en ancianos y en personas que reciben una dosis acumulada total mayor de 400 U. Se han presentado efectos tóxicos pulmonares con dosis totales menores de 200 ó 250 U/m2 en niños.

La radioterapia dirigida a la región torácica y el oxígeno complementario aumentan la posibilidad de que ocurran reacciones tóxicas pulmonares en pacientes tratados previamente con BLEOMICINA. En algunos casos puede ocurrir una reacción idiosincrásica grave que se manifiesta por hipotensión, confusión psíquica, fiebre, escalofríos y sibilancias.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL ¬EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

La BLEOMICINA puede ocasionar daño fetal si se administra durante el embarazo. Las mujeres en edad reproductiva deben evitar el embarazo durante el tratamiento con BLEOMICINA.

Se recomienda el empleo de métodos anticonceptivos durante la terapia y en caso de que se embaracen mientras reciben el tratamiento, se les advertirá sobre el riesgo potencial para el producto.

Se desconoce si la BLEOMICINA se elimina a través de la leche materna, y dado el posible daño para el lactante, se decidirá entre suspender la lactancia o descontinuar la administración del medicamento, sopesando la importancia del tratamiento para la madre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

El tratamiento con BLEOMICINA puede acompañarse con ¬grado y frecuencia variables de las siguientes reacciones adversas:

Sistema nervioso central: Fiebre, escalofríos y malestar general.

Sistema cardiovascular: Crisis cerebrovascular, hipotensión o fenómeno de Raynaud.

Sistema respiratorio: Neumonitis intersticial (10%), fibrosis pulmonar. Puede presentarse disnea, taquipnea, tos seca y estertores.

Sistema gastrointestinal e hígado: Estomatitis, vómitos, anorexia y náusea leve.

Sistema hematológico: Trombocitopenia y leuco¬penia.

Piel y tegumentos: Hiperpigmentación, hiperque¬ratosis de manos y uñas, erupciones, alopecia y descamación.

Locales: Flebitis.

Reacciones diversas: Reacciones anafilactoides.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La BLEOMICINA administrada en forma concomitante con difenilhidantoína disminuye la concentración de esta última. La administración de cisplatino reduce la depuración de BLEOMICINA. Ésta puede disminuir la absorción de digoxina.

El uso concomitante de BLEOMICINA y derivados de la anfotericina B puede agravar la nefrotoxicidad y aumentar la posibilidad de que ocurra hipotensión y broncospasmo. El empleo combinado de BLEOMICINA y otros agentes antineoplásicos favorece la toxicidad pulmonar con menores dosificaciones.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CAR¬CI¬NO-GÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se sabe si la BLEOMICINA tiene potencial carcinógeno, pero en virtud de su mecanismo de acción, es posible que sea carcinógeno en humanos. El fármaco es mutágeno tanto in vitro como in vivo y es teratógeno en ratas y ratones cuando se administra durante el periodo de organogénesis. No se han determinado los efectos del fármaco sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis: En pacientes con linfoma se iniciará con 1 a 2 unidades de BLEOMICINA para las primeras dos dosis, se determinarán los signos vitales cada 15 minutos y se esperará como mínimo 1 hora antes de administrar el resto de la dosis. Esta precaución es importante por la posibilidad de que ocurra una reacción anafiláctica en estos enfermos.

En el tratamiento del carcinoma de célu¬las escamosas, carcinoma testicular y linfoma no Hodg¬kin se recomienda una dosificación de 0.25 a 0.5 U/kg (10 a 20 unidades/m2) administrada por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea, una o dos veces por semana.

En la enfermedad de Hodgkin la posología usual es 0.25 a 0.5 U/kg (10 a 20 unidades/m2) por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea una a dos veces por semana. Una vez obtenida una respuesta de 50%, como dosis de mantenimiento se administra 1 unidad diaria o 5 unidades en una semana por vía intravenosa o in¬tramuscular. En el tratamiento de tumores de células germinales la dosificación recomendada es 15 U/m2/dosis una vez por semana durante tres semanas por ciclo de tratamiento.

En el tratamiento del derrame pleural se recomienda la inyección intracavitaria de l medicamento diluido en 50 a 100 ml de solución salina normal e instilado en la cavidad pleural por medio de una sonda de pleu¬rostomía.

La dosis por esta vía es 15 a 60 U (por lo regular no sobrepasa de 1 U/kg de peso). La dosificación habrá de ajustarse en pacientes con disfunción renal de la manera siguiente: para una CLcr, de 25 a 50 ml/minuto, se reduce la dosis en 25%; para una CLcr, de < 25 ml/minuto, se reduce la dosis en 50 a 75%.

Vías de administración:

Intravenosa: Se administra lentamente por la vena durante un lapso de 10 minutos como mínimo (no más de 1 unidad/minuto) a una concentración que no sobrepase 3 unidades/ml.

Para la infusión intravenosa continua se puede diluir aún más el medicamento en solución salina (preferible) o en dextrosa al 5% en agua. Esta última forma de administración conlleva menos signos de toxicidad pulmonar.

Intramuscular o subcutánea: Se disuelve el medicamento en agua estéril inyectable o solución de cloruro de sodio inyectable antes de su aplicación, a una concentración de 15 U/ml.

Intrapleural: Se disuelve 60 unidades de BLEOMICINA en 50 a 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9% y se administra a través de una sonda

de pleurostomía. Será necesario drenar el exceso de líquido pleural y confirmar la expansión pulmonar adecuada. Se pinza ¬luego la sonda y se coloca al paciente en posición de decúbito lateral durante las cuatro horas subsiguientes. Después se retira el pinzamiento y se restablece la succión. Una vez efectuada la esclerosis, se retirará la sonda de pleurostomía en el momento apropiado conforme al criterio del médico tratante.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Las manifesta¬ciones clínicas de la sobredosis de BLEOMICINA corresponden a los signos y síntomas de la toxicidad pulmonar, hepática y renal. No se conoce un antídoto específico contra este fármaco. El tratamiento de la sobredosificación deberá incluir medidas generales de apoyo para mantener estable al paciente, así como las medidas específicas para tratar las complicaciones que puedan ocurrir.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacénese en refrigeración de 2 a 8°C. No se congele. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Este medicamento es

de empleo delicado. Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños. Este medicamento deberá

ser administrado únicamente por médicos especialistas

en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Trimetoprima/sulfametoxazol

Tabletas y solución inyectable

Bactericida de amplio espectro

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Trimetoprima........................................................... 80 ó 160 mg

Sulfametoxazol...................................................... 400 u 800 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Cada 3 ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contienen:

Trimetoprima................................................................... 160 mg

Sulfametoxazol................................................................ 800 mg

Vehículo, c.b.p. 3 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

TRIMETOPRIMA con SULFAMETOXAZOL está indicada como tratamiento de las infecciones de diversa índole:

– Infecciones urinarias, como pielonefritis, cistitis, uretritis, prostatitis aguda y crónica, bacteriuria asintomática y profilaxis de infecciones recurrentes.

– Infecciones gastrointestinales como enteritis, gastroenteritis, diarrea del viajero, shigelosis, salmonelosis y fiebre tifoidea.

– Infecciones respiratorias superiores e inferiores, como otitis media, sinusitis, faringitis, amigdalitis, bronquitis aguda y agudizaciones de bronquitis ¬crónica.

– Tratamiento y profilaxis de la neumonía causada por Pneumocystis carinii en pacientes inmunodeprimidos.

– En infecciones de transmisión sexual causadas por Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis y Haemophilus ducreyi. También en osteomielitis e infecciones de la piel y tejidos blandos.

CONTRAINDICACIONES:

Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o con anemia megaloblástica secundaria a deficiencia de folatos, embarazo, lactancia y niños menores de 3 meses de edad.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda su uso durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Son poco frecuentes y generalmente consisten en náusea, vómito, anorexia, cefalea, vértigo, urticaria y rash. Es posible el desarrollo de reacciones de hipersensibilidad. De manera ocasional se han reportado casos de síndrome de Stevens-Johnson, neutropenia y trombocitopenia. La aplicación intravenosa puede ocasionar irritación e inflamación local.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Puede aumentar los efectos de los anticoagulantes y la deficiencia de folato inducida por fenitoína. Puede desplazar al metotrexato de las proteínas plasmáticas incrementando sus concentraciones.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

La administración intramuscular no se recomienda en niños menores de 5 años de edad. No se recomienda la administración I.M. de TRIMETOPRIMA con SULFAMETOXAZOL en niños menores de 3 años. La administración intravenosa debe ser previa dilución de acuerdo con lo indicado en la siguiente sección. Debe administrarse con precaución en pacientes con obstrucción urinaria, alergias severas o asma, y en quienes tienen deficiencia de glucosa 6-fosfatodeshidro¬genasa (G-6-DP); en pacientes con insuficiencia renal o hepática debe ajustarse la dosis.

En pacientes con hipersensibilidad a la acetazolamida, tiazidas y tolbutamida pueden existir reacciones cruzadas. Los estudios en cuanto a la carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad con ambas sales por separado no han demostrado potencial alguno.

Los estudios en animales indican un posible riesgo teratogénico y los efectos sobre la fertilidad en humanos se desconocen. En ratas a dosis elevadas no han revelado efectos sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral, intravenosa e intramuscular.

Administración oral: 2 tabletas de 80 mg/400 mg cada 12 horas o 1 tableta de 160 mg/800 mg cada 12 horas. La duración del tratamiento es de 7-10 días.

En niños de 2 meses de edad o mayores, la dosis es de 8-10 mg/kg/día con base en TRIMETOPRIMA, divididos en dos dosis cada 12 horas.

En el tratamiento de neumonía por Pneumocystis carinii la dosis es de 20 mg/kg/día con base en TRIMETOPRIMA, dividido en 4 dosis.

Administración intravenosa e intramuscular: Solución inyectable, 1 ampolleta cada 12 horas.

En el tratamiento de neumonía por Pneumocystis carinii la dosis por vía intravenosa se calcula de 15-20 mg/kg/día en 3 ó 4 administraciones.

Para la administración intravenosa (I.V.) cada ampolleta de 3 ml de TRIMETOPRIMA con SULFAMETOXAZOL debe diluirse en 250 ml de solución glucosada al 5% (dextrosa al 5%) y debe administrarse en un periodo de 60 a 90 minutos. Una vez disuelto debe administrarse de inmediato dentro de un periodo no mayor de 4 horas, ya que después de ese tiempo (o cuando la solución muestre turbidez o precipitación) debe desecharse y preparar una nueva.

En pacientes con restricción de líquidos puede diluirse en 125 ml de solución glucosada al 5% bajo las mismas recomendaciones anteriores. La dosis recomendada para el adulto con base en TRIMETOPRIMA es de 160 mg cada 12 horas por vía, oral intravenosa o intramuscular.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis puede producir síntomas como náusea, vómito, diarrea, confusión, depresión mental, cefalea, depresión de médula ósea y discretas elevaciones de las transaminasas. Su tratamiento consiste en el vaciamiento gástrico induciendo el vómito y realizar lavado, adicionando medidas de soporte o sintomáticas con monitoreo de la biometría hemática y electrólitos séricos.

La hemodiálisis retira pocas cantidades del fármaco; la diálisis peritoneal no es efectiva.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

No se utilice durante el embarazo. Literatura exclusiva para médicos.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Aciclovir

Liofilizado para infusión, crema, comprimidos y ungüento

Antiviral

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

Aciclovir........................................................................... 250 mg

Cada gramo de CREMA contiene:

Aciclovir............................................................................. 50 mg

Cada COMPRIMIDO contiene:

Aciclovir........................................................................... 200 mg

Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.

Cada g de UNGÜENTO contiene:

Aciclovir....................................................................... 3g/100mg

Excipiente, c.b.p. 1.00 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Infecciones causadas por citomegalovirus. Encefalitis causada por el virus del herpes simple. Herpes mucocutáneo en pacientes inmunocompro¬me¬tidos. Varicela zoster en pacientes inmunocomprometidos.

ACICLOVIR es un agente antiviral altamente efectivo in vitro en contra de los virus del herpes simple tipos 1 y 2 y el virus de la varicela zoster. ACICLOVIR se ha utilizado en infecciones por herpes simple en piel y mucosas, en el tratamiento del herpes genital recurrente, en la profilaxis y tratamiento de las infecciones por virus del herpes en pacientes inmu¬nocomprometidos, para el tratamiento de las infecciones neonata¬les por virus del herpes, en el tratamiento del herpes zoster y en pacientes con inmunodepresión severa como los estadios avanzados de la infección por VIH y en el tratamiento de las infecciones por citomega¬lovirus en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea. ACICLOVIR se utiliza por sí solo o como adyuvante en el tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y en el complejo relacionado con SIDA, eccema herpético y hepatitis crónica. Se utiliza en la prevención de la infección clínica por el virus varicela zoster (varicela) en niños expuestos a pacientes con la enfermedad.

También se utiliza como adyuvante en el tratamiento de las infecciones por citomega¬lovirus (CMV), en pacientes con trasplantes renales, hepáticos, cardiacos y de médula ósea.

En la re¬tinitis por citomegalovirus en los pacientes con SIDA y en la prevención de eritema multiforme recurrente asociado al herpes ¬simple.

CONTRAINDICACIONES:

ACICLOVIR está contraindicado en pacientes que desarrollan hipersensibilidad o intolerancia a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES:

Puede ocurrir precipitación de ACICLOVIR en los túbulos renales si la solubilidad máxima de ACICLOVIR libre (2.5 mg/ml a 37°C) en agua se excede o si el medicamento es administrado en inyección en bolo. El consecuente daño tubular renal puede producir insuficiencia renal ¬aguda.

Puede presentarse un funcionamiento renal anormal (disminución del aclaramiento de creatinina) como resultado de la administración de ACICLO-VIR y depende del estado de hidratación del paciente, otros tratamientos y la tasa de administración del medicamento.

El uso concomitante de otros medicamentos nefrotóxicos, padecimiento renal preexistente e hidratación hacen posible una posterior alteración renal. La administración intravenosa de ACICLOVIR debe acompañarse con una adecuada hidratación. Cuando se requiera de ajuste en la dosis, debe basarse en el aclaramiento de creatinina calculado.

Aproximadamente 1% de los pacientes han manifestado alteraciones encefalopáticas carac¬teri¬zadas por letargo, obnubilación, temblor, confusión, alucinaciones, agitación, convulsiones y coma.

Se debe usar con pre¬caución ACICLO¬VIR en pacientes que tienen manifestaciones neurológicas subyacentes o hipoxia significativa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. ACICLO¬VIR no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial al feto. El uso de ACICLOVIR ungüento en el embarazo debe ser considerado sólo cuando los beneficios potenciales superen la posibilidad de riesgos mayores.

Lactancia: No se sabe hasta donde ACICLOVIR aplicado tópi¬camente se excreta en la leche materna. Hay por lo menos dos casos en los que se ha detectado ACI¬CLO¬VIR en la leche de madres que recibieron prepa¬ra¬ciones orales del producto; en estos casos, la concentración de ACI¬CLOVIR en la leche materna fue de 0.6 a 4.1 veces los niveles correspondientes en plasma. Estas concentra¬ciones potencian la exposición del lactante a una dosis de ACICLOVIR de hasta 0.3 mg/kg/día. Se debe tener precaución cuando se administra durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones adversas listadas a continuación se han observado en ensayos clínicos controlados y no controlados realizados en 700 pacientes que recibieron ACICLO¬VIR por vía intravenosa a una dosis de 5 mg/kg (250 mg/m2) tres veces al día, y 300 pacientes recibieron una dosis de 10 mg/kg (500 mg/m2)

tres veces al día.

Los efectos adversos más frecuentemente repor¬ta¬dos durante la administración de ACICLO¬VIR intravenoso fueron: inflamación o flebitis en el sito de inyección en aproximadamente 9% de los pacientes, y elevaciones transitorias de la creatini¬na sérica o nitrógeno ureico en 55% a 10%, respectivamente (la mayor ¬incidencia ocurrió gene¬ral¬mente después de una rápida [menos de 10 minutos] infusión intravenosa). Se presentó náusea y/o vómito en alrededor de 7% de los pacientes (la mayoría ocurrió en pacientes ambu¬latorios que recibieron 10 mg/kg). Prurito, exan¬te¬ma o urticaria ocurrieron aproximadamente en 2% de los pacientes, también rash, fotosen¬sibili¬dad y anafilaxia. Se observó elevación de las tran¬sami¬nasas en 1% a 2% de los pacientes, elevación de bilirrubina y casos raros de hepatitis e ictericia. Aproximadamente, 1% de los pacientes que recibieron ACICLOVIR por vía intravenosa han manifestado cambios encefalopáticos caracteriza¬dos por letargia, obnubilación, temblor, confusión, alucinaciones, agitación, convulsiones o coma.

Las reacciones adversas que ocurrieron a una fre¬cuencia menor del 1% y las cuales estuvieron probable o posiblemente relacionadas con la administración intravenosa de ACICLOVIR fueron: anemia, anuria, hema¬turia, hipotensión, -edema, anorexia, mareo, sed, cefalea, diaforesis, fiebre, neutropenia, trombo-citopenia, alteraciones en el examen general de orina (caracterizado por un aumento en los elementos formados del sedimento urinario) y disuria; a nivel renal se han presentado incrementos súbitos y rápidos de la urea y creatinina en la infusión I.V., se evita con infusiones lentas para 1 hora y no administrar en bolos I.V.

Mantener hidratación adecuada y no administrar si hay deshidratación. Otras reacciones se han reportado con una frecuencia menor al 1% en pacientes que están recibiendo ACICLOVIR por vía intravenosa, pero no se puede determinar una relación causal entre ACICLOVIR intravenoso y la reacción. Éstas incluyeron edema pul¬monar con tamponamiento cardiaco, dolor abdominal, dolor torácico, trombo¬citosis, leucocitosis, neutro¬filia, is¬quemia de puntas de dedos, hipocaliemia, púrpura fulminante, urgencia, hemoglobinemia y fiebre.

Alteraciones oftalmológicas:

Muy comunes: Keratopatía superficial puntiforme. No requirió necesariamente la interrupción del medicamento y la recuperación ocurrió sin secuelas aparentes.

Comunes: Ardor ocular transitorio, después de la aplicación, conjuntivitis.

Raras: Blefaritis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La administración simultánea de probenecid con ACICLOVIR intravenoso aumenta la vida media promedio y el área bajo la curva de ¬concentración-tiempo. Esta combinación reduce la excreción urinaria y la depuración renal. Los efectos clínicos de esta combinación no han sido estudiados. ACICLOVIR no debe administrarse de manera concomitante con sangre, soluciones que conten¬gan proteínas o parabenos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

ACICLOVIR Solución inyectable no debe adminis¬trarse en bolo, sino solamente diluido por vía in¬travenosa.

ACICLOVIR no ha mostrado actividad carcinogénica ni teratogénica, pero sí muestra efectos mutagénicos. Se ha observado disminución en la producción de esperma en algunos animales después de la exposición a dosis altas del medicamento.

No existe información sobre el efecto de ACICLOVIR ungüento oftálmico sobre la fertilidad en humanos.

No se ha establecido la relación entre la susceptibilidad in vitro del herpes simple, o el virus varicela zoster al ACICLO¬VIR y la respuesta clínica al -tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral: 200 mg V.O. cada 4 horas.

Inyectable: Precaución: La administración rápida o la ad¬ministración en bolo por infusión intravenosa, inyección intramuscular o subcutánea debe evitarse. El tratamiento debe iniciarse tan pronto como sea posible después del inicio de los signos y síntomas. (Para el diagnóstico, véase Indica¬ciones terapéuticas).

Infecciones por herpes simple: Herpes simple mucocutáneo (VHS-1 y VHS-2): Infecciones en pacientes inmunocomprometidos: 5 mg/kg por vía intravenosa a una velocidad constante en una hora, cada 8 horas (15 mg/kg/día) por 7 días en pacientes adultos con función renal normal.

En niños menores de 12 años, una dosificación más exacta puede obtenerse por la infusión de 250 mg/m2 a una velocidad constante en una hora, cada 8 horas (750 mg/m2/día) por 7 días.

Episodios iniciales severos de herpes ge¬nital: La misma dosis anterior administrada por 5 días.

Encefalitis por herpes simple: 10 mg/kg por vía intravenosa a una velo¬cidad constante por un periodo de por lo menos una hora, cada 8 horas por 10 días. En niños entre 6 meses y 12 años, se deben obtener dosis más exactas por infusión intravenosa a 500 mg/m2 a una velocidad constante en un periodo de al menos una hora, cada 8 horas por 10 días.

Infecciones por varicela zoster: Zoster en pacientes in¬mu¬¬no¬com¬prometidos: 10 mg/kg por vía intravenosa a una velocidad constante en 1 hora, cada 8 horas por 7 días en pacientes adultos con función renal normal. En niños menores de 12 años de edad, las concentraciones en plasma equivalentes se obtienen con una infusión de 500 mg/m2 a una velocidad constante de por lo menos una hora, cada 8 horas por 7 días.

En los pacientes obesos se debe administrar una dosis de 10 mg/kg/día (peso ideal). Una dosis máxima equivalente a 500 mg/m2 cada 8 horas no debe ser excedida para ningún paciente.

Pacientes con disfunción renal aguda o crónica: Para las dosis recomendadas y ajustes del intervalo de dosificación se indica en la siguiente tabla:

Hemodiálisis: Para los pacientes que requieren diálisis, la vida media plasmática promedio de ACICLOVIR durante la hemodiálisis es aproxima¬da-mente de 5 horas. Esto resulta en una disminución del 60% en las concentraciones plasmáticas, después de un periodo de diálisis de 6 horas. Por tanto, el esquema de dosificación del paciente se debe ajustar para que una dosis adicional sea administrada después de cada diálisis.

Diálisis peritoneal: No es necesaria una dosis suplementaria después del ajuste del intervalo de dosifi¬cación.

Niños: Para niños entre 3 meses y 12 años, la dosis para el tratamiento de las infecciones por virus de herpes simple o varicela zoster debe ser de 250 mg/m2 de superficie corporal cada 8 horas.

En niños con encefalitis herpética o niños inmunodeprimidos con ¬varicela zoster se debe administrar una dosis de 500 mg/m2 de superficie ¬corporal.

Para la profilaxis de la infección por CMV en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea se debe usar la dosis de adulto.

Neonatos: La dosis debe ser de 10 mg/kg de peso corporal cada 8 horas.

Administración: El contenido del frasco debe re¬constituirse en 10 ml de agua inyectable o cloruro de sodio al 0.9%. La solución resultante puede diluirse aún más en caso de ser necesario, pero debe administrarse en infusión lenta durante una hora. La administración de ACICLOVIR en infusión intravenosa debe ir acompañada de una hidrata¬ción adecuada. Debido a que la máxima concen¬tración en la orina ocurre en las primeras 2 horas después de la infusión, se deberá poner particular atención a establecer un flujo urinario suficiente durante este periodo para prevenir la precipitación en los túbulos renales.

El flujo urinario recomen¬dado es > 500 ml/g de medicamento administrado. En los pacientes con encefalitis, la hidratación recomendada debe ser balanceada con el riesgo de edema cerebral. Al igual que cualquier otro preparado de adminis¬tración I.V., no debe administrarse en caso de que contenga precipitados visibles o la solución sea turbia.

Crema: Aciclovir en crema se debe aplicar cinco veces al día, cada cuatro horas con una duración de cinco días, el cual puede extenderse cinco días más si

el cuadro persiste.

Ungüento: Oftálmica.

La dosis es idéntica en todas las edades.

Dederá aplicarse una cantidad aproximada a 10 mm del ungüento dentro del saco conjuntival inferior, cinco veces al día a intervalos de 4 horas. El tratamiento deberá continuarse por lo menos durante 3 días después de la curación.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Se han reportado casos de sobredosis después de la administración en bolos I.V., o dosis inapro¬pia¬damente altas, y en pacientes en quienes el balance electrolítico no fue vigilado adecua¬damente. Esto ha producido elevaciones del nitrógeno de la urea, creatinina sérica e insufi¬ciencia renal subsecuente. Ocasionalmente se han reportado letargia, convulsiones y coma. La precipitación de ACICLOVIR en los túbulos renales puede ocurrir cuando se excede la solubilidad (2.5 mg/ml) en el líquido intratubular. Se cree que la precipitación del medicamento en los túbulos renales causa lesiones del parénquima de dicho órgano. Por ello, en caso de sobredosis, se debe mantener un flujo urinario suficiente para prevenir la precipitación en los túbulos renales.

El flujo urinario recomendado es de > 500 ml por gramo de la droga administrada. La hemodiálisis de 6 horas produce una dismi¬nución del 60% en la concentración plasmática de ACICLOVIR.

Los datos concernientes a la diálisis peritoneal son incompletos, pero indican que este método puede ser significativamente menos eficiente en remover el ACICLOVIR de la sangre. En el evento de insuficiencia renal aguda y anuria, el paciente puede bene¬ficiarse con la hemodiálisis hasta que la función renal se resta¬blezca.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese entre 15 y 25°C, protéjase de la humedad. La solución reconstituida debe usarse en las siguientes 12 horas. La refrigeración de soluciones reconstituidas puede causar la aparición de un precipitado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta

médica. No se deje al alcance de los niños. Su uso durante

el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del

médico. Este medicamento debe administrarse bajo la supervisión

estrecha de un médico especialista en quimioterapia antiviral.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Albendazol

Suspensión oral y tabletas

Antiparasitario

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SUSPENSIÓN contiene:

Albendazol................................................................... 20 mg/ml

Cada TABLETA contiene:

Albendazol...................................................................... 200 mg

ALBENDAZOL es un antihelmíntico de amplio espectro para administración oral. El nombre químico es metil-5-(propiltio)-2-bencimidazol¬carbamato.

Su fórmula molecular es C12H15N3O2S.

Su peso molecular es 265.34.

ALBENDAZOL es un polvo blanco a blanquecino. Es soluble en dimetil-sulfóxido, ácidos fuertes y bases fuertes. Ligeramente soluble en metanol, cloroformo, acetato de etilo y aceto¬nitrilo.

ALBENDAZOL es prácticamente insoluble en agua.

La estructura química de ALBENDAZOL es la siguiente:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ALBENDAZOL es efectivo para el tratamiento de infes¬taciones causadas por: Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duode¬nale, Necator americanus, Hyme¬nolepis nana, Taenia sp, Strongyloides sterco¬ralis, O. viverrini, C. sinensis, larva migrans cutánea y G. spinigerum.

También tiene actividad contra Giardia lamblia.

ALBENDAZOL está indicado para el tratamiento de la neurocisticercosis parenquimatosa, debida a lesiones activas causadas por formas larvarias del platelminto porcino Taenia solium.

ALBENDAZOL está indicado para el trata¬miento de la enfermedad hidatídica de hígado, pulmones y peritoneo causada por la forma larvaria de la tenia del perro Echinococcus granulosus.

CONTRAINDICACIONES: ALBENDAZOL está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los compuestos de tipo bencimidazol, o a cualquier componente de la formulación de ALBENDAZOL, en embarazo o sospecha del mismo, y en lactancia.

ALBENDAZOL no debe usarse en niños menores de un año.

PRECAUCIONES GENERALES: Los pacientes que están siendo tratados para neuro¬ci¬s¬ticercosis deben recibir la terapia anticonvulsiva y de esteroides adecuada a las necesidades. Se deben considerar los corticosteroides orales o intravenosos para prevenir episodios hipertensivos cerebrales durante la primera semana de tratamiento anticisticercosis.

La cisticercosis puede, en raras ocasiones, involucrar a la retina. Si se visualizan las lesiones, la terapia en contra del cisticerco se debe valorar en contra de la posibilidad de daños a la retina, debido a la administración de ALBENDAZOL en la lesión de la retina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Categoría de riesgo X: Se ha demostrado que ALBEN¬DAZOL es teratogénico (causa embrio¬to¬xicidad y malformaciones óseas) en ratas y ratones preñados.

Se observó respuesta teratogénica en ratas que recibieron dosis orales de 10 y 30 mg/kg/día (0.10 veces y 0.32 veces la dosis recomendada para humanos, con base en el área de superficie corporal en mg/m2, respectivamente) y en conejas preñadas que recibieron dosis orales de 30 mg/kg/día (0.60 veces la dosis recomendada para humanos, con base en el área de superficie corporal en mg/m2).

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados de la administración de ALBEN¬DAZOL en mujeres embarazadas.

ALBENDAZOL se debe usar durante el embarazo únicamente si el posible beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.

ALBENDAZOL se excreta en la leche de los animales. No se sabe si ALBENDAZOL se excreta en la leche humana.

Como muchos fármacos que se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administre ALBEN¬DAZOL a una mujer ¬lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La administración de ALBENDAZOL se le ha asociado con las siguientes reacciones adversas: Dolor abdominal, náusea, vómito, cefalea, mareo, vértigo, dolor epigástrico y diarrea.

Durante el tratamiento de la enfermedad hidatí¬dica se han reportado aumentos en el nivel de las enzimas hepáticas.

Asimismo, durante el tratamiento de la neurocis¬ticercosis se han reportado casos de ¬elevación de la presión ¬intracraneal.

Otras reacciones adversas relacionadas al uso de ALBENDAZOL son:

Hematológicas: Leucopenia.

Se han reportado casos raros de granulo¬citopenia, pancitopenia, agranulocitosis, o trombocitopenia.

Dermatológicas: Erupción y urticaria.

Hipersensibilidad: Reacciones alérgicas, exantema cutáneo, prurito y urti-caria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Dexametasona: Puede aumentar la concentración de sulfóxido de -ALBENDAZOL.

Praziquantel: Aumento aproximado de 50% en los niveles plasmáticos en voluntarios sanos.

Cimetidina: Aumenta las concentraciones de sulfóxido de ALBENDAZOL en la bilis y en el fluido quístico (aproximadamente al doble).

Ritonavir: Aumenta las concentraciones séricas del ALBENDAZOL.

Teofilina: Aunque se ha demostrado que dosis únicas de ALBENDAZOL no inhiben el metabolismo de la teofilina, ALBENDAZOL induce al citocromo P-450 1A en los hepatocitos humanos.

Por tanto, se recomienda vigilar las concentraciones plasmáticas de teofilina durante y después del tratamiento con ALBENDAZOL.

Alimentos: Los alimentos aumentan la absorción de ALBENDAZOL.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

ALBENDAZOL es teratogénico y embriotóxico en ratas y conejos. Se realizaron estudios de carcinogénesis a largo plazo en ratones y ratas.

En el estudio realizado en ratones, ALBENDAZOL se administró en la dieta en dosis de 25, 100 y 400 mg/kg/día durante 108 semanas. En el estudio realizado en ratas, ALBENDAZOL se administró en la dieta en dosis de 3.5, 7 y 20 mg/kg/día durante 117 semanas.

En los ratones y las ratas tratadas, en comparación con el grupo control, no hubo evidencia de aumento en la incidencia de tumores.

En las pruebas de genotoxicidad, ALBEN¬DAZOL resultó negativo en la prueba de Ames de mutación en placa para Salmonella/micro¬soma, con y sin activación meta¬bólica; o en la prueba de aberración cromosómica en ovarios de hámster chino, mediada por células con y sin incubación previa; y en la prueba in vivo en micronúcleos de ratón. En la prueba de transformación de células BALB/3T3 in vitro, ALBENDAZOL exhibió una débil actividad en presencia metabólica, aunque no exhibió actividad en ausen¬cia metabólica. ALBENDAZOL no afectó de manera adversa la fertilidad de ratas hembras o machos con una dosis oral de 30 mg/kg/día (0.32 veces la dosis recomendada para humanos, con base en el área de superficie corporal en mg/m2).

No mostró formación tumoral en ratas y ratones con dosis diarias por arriba de 30 veces la dosis estándar.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración es oral.

La dosis varía de acuerdo con la enfermedad:

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Sólo se ha reportado un caso por sobredosificación con ALBENDAZOL en un paciente que tomó, por lo menos, 16 gramos en un periodo de 12 horas.

No se reportaron efectos indeseables. En caso de sobredosificación se recomienda aplicar terapia sintomática (por ej., lavado gástrico y carbón activado) y medidas generales de apoyo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30º C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dosis: la que el médico señale.

No se administre en mujeres embarazadas ni en periodo de lactancia.

No se administre a menores de un año.

No se deje al alcance de los niños.

Su venta requiere receta médica.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Penicilina G benzatínica

Suspensión inyectable

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula contiene:

Penicilina G benzatínica

equivalente a............................................................ 1’200,000 U

Cada ampolleta con diluente contiene:

Agua inyectable................................................................. 5.0 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

La PENICILINA G BENZATÍNICA intramuscular indicada para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la bencilpenicilina que sean susceptibles a las concentraciones séricas bajas y muy prolongadas comunes de esta presentación farmacéutica. El tratamiento debe ser guiado por los estudios bacteriológicos (inclu¬yendo pruebas de sensibilidad) y por la respuesta clí¬nica.

Las siguientes infecciones generalmente responderán a la dosis adecuada de PENICILINA G BENZATÍNICA intra¬muscular:

Infecciones leves a moderadas de las vías respiratorias altas (por ejemplo, faringitis) por estreptococos sen¬sibles.

Infecciones venéreas como sífilis.

Pian, frambesia y mal del pinto.

Afecciones médicas en donde el tratamiento con PENICILINA G BENZATÍNICA está indicado como profilaxis: fiebre reumática o corea. La profilaxis con PENICILINA G BENZATÍNICA ha demostrado ser eficaz en prevenir la recuerencia de estas enfermedades. También ha sido utilizada como tratamiento profiláctico de seguimiento en la cardiopatía reumática y glomerulonefritis ¬aguda.

Microbiología: La bencilpenicilina ejerce acción bactericida contra los microorganismos sensibles a la penicilina durante la etapa de multiplicación activa. Actúa mediante inhibición de la biosíntesis del mucopéptido de la pared celular. No es activa contra bacterias productoras de penicilinasa, entre las cuales figuran muchas cepas de estafilococos. Se cuenta con los siguientes datos in vitro, sin embargo, su significado clínico se desconoce. La bencil-penicilina ejerce una intensa acti¬vidad in vitro contra estafilococos (excepto las cepas productoras de penicilinasa), estreptococos (grupos A, C, G, H, L y M) y neumococos.

Otros microorganismos sensibles a la bencilpeni¬cilina son: Neisseria gonorrhoeae, Corynebacterium diphteriae, Bacillus anthracis, especies de Clostridium, Actinomyces bovis. Treponema pallidum es extremadamente sensible a la acción bactericida.

Prueba de sensibilidad: Si se utilizan los discos de sensibilidad con el método de Kirby-Bauer, un disco con 20 unidades de penicilina debe dar una zona mayor a 28 mm cuando se pruebe en contra de una cepa bacteriana sensible a penicilina.

CONTRAINDICACIONES:

Los antecedentes de una reacción previa de hipersensibilidad a cualquiera de las penicilinas constituyen una contraindicación.

PRECAUCIONES GENERALES:

La penicilina debe emplearse con precaución en individuos con historia de alergias significativas y/o asma.

No debe administrarse por vía intravenosa o intraarterial o en o cerca de trayecto nervioso, ya que dicha inyección puede producir daño neurovascular (véase Advertencias y Dosis y vía de administración).

El uso prolongado de antibióticos puede promover un crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si se llega a presentar una superinfección, deberán de tomarse las medidas apropiadas para su tratamiento.

En las infecciones por estreptococos, el tratamiento debe ser suficiente para erradicar el microorganismo, de lo contrario podrían presentarse las secuelas de la enfermedad estreptocócica. Para determinar si los estreptococos han sido erradicados deberán tomarse cultivos después de haber completado el tratamiento.

ADVERTENCIAS:

Anafilaxia: Se han reportado reacciones de hipersensibilidad (anafilactoides) graves y ocasionalmente mortales en pacientes bajo tratamiento con penicilina. Es más probable que estas reacciones se presenten en individuos con historia de hipersensibilidad a la penici¬lina y/o con antecedente de sensibilidad a múltiples alergenos.

Existen reportes de individuos con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a la penicilina que han experimentado reacciones graves de hipersensi¬bilidad cuando son tratados con una cefalosporina. Antes de iniciar el tratamiento con una penicilina se debe hacer una investigación cuidadosa acerca de las reacciones de hipersensibilidad previas a penicilinas, cefalosporinas y otros alergenos. Si se presenta una reacción alérgica al fármaco debe ser descontinuado y los pacientes deben ser tratados con terapia apropiada.

Las reacciones anafilácticas serias requieren de tratamiento inmediato de urgencia, administrado según esté indicado, epinefrina, oxígeno, esteroides intravenosos y manejo de la vía áerea, incluyendo intubación.

Colitis seudomembranosa: La colitis seudomembranosa se ha reportado con el uso de todos los agentes antibacterianos, incluyendo la penicilina, y pueden variar en severidad desde la forma leve hasta una presentación que ponga en peligro la vida. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea posterior a la administración de cualquier agente antibacteriano.

El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora del colon y puede permitir el sobrecrecimiento de clostridia. Existen estudios que indican que una toxina producida por Clostridium difficile es la causa primaria de la colitis asociada a antibiótico.

Una vez que se ha establecido el diagnóstico de colitis seudomembranosa se debe iniciar el manejo terapéutico apropiado. Los casos leves de colitis seudomembranosa usualmente responden a la descontinuación de la administración del medicamento. Los casos moderados a severos deberán manejarse a base de reposición de líquidos y electrólitos, suplementos de proteínas y recibir un tratamiento con fármacos antibacterianos clínicamente efectivos contra colitis, por C. difficile.

No inyectar cerca o en una arteria o nervio ya que esto puede resultar en un daño neurológico permanente.

La administración intravascular inadvertida, incluyendo la inyección intraarterial directa inadvertida o la in¬yección inmediatamente adyacente a las arterias, de PENICILINA G BENZATÍNICA y otras preparaciones de penicilina ha pro¬ducido lesión neurovascular seria, incluso mielitis transver¬sa con parálisis permanente, gangrena que requiere amputa¬ción de dedos y de las porciones más próximas de las extre¬midades, así como la necrosis y esfacelación en el sitio de inyección y alrededor del mismo. Estos efectos graves han sido reportados consecutivamente a inyecciones en el glúteo, muslo y área deltoidea.

Otras compilaciones serias de la presunta administración intravascular que han sido reportadas son: Palidez inmediata, moteado o cianosis de la extremidad tanto distal como proximal a sitio de inyección, seguido por formación de flictenas, edema severo que requiere fasciotomía del comportamiento anterior y/o posterior de la extremidad inferior. Los efectos graves y las complicaciones mencionados antes se han presentado más frecuentemente en lactantes y niños pequeños. Si se observa cualquier evidencia de compromiso del suministro sanguíneo en el sitio de la inyección, o en un área proximal o distal del mismo, está indicada la consulta inmediata con un especialista apropiado (véase Precauciones generales y Dosis y vía de administración).

Se ha reportado fibrosis y atrofia de cuádriceps crural después de inyecciones intramusculares repetidas de preparaciones de penicilina en la región anterolateral del muslo.

No se debe inyectar por vía intravenosa o mezclar con otras soluciones. Existen reportes de administración inadvertida intravenosa de PENICILINA G BENZATÍNICA que se ha asociado con paro cardiorrespiratorio y muerte.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Uso durante el embarazo: Los estudios de reproducción que se realizaron en ratas, ratones y conejos no revelaron evidencia de alteraciones de la fertilidad ni daño al feto debido al uso de bencilpenicilina. La experiencia con el uso de penicilinas durante el embarazo hasta el momento no ha demostrado evidencia positiva de eventos adversos en los fetos, ya que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en humanos. Este fármaco deberá usarse durante el embarazo solamente que exista una indicación precisa.

Uso durante la lactancia: La bencilpenicilina soluble es excretada en la leche materna. Los efectos sobre el lactante, si acaso los hay, se desconocen. Se debe proceder con precaución al administrar PENICILINA G BENZATÍNICA a una mujer que está amamantando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Como con otras penicilinas se pueden presentar reacciones adversas de fenómenos de sensibilidad, particularmente en individuos que han demostrado hipersensibilidad a penicilina o en aquellos con historia de alergia, asma, fiebre del heno o ur¬ticaria.

Igual que con otros tratamientos para sífilis, se ha reportado la reacción de Jarisch-Herxheimer. Ésta se puede presentar en 70-90% de los pacientes con sífilis secundarias tratados con penicilina.

Las siguientes reacciones adversas se han reportado con el uso de ¬bencil¬pe¬-nicilina.

Generales: Reacciones de hipersensibilidad que incluyen erupciones cutáneas (que van desde erupciones maculopapulares hasta dermatitis exfoliativa), urticaria, edema laríngeo, fiebre, eosinofilia; reacciones de tipo enfermedad del suero (que incluyen escalosfrío, fiebre, edema, artralgia y postración), y anafilaxia incluyendo la muerte.

La urticaria, exantemas cutáneos y reacciones de tipo enfermedad del suero se pueden controlar con tratamiento antihistamínico y en caso de ser necesario, corticosteroides sistémicos. Cuando ocurran estas reacciones, la bencilpenicilina deberá descontinuarse a menos que en la opinión del médico la enfermedad que está siendo tratada amenace la vida del paciente y solamente sea tratable con bencilpenicilina.

Las reacciones severas de anafilaxia requieren de trata¬miento inmediato de urgencia a base de epinefrina. En caso de estar indicado se deberá usar oxígeno, esteroides intravenosos y manejo de la vía aérea, incluyendo intubación.

Gastrointestinales: Colitis seudomembranosa. La instalación de síntomas de colitis seudomembranosa pueden ocurrir durante o después del tratamiento antibacteriano (véase Advertencias).

Hematológicas: Anemia hemolítica, leucopenia y trombocitopenia.

Neurológicas: Neuropatía.

Urogenitales: Nefropatía.

Las siguientes reacciones adversas han sido asociadas temporalmente con la administración parenteral de la PENICILINA G BENZATÍNICA.

Generales: Reacciones de hipersensibilidad que incluyen vasculitis alérgica, prurito, fatiga, astenia y dolor; exacerbación de la enfermedad existente, -cefalea.

Cardiovasculares: Paro cardiaco, hipotensión, taquicardia, palpitaciones, hipertensión pulmonar, embolia pulmonar, vasodilatación, reacciones vasovagales, accidente cerebrovascular, síncope.

Gastrointestinales: Nausea, vómito, sangre en heces, necrosis intestinal.

Hemático y linfático: Linfadenopatía.

Sitio de inyección: Las reacciones incluyen dolor, inflamación, nódulo, absceso, necrosis, edema, hemorragia, celulitis, hipersensibilidad, atrofia, equimosis y úlcera cutánea.

Las reacciones neurovasculares incluyen sensación de calor, vasospasmo, palidez, piel moteada, gangrena, adormecimiento de la extremidad, cianaosis de la extremidad y daño neurovascular.

Metabólico: Elevación del nitrógeno de urea, creatinina y TGO.

Musculosquelético: Alteraciones articulares, periostitis, exacerbación de artritis, mioglobinuria, rabdomió¬lisis.

Sistema nervioso: Nerviosismo, temblor, mareo, somnolencia, confusión, ansiedad, euforia, mielitis trans¬versa, convulsiones, coma.

Se ha reportado un síndrome manifestado por una variedad de síntomas del SNC como agitación severa con confusión, alucinaciones visuales y auditivas y sensación de muerte inminente (síndrome de Hoigine) después de la administración de la bencilpenicilina pro¬caínica y menos comúnmente después de la inyección de la combinación de PENICILINA G BENZATÍNICA y bencilpe¬nicilina procaínica. Pueden ocurrir otros síntomas asociadas con este síndrome como psicosis, convulsiones, mareo, tinnitus, cianosis, palpitaciones, taquicardia y/o alteraciones del gusto.

Respiratorio: Hipoxia, apnea y disnea.

Piel: Diaforesis.

Órganos de los sentidos: Visión borrosa y ceguera.

Urogenital: Vejiga neurogénica, hematuria, proteinuria, insuficiencia renal, impotencia, priapismo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La tetraciclina, un antibiótico bacteriostático, puede antagonizar el efecto bactericida de la penicilina, por lo que debe evitarse el uso concomitante de este fármaco.

La administración conjunta de penicilina con probenecid incrementa y prolonga los niveles séricos de peni¬cilina mediante la disminución de volumen aparente de distribución y disminuyendo la tasa de excreción mediante la inhibición competitiva de la secreción tubular de ¬penicilina.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATO¬GÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han hecho estudios en animales a largo plazo con este fármaco.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: El polvo debe ser reconstituido de acuerdo con el instructivo. La suspensión debe ser administrada antes de 24 horas después de su reconstitución, agitando enérgicamente el frasco ámpula antes de aspirar la dosis. Deséchese cualquier porción no utilizada.

Adminístrese por inyección intramuscular profunda en el cuadrante superior externo del glúteo, utilizando aguja Núm. 18 a 20, de 1 ½ pulgadas de longitud. Se debe proceder con cuidado para evitar la administración intravenosa o intraarterial, o la inyección en o cerca de los nervios periféricos o vasos sanguíneos importantes, pues puede producir lesión neurovascular. No debe mezclarse con otras soluciones intravenosas. En neonatos, lactantes y niños pequeños podría ser preferible aplicar la inyección en la región mediolateral del muslo, cuando se repitan las dosis, se debe variar el sitio de inyección.

Antes de inyectar la dosis, se debe aspirar para asegurar que el bisel de la aguja no esté dentro del vaso sanguíneo. Si se ha penetrado un vaso sanguíneo, puede no presentarse sangre ni el color típico ésta sólo una mezcla de sangre con PENICILINA G BENZATÍNICA. La aparición de cualquier alteración de color es razón suficiente para retirar la aguja, desechar la jeringa e inyectar en otro sitio utilizando una jeringa nueva. Si no aparece sangre ni alteración de color, inyéctese lentamente el volumen del fármaco. Interrumpir la aplicación de la dosis si el paciente se queja de dolor inmediato intenso en el sitio de inyección o si, especialmente en neonatos, lactantes y niños pequeños, se presentan síntomas o signos que sugieran la presencia de dolor intenso.

Debido a la alta concentración de material suspendido en este producto, si la inyección no se aplica a una velocidad lenta y constante, la aguja puede obstruirse.

Los fármacos de uso parenteral deben inspeccionarse visualmente en busca de material o decoloración antes de la administración, siempre que la solución y el contenedor lo permitan.

Dosis: Infección estreptocócica (grupo A) de vías aéreas superiores (por ejemplo, faringitis).

Adultos: Una sola inyección de 1’200,000 unidades.

Lactantes y niños con peso menor de 27 kg: 300,000 unidades.

Niños de mayor edad: Una sola inyección de 900,000 unidades.

Sífilis primaria, secundaria y latente: 2.4 millones de unidades (1 dosis).

Sífilis tardía (terciaria y neurosífilis): 2.4 millones de unidades a intervalos de 7 días, en total 3 dosis.

Congénita, niños menores de 2 años de edad: 50,000 unidades/kg de peso corporal.

Niños de 2-12 años de edad: Ajustar la dosis con base en el esquema posológico para adultos.

Pian (Leishmania braziliensis), frambesia (Tre¬po¬nema terpenue) y mal de pinto: Una inyección de 1.2 millones de unidades.

Profilaxis para fiebre reumática y glomerulonefritis: Después del cuadro agudo se recomienda la administración intramuscular de PENICILINA G BENZATÍNICA a los niños y adultos en una dosis de 1.2 millones de unidades una vez por mes o 600,000 unidades cada 2 semanas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBRE¬DO¬SIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

La penicilina en una sobredosis tiene el potencial de causar hiperirritabilidad neuromuscular o crisis convulsivas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Agítese antes de usar. Su venta requiere receta

médica. No se deje al alcance de los niños.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Amoxicilina

Cápsulas y suspensión oral

Antibiótico de amplio espectro

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Amoxicilina tetrahidratada equivalente a.............. 250 y 500 mg

de amoxicilina

Cada 5 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Amoxicilina............................................................ 125 y 250 mg

INDICACIONES TERAPéUTICAS:

AMOXICILINA es una penicilina semisintética, sensible a la penicilinasa de amplio espectro, es bactericida y actúa inhibiendo la biosíntesis del mucopéptido de la pared celular bacteriana.

Guarda parentesco clínico y farmacológico con la ampi¬cilina. Es estable en ácido por lo que es adecuado para consumo oral.

En comparación con la ampicilina su absorción es más rápi¬da y completa. Los alimentos no interfieren con su absorción.

AMOXICILINA está indicada en el tratamiento de las infecciones debidas a cepas susceptibles de los siguientes microorganismos:

Gramnegativos: H. influenzae, E. coli, P. mirabilis y N. gonorrhoeae.

Grampositivos: Estreptococos (incluyendo Streptoco¬ccus faecalis), D. pneumoniae y estafi¬lococos no productores de penicilinasa.

Otros: Proteus mirabilis, Salmonella, Shigella.

El tratamiento puede instituirse antes de obtener los resultados de los estudios bacteriológicos y de susceptibilidad, para determinar cuáles organismos son

los causantes, así como la susceptibilidad a la AMOXI¬CI¬LINA. Se deberán llevar a cabo los procedimientos quirúrgicos indicados. AMOXICILINA se utiliza sola o en combinación en el tratamiento de la enfermedad de Lyme (causada por infección debida a Borrelia burgdorferi) y como profilaxis contra la endocarditis bacteriana.

CONTRAINDICACIONES:

La historia de reacciones alérgicas a las penicilinas o las cefalosporinas debe considerarse como una contraindicación. Las reacciones de hipersensibilidad cruzada entre las penicilinas y las cefalosporinas se presentan en los pacientes entre 1% a 16.5%, pero por lo general, los efectos son escasamente significativos desde el punto de vista clínico.

Infecciones por bacterias productoras de beta-lacta¬masa: Los pacientes con mononucleosis infecciosa pueden desarrollar erupción con el uso del medicamento, pero ésta no se considera una contraindicación para el uso futuro del producto.

PRECAUCIONES GENERALES:

Durante la terapia se debe considerar la posibilidad de superinfecciones con patógenos micóticos o bacterianos.

Si ocurre una superinfección, se debe descontinuar la admi¬nistración de AMOXICILINA e instituir la terapia adecuada.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Categoría de uso durante el embarazo, B: No se ha observado que amoxi-cilina tenga actividad terato¬génica.

Sin embargo, tampoco se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo, es decir, se considera que el medicamento se debe usar sólo en caso de padecimientos graves en los que el beneficio supere los riesgos potenciales. amoxicilina se excreta en pequeñas cantidades por la leche materna, por lo que siempre existe el riesgo de sensibilización en el lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Como ocurre con otras penicilinas, se puede esperar que las reacciones adversas se limiten, esencialmente, a fenómenos de hipersensibi¬lidad. Con mayor probabilidad, tienden a ocurrir en individuos en los que previamente se ha demostrado hipersensibilidad a las penicilinas, y en aquéllos con antecedentes de alergia, asma, fiebre del heno o urti¬caria.

Se ha reportado colitis seudomembranosa con casi todos los agentes anti-bacterianos, incluyendo AMOXI¬CILINA, y su gravedad puede ser desde mediana hasta poner en peligro la vida.

Por tanto, es importante considerar este diagnóstico porque el paciente presenta diarrea después de la administración de agentes anti¬bacterianos. Asimismo, la in¬gestión de cualquier antibac¬teriano de amplio espectro conlleva el riesgo de desarro¬llar infecciones provocadas por la alteración de la flora normal del orga¬nismo. Las siguientes reacciones adversas se han reportado como asociadas al uso de

las penici¬linas:

Gastrointestinales: Náusea, vómito y diarrea.

Reacciones de hipersensibilidad: Se han reportado erupciones eritematosas maculopapu¬lares y urticaria.

Nota: La urticaria, otros tipos de erupciones cutáneas, y reacciones parecidas a la enfermedad del suero, se pueden controlar con antihistamíni¬cos y, si fuese necesario, con corticosteroides sistémicos.

Cada vez que ocurren estas reacciones se deberá suspender AMO¬XICILINA, a menos que, y en opinión del médico, la enfermedad amenace la vida y sólo se pueda tratar mediante terapia con AMOXI¬CILINA.

Hígado: Se ha reportado un aumento leve de la transa¬minasa glutamico-oxalacética (SGOT), pero se desconoce el significado de este descubrimiento.

Sistemas hemático y linfático: Se ha reportado anemia, tromboci¬topenia, púrpura tromboci¬topénica, eosinofilia, leucopenia y agranulo¬citosis durante la terapia con penicilinas.

En general, estas reacciones son reversibles al suspender la terapia y se cree que son fenómenos de hipersensibilidad.

Sistema nervioso central: Muy pocas veces se ha reportado hiperac¬tividad, agitación, ansiedad, insomnio, confusión, cambios del comportamiento y/o vértigo reversibles.

Otros: Periarteritis nudosa.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La actividad bactericida de las penicilinas es antago¬nizada por los anti¬bióticos bacteriostáticos, como las tetraciclinas, cloranfenicol y los macrólidos; sin embargo, estas interacciones no suelen ser clínicamente significativas si se respetan las dosis terapéuticas de cada agente, y se administran con varias horas

de intervalo.

La administración de aminoglucósidos junto con AMOXICILINA puede disminuir la efectividad de los primeros, siendo la amikacina el aminoglucósido que menos se afecta con esta interacción y, por ende, es el agente de elección cuando se requiere del tratamiento conjunto. Algunos medicamentos como probenecid, fenilbutazona, ácido acetilsalicílico e indometacina, inhiben la secreción tubular de las penicilinas, por lo que pueden aumentar el nivel plasmático de las mismas. La cimetidina, ranitidina y famotidina, pueden aumentar ligeramente el nivel plasmático de AMOXICILINA.

AMOXICILINA interfiere con la circulación enterohepática de los -anticoncepti¬vos hormonales orales y puede disminuir la efectividad de éstos. Los antibióticos activos en contra de Salmonella, pueden reducir la efectividad de la vacuna contra ésta, por lo que se recomienda dejar transcurrir por lo menos 24 horas entre la administración de la última dosis del antibiótico y la vacuna. El uso concomitante de amoxicilina con metotrexato puede aumentar el riesgo de reacciones adversas al agente antineoplásico, siempre que sea posible se debe evitar. La administración simultánea de alopurinol y AMOXI-CILINA puede elevar el riesgo de desarrollar erupciones cutáneas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se ha observado que AMOXICILINA tenga efectos carcinogénicos, muta-génicos ni que cause alteraciones en la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Cápsulas: La dosis de AMOXICILINA debe ajustarse de acuerdo con la siguiente tabla:

Suspensión: La dosis ponderal para niños es de 50 a 100 mg/kg/día, dividida en tres tomas.

Se deberá reconocer que en el tratamiento de infecciones urinarias crónicas son necesarias las evaluaciones bacteriológicas y clínicas frecuentes.

No se deberán usar dosis menores a las recomendadas previamente. Algunas veces pueden requerirse dosis aún mayores.

En infecciones graves, el tratamiento puede ser necesario durante varias -semanas. Asimismo, se puede requerir un seguimiento clínico y/o bacteriológico durante varios meses, una vez finalizado el tratamiento. Con excepción de la gonorrea, el tratamiento se deberá continuar por un mínimo de 48 a 72 horas de que el paciente se ha vuelto asinto¬mático, o después de que haya evidencias de erradicación de las bacterias.

Se re¬comienda como mínimo de 10 días de tratamiento para cualquier infección causada por estreptococo hemolítico, para prevenir el surgi¬miento de fiebre reumática aguda o de glomerulonefritis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es poco probable que se presenten reacciones adversas graves como resultado de la ingestión de AMOXI¬CILINA. Sin embargo, la ingestión de dosis muy altas puede ocasionar cristaluria, por lo que es esencial man¬tener una adecuada ¬diuresis. El medicamento se puede eliminar mediante hemodiálisis. En caso de sobredosis se debe provocar emesis y realizar lavado gástrico, seguido de la administración de carbón activado, si no hay contraindicaciones. No se conoce un antídoto específico.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta

médica. No se deje al alcance de los niños. Su uso durante

el embarazo queda bajo responsabilidad del médico.

1. No existe en el mercado penicilina o cefa¬losporina que no ofrezca peligros.

2. La sensibilidad de cada persona al medi¬camento es el factor desencadenante de reacciones alérgicas leves o graves.

3. Las penicilinas y cefalosporinas suelen ser inofensi¬vas en la mayoría de los pacientes, pero en otros, su uso es bastante perjudicial, por lo que solamente el médico, con base en su experiencia en reacciones anteriores de la persona, por el uso del medicamento, determi¬nará si deben o no utilizarse.

4. Las penicilinas y las cefalosporinas son medicamentos útiles dentro de la terapéutica actual, y su prescripción y uso quedará bajo la responsabilidad del médico.

5. En caso de que se presenten accidentes por el uso de penicilinas o cefalosporinas, se recomienda la administración inmediata de adrenalina al milésimo por vía intramuscular. También podrán utilizarse otros recursos cuando el médico lo estime pertinente, como antihistamínicos, esteroides y otros.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Cefotaxima

Solución inyectable

Antibiótico de amplio espectro

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula contiene:

Cefotaxima.............................................................. 500 mg y 1 g

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Vehículo, c.b.p., 2 y 4 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

CEFOTAXIMA es un antibiótico semisintético de amplio espectro, pertenece al grupo de las cefalosporinas de tercera generación.

CEFOTAXIMA está indicada para el tratamiento de infec¬ciones de huesos y articulaciones; genitouri¬narias, del sistema nervioso central, del tracto respiratorio bajo; de la piel y tejidos blandos; ginecológicas, bacte¬riemia y septicemia; infecciones intraabdo¬minales y profilaxis en intervenciones quirúrgicas con riesgo de contaminación e infección.

Espectro antibacteriano: CEFOTAXIMA es resistente a la mayoría de las betalactamasas, tanto penicilinasas como cefalosporinasas; es activa in vitro, así como en infecciones clínicas contra los siguientes microor¬ganismos:

Aerobios grampositivos: Es activa contra Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus productores y no productores de penicilinasas, Streptococcus epider¬midis y Streptococcus pyo¬gens, Streptococcus agalactiae y Ente-

rococcus sp.

Aerobios gramnegativos: Son susceptibles Citrobacter sp, Enterobacter sp, Escherichia coli, Klebsiella pneu¬mo¬niae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus in¬cons¬tans, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Morga¬nella morganii, Neisseria menin¬gitidis, Neisseria go¬norrhoeae, Serratia sp, Providencia rettgeri. Algunas cepas de Pseudomonas aeru¬ginosa, Salmonella sp y Shi¬gella sp.

Bacterias anaerobias: CEFOTAXIMA es activa contra Clos¬tridium sp, Pep¬to-coccus, Peptostreptococcus, Fusobac¬terium. Siendo resistente Clos¬tridium -difficile.

Especies resistentes: Streptococcus del grupo D, Lis¬teria, Staphylo-coccus meticilinorresistentes.

Especies con sensibilidad inconstante: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Alcali¬genes, Campylobacter y Bacteroides fragilis.

CONTRAINDICACIONES: CEFOTAXIMA se encuentra contraindicada de manera absoluta en pacientes con antecedentes o con historial de reacción alérgica a las cefalosporinas. En paciente con antecedentes de alergia a las penicilinas, puede presentar reacción cruzada.

PRECAUCIONES GENERALES: CEFOTAXIMA debe prescribirse con precaución en pacientes con una historia de padecimientos gastro¬intestinales, en particular colitis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Categoría de riesgo B: En los estudios de repro¬ducción en animales en los que se han empleado hasta 30 veces la dosis recomendada en el ser humano, no se ha revelado evidencia de alteraciones en la fertilidad o de afección al feto.

No existen estudios controlados en humanos, por lo que CEFOTAXIMA se puede indicar en el embarazo sólo en casos estrictamente necesarios.

En ratas embarazadas, la administración de dosis hasta 1200 mg, produjo disminución de peso y lento desarrollo en los recién nacidos.

CEFOTAXIMA se secreta en leche materna, por lo que es necesario tener precaución en madres que amamantan a sus hijos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En general, CEFOTAXIMA es bien tolerada, y las reacciones adversas son más bien locales después de la administración por vía I.V. o I.M.

Los efectos adversos más frecuentes son dolor en el sitio de la inyección, induración y flebitis. CEFOTAXIMA puede desencadenar reacciones de hipersensibilidad en las que se incluye erupción, prurito, fiebre y eosinofilia.

La urticaria y el choque anafiláctico son menos fre¬cuen¬tes. Se ha reportado que el uso de CEFOTAXIMA puede ocasionar colitis, diarrea, náusea y vómito. También se puede inducir colitis seudomembranosa.

Otras reacciones menos frecuentes que se han reportado con el uso de CEFOTAXIMA incluyen arritmias que pueden llegar a ser graves después de la administración de un bolo I.V., cefalea, elevación de las transa¬minasas, deshidrogenasa láctica y fosfatasa alcalina.

Otras reacciones indeseables incluyen neutropenia, leucopenia transitoria, eosinofilia, trombocitopenia, agranulocitosis y anemia hemolítica. En el tracto ge¬nitourinario puede inducir candidiasis y vaginitis.

CEFOTAXIMA puede provocar nefritis intersticial y elevaciones del nitrógeno ureico y de creatinina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La asociación de CEFOTAXIMA con antibióticos amino¬glu¬cósidos puede resultar en nefrotoxicidad g¬rave.

La administración concomitante con probenecid puede aumentar la vida media de las cefalos¬porinas.

Nunca debe mezclarse con otro antibiótico en la misma jeringa o líquido de perfusión.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En estudios en animales, CEFOTAXIMA no reveló poten¬cial carcinogénico, así como tampoco se han descrito efectos adversos sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Las presentaciones de CEFOTAXIMA son para administración por vía pa-renteral.

Adultos: La dosis recomendada de CEFOTAXIMA depende del tipo de infección y la susceptibilidad del microorganismo.

La dosis máxima diaria recomendada es de 12 g. Como guía general se recomienda que en infecciones leves y no complicadas se administre 1 g de CEFOTAXIMA cada 12 hrs.

En infecciones de moderadas a severas, la dosis recomendada es de 1 a 2 g cada 8 horas. En infecciones que requieren dosis ma¬yores se pueden administrar 2 g cada 6 u 8 horas; y en infecciones que ponen en peligro la vida se recomiendan 2 g cada 4 horas.

Niños:

En neonatos de 0 a 1 semana: La dosis ponderal es de 50 mg/kg cada 12 horas.

En recién nacidos de 1 a 4 semanas: Se usan 50 mg/kg cada 8 horas.

En niños de 1 mes a 12 años con peso menor a 50 kg: Se emplean de 50 a 180 mg/kg, divididos entre 4 a 6 tomas iguales.

En niños con peso mayor a 50 kg: Se emplean las dosis de adulto.

Pacientes con insuficiencia renal: Cuando la depuración de creatinina sea menor de 10 ml/min, se debe usar la mitad de la dosis sugerida. Si la depuración es menor de 5 ml/min se debe administrar 1 g cada 12 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

La exposición a dosis excesivas de cefalosporinas puede provocar náusea, vómito y mareo.

CEFOTAXIMA puede causar encefalopatía me¬tabólica reversible, en especial, en pacientes con insuficiencia renal.

En caso de sobredosis se deben aplicar las medidas de soporte usuales. No existe un antídoto específico.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Ampicilina

Cápsulas, solución inyectable, suspensión y tabletas

Antibiótico bactericida de amplio espectro

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Ampicilina.............................................................. 250 y 500 mg

Suspensión oral:

Ampicilina....................................................................... 250 mg

en 5 ml.

Cada frasco ámpula contiene:

Ampicilina............................................................... 500 mg y 1 g

Agua inyectable, 2, 4 y 5 ml.

Cada TABLETA contiene:

Ampicilina.............................................................................. 1 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

AMPICILINA está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por cepas susceptibles de los siguientes microorganismos:

Infecciones del aparato genitourinario: E. coli, P. mira-bilis, enterococos, Shigella, S. typhosa y otras como Sal¬monella y N. gono¬rrho-eae no productora de penicilinasa.

Infecciones del aparato respiratorio: H. in¬fluenzae no productora de penicilinasa y estafilo¬¬cocos sensible a la penicilina G, estrep¬tococos incluyendo Streptococcus pneumoniae y neumo¬cocos.

Infecciones del aparato gastrointestinal: Shigella, S. typhosa y otras salmonelas, E. coli, P. mirabilis y ente¬rococos.

Meningitis: N. meningitidis. Debido a que es efectiva contra los pató¬genos más comunes causantes de la meningitis, puede usarse por vía intravenosa como tra¬tamiento inicial antes de que se disponga de los resultados bacte¬riológicos.

CONTRAINDICACIONES:

El uso de este medicamento está contraindi¬cado en personas con antecedentes de hipersensi¬bi¬lidad a cualquier penicilina. También está contra¬indicada AMPICILINA en infecciones oca¬sionadas por organismos productores de peni-cilinasa. En pacientes sensibles a cefalosporinas. En pacientes con mononucleosis infecciosa y otras en¬fermedades virales; así como en pacientes con leucemia.

PRECAUCIONES GENERALES:

AMPICILINA es una penicilina semisintética, derivada del núcleo de la penicilina básica, un ácido aminope¬nici¬lá¬nico.

Diabetes alérgica. Exantema en pacientes afectados de infecciones virales.

Está disponible en tabletas, cápsulas, suspensión oral, inyecciones para uso intramuscular (I.M.) o intravenoso (I.V.). Un gran porcentaje de pacientes con mononucleosis que reciben AMPICILINA desarrollan erupción cutánea, por lo que los antibióticos de la clase de AMPICILINA no deben administrarse en pacientes con mononucleosis. Siempre se debe tener en cuenta que se puede desencadenar una superinfección con patógenos micóticos o bacterianos durante el tratamiento.

Si esta situación se presenta, por lo general producida por Pseudomonas o Candida, se debe descontinuar el medicamento y/o instituir el tratamiento apropiado. Se deben efectuar estudios bacterio¬lógicos para identificar los organismos causantes y su sensibilidad a la AMPICILINA. El tratamiento puede instituirse antes de obtener los resultados de las pruebas de susceptibilidad.

Se recomienda reservar la administración parenteral de este medicamento para infecciones de moderadamente severas a graves, y para pacientes que no pueden ingerir las formas orales (cápsulas o suspensión oral). Un cambio a AMPICILINA oral puede efectuarse tan pronto como sea apropiado.

En pacientes con riesgo particularmente alto de endocarditis (p. ej., aquellos con prótesis como válvulas cardiacas), la Asociación Norteamericana del Corazón (American Heart Association), recomienda el uso de antibió¬ticos parenterales profilácticos previos a los procedimientos dentales y de cirugía del aparato respiratorio superior, o antes de cirugía e instrumentación en el aparato genitourinario, o en el tracto gastroin¬testinal.

AMPICILINA se utiliza sola o como medicamento coadyuvante en el tratamiento de las infecciones por Bordetella pertussis (tos ferina) y por Helicobacter pylori, y para proteger pacientes con ruptura prematura de membranas, así como en el trabajo de parto antes de término.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Categoría de uso durante el embarazo, B: En los estudios de reproducción en animales no se revelaron evidencias de alteraciones sobre la fertilidad, o daño al feto debidos a la penicilina. Sin embargo, no existen es¬tudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.

Debido a que los estudios de reproducció¬n animal no siempre permiten predecir la respuesta humana, la penicilina se deberá usar en el embarazo sólo cuando sea claramente necesario.

Los antibióticos de la clase de AMPICILINA se excretan por la leche ma¬¬terna. El uso de AMPICILINA en madres lactando puede conducir a la sensibilización del infante; por tanto, se deberá decidir si la madre interrumpe la lactancia, o bien, el uso de AMPICILINA, considerando la importancia del medicamento para la madre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Como con otras penicilinas, se puede esperar que las reacciones adversas se limiten esencialmente a fenómenos de sensibilidad.

Pueden ocurrir, de preferencia, en individuos en los que previamente se ha demos¬trado hipersensibilidad a las penicilinas, y en aquéllos con antece¬dentes de alergia, asma, fiebre del heno o urticaria. Se han reportado las siguientes reacciones secundarias como asociadas al uso de AMPICILINA.

Gastrointestinales: Glositis, estomatitis, náusea, vómito, enterocolitis, colitis seudomembrano¬sa y diarrea. Estas reacciones habitualmente se asocian con las dosis orales del medicamento.

Reacciones de hipersensibilidad: Con mucha frecuencia se ha reportado erupción cutánea eritematosa, medianamente prurítica y macu¬lopapular. La erupción que, por lo general, no se desarrolla dentro de la primera semana de terapia, puede llegar a cubrir el cuerpo entero, plantas de los pies, palmas de las manos y la mucosa bucal. Habitualmente, la erupción desaparece en un periodo de tres a siete días.

Otras reacciones de hipersensibilidad reportadas son: Erupción cutánea, prurito, urticaria, eritema multiforme, y ca¬sos ocasionales de dermatitis exfoliativa. La anafilaxia es la reacción más grave que se puede experimentar, y se le ha asociado con la dosis por vía paren¬teral del medicamento.

Nota: La urticaria, otros tipos de erupción cutánea y las reacciones parecidas a la enfermedad del suero, se pueden controlar con agentes antihistamínicos y, en caso necesario, emplear corticosteroides sisté¬micos.

Cada vez que ocurren estas reacciones se debe suspender AMPICILINA, a menos que, y en opinión del médico, la enfermedad tratada ponga en peligro la vida del paciente, y que solamente puede ser tratada con AM¬PICILINA. Las reacciones anafi¬lácticas graves requieren de medidas de urgencia.

Local: Tromboflebitis.

Hígado: Se ha observado un ligero aumento de los valores de la transaminasa glutamico¬oxalacética sérica (SGOT), pero se desconoce el significado de este descubrimiento.

Sistemas hemático y linfático: Se ha reportado anemia, trombo¬cito¬penia, púrpura tromboci¬topénica, eosino¬filia, leucopenia y agranuloci¬¬tosis durante la terapia con penicilinas.

Estas reacciones son, por lo general, reversi¬bles al suspender el tratamiento, y se atribuyen a fenó¬menos de hipersensibilidad. Otras reacciones secundarias reportadas con el uso de AMPICILINA son estridor laríngeo y fiebre alta. En algunas ocasiones los pacientes se pueden quejar de dolor en la boca y lengua, como ocurre con cualquier preparación oral de penici¬lina.

El uso prolongado de antibióticos puede favorecer la proliferación de organismos no susceptibles, incluyendo los hongos. En caso de que ocurra una sobrein¬fec¬ción, se deben tomar las medidas apropiadas. El tratamiento con AMPICILINA no excluye la necesidad de procedimientos quirúrgicos, en particular en infecciones por estafilococos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Cuando se administran en forma concomitante los siguientes medicamentos, pueden interac¬cionar con AMPICILINA:

Alopurinol: Puede ocurrir una mayor posibilidad de erupción cutánea, en particular en pacientes hiperuricémicos.

Antibióticos bacteriostáticos: Cloranfenicol, eritromicina, sulfona¬midas o las tetraciclinas pueden interferir con el efecto bactericida de las penicilinas. Esto se ha demostrado in vitro; sin embargo, no se ha documentado el significado clínico de esta interacción.

Anticonceptivos orales: Pueden ser menos efectivos y presentar sangrado intermedio.

Probenecid: Puede reducir la secreción tubular renal de AMPICILINA, lo que resulta en mayor nivel sanguíneo y/o toxicidad por AMPICILINA.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Hasta el momento, no se han observado indicios de que AMPICILINA tenga acciones carcino¬génicas, mutagé¬ni¬cas, teratogénicas, o que cause en alteraciones en la fertilidad. Sin embargo, no se han realizado estudios en animales machos y hembras a largo plazo, para evaluar efectos de carcinogénesis, mutagénesis o alteraciones sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Cuando se decide administrar ampicilina por vía oral (tabletas):

Niños: Hasta los 14 años de edad la dosis recomendada es de 100 a 200 mg/kg de peso dividida en 4 tomas (una cada 6 horas) por un lapso no menor de 7 días.

Adultos: De 500 mg a 1 g por vía oral cada 6 horas por 7 a 10 días dependiendo del tipo de infección y la severidad del cuadro.

Para la ad¬minis¬tración parenteral.

Adultos y niños que pesan más de 20 kg:

Infecciones genitourinarias o del tracto gastrointes¬tinal, ¬además de gonorrea en hombres y mujeres: La dosis usual es de 500 mg, cuatro veces al día en intervalos iguales (p. ej.: 500 mg cada 6 horas); se pueden requerir dosis mayores para infecciones graves o crónicas.

Niños que pesan 20 kg o menos:

Para infecciones genitourinarias o del aparato ¬gastrointestinal: La dosis habitual es de 100 mg/kg/día en total, administrados 4 veces al día en dosis e intervalos iguales (p. ej.: cada 6 horas).

Para infecciones respiratorias:

La dosis habitual es de 50 mg/kg/día en total, administrados en dosis e in¬ter-valos iguales tres o cuatro veces al día (p. ej.: cada 8 o cada 6 ho¬ras). Las dosis para niños no deben exceder las dosis recomendadas para ¬adultos.

Dosificación (I.M. o I.V.)

* El tratamiento inicial puede ser seguido por una dosis parenteral entera 8 horas después.

Todos los pacientes, independientemente de edad y peso:

Se pueden requerir dosis mayores en infecciones graves o crónicas. Aunque AMPICILINA es resistente a la degradación por el ácido gástrico, se deberá administrar por lo menos media hora antes o dos horas después de los alimentos, para garantizar una absorción máxima. El tratamiento debe continuarse ¬durante un mínimo de 48 a 72 horas después de que el paciente se vuelve asintomático, o bien, después de que se haya obtenido evidencia de la erradicación bacteriana. En las infecciones causadas por cepas hemo¬líticas de estreptococos, se recomienda un tratamiento durante un mínimo de 10 días, para prevenir el riesgo de fiebre reumática o de glomerulonefritis.

En el tratamiento de infecciones urinarias o gastrointestinales crónicas se requieren frecuentes evaluaciones bacteriológicas y clínicas durante el tratamiento, y varios meses después pueden ser necesarios. Las infecciones persistentes pueden requerir del tratamiento ¬durante varias semanas. No se deben usar dosis menores a las indicadas previamente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis, suspender el medicamento e instituir un tratamiento sintomático y, si se requiere, medidas de apoyo. En pacientes con disminución de la función renal, AMPI¬CILINA puede extraerse mediante hemodiálisis, pero no así con diálisis peritoneal.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Ceftriaxona

Solución inyectable

Antibiótico, cefalosporina de tercera generación

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula contiene:

Ceftriaxona disódica estéril equivalente a 0.5 g 1 g

de ceftriaxona

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable, c.b.p. 2, 3.5, 5 ó 10 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

CEFTRIAXONA es un antibiótico bactericida, de acción prolongada para uso parenteral, y que posee un amplio es¬pec¬tro de actividad contra orga¬nis¬mos grampositivos y gramnegativos como: S. pneumoniae, S. be¬ta¬haemo¬¬¬¬lyticus, E. coli, P. mirabilis, K. pneumoniae, Enterobacter, Serra¬tia, Pseudomonas, Borrelia crocidurae, H. in¬fluen¬zae, S. aureus, S. pyo¬genes, H. parainfluenzae, H. aphro¬philus, Actino¬bacillus actinomicetemcomitans, Car¬diobacterium hominis, Eikenella corrodens, Kingella kingae, S. viridans, S. bovis, N. gono-rrhoeae, B. fragilis, Clostridium, Pep¬tostrep¬tococcus y N. meningitidis.

CONTRAINDICACIONES:

CEFTRIAXONA está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas; en pacientes sensibles a la penicilina se deberá conside¬rar la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas.

Cuando existe enfermedad hepática y renal combinada se debe disminuir la dosis. En los recién nacidos con icte¬ricia existe el riesgo de que ocurra encefalo¬patía secundaria debida a un exceso de bilirrubina, ya que CEFTRIA-XONA compite con ésta, en relación con su unión a la albúmina sérica.

PRECAUCIONES GENERALES:

Cuando existe enfermedad hepática o renal combinada se debe disminuir la dosis. En los recién nacidos con ictericia existe el riesgo de que ocurra ence-falopatía secundaria, debida a reacciones alérgicas cruzadas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Categoría de riesgo B: El uso de CEFTRIAXONA durante el embarazo no ha sido documentado en cuanto a su seguridad, por lo que se sugiere utilizar-

la únicamente en casos necesarios y, por supuesto, nunca durante el primer tri¬mestre.

Durante el periodo de lactancia se deberá utilizar con mucha ¬precaución, ya que se alcanzan concentraciones entre 3% a 4% en leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En términos generales, CEFTRIAXONA es un medicamento bien tolerado; los efectos secundarios que se han observado durante su administración son reversibles, y se pueden realizar en forma espontánea, o después de haber descontinuado su uso.

Dentro de estas reacciones se pueden observar efectos sistémicos como: molestias gastrointesti¬nales en 2% de los casos; deposiciones blandas o diarrea; náusea; vómito; estomatitis y glositis. Los cambios hemato¬ló¬gicos se observan en 2% de los casos y consisten en eosi¬nofilia, leucopenia, granulocitopenia, -anemia hemo¬lítica, trombocito¬penia.

Se han reportado casos aislados de agranulocitosis (en el orden de menos de

500 mm3), lo que ocurre en la mayoría de los casos después de aplicar una dosis total de 20 g o más.

También se han reportado reacciones cutáneas en 1% de los casos, con-sistiendo en exantemas, dermatitis alérgica, prurito, urticaria, edema y eritema multiforme. Otros efectos colaterales que pocas veces se ob¬servan son: palpitaciones, cefalea y mareo; aumento de enzimas hepáticas; precipitación sintomática de sales de calcio de CEFTRIAXONA en la vesícula biliar; oliguria; aumento de la creatinina sérica; micosis de las vías genitales; fiebre; escalofrío y reacciones anafilácticas, o anafilac¬toides.

Como efectos raros se han reportado presencia de en¬terocolitis seudo¬mem-branosa y trastornos a nivel de la coagulación. Dentro de los efectos locales, y en casos raros, se pueden observar reacciones inflamatorias a nivel de la pared venosa después de la admi¬nistración I.V. (flebitis), estas reacciones se reducen a un mínimo, inyectando la solución en forma lenta (2-4 minutos).

La inyección intramuscular sin lidocaína es dolorosa.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Se ha reportado aumento en la nefrotoxicidad por parte de los aminoglucósidos cuando se ad¬ministran en forma conjunta con CEFTRIA¬XONA.

Se ha observado que los niveles de la ciclosporina sérica se aumentan cuando se administra de manera concomitante con CEFTRIAXONA (por lo que se aumenta su toxicidad y con ello provoca disfunción renal).

Cuando se aplica la vacuna contra la fiebre tifoidea, CEF¬TRIAXONA puede interferir con la respuesta inmunológica; cuando se administra de manera concomitan-

te con verapamilo, compite con éste a nivel de los sitios de unión con las proteínas plasmáticas, por lo que verapamilo permanece libre; se han reportado casos de bloqueo cardiaco incompleto y ésta puede ser la explicación. Cuando se combina su uso con cloranfenicol, parece que existe efecto antagónico.

CEFTRIAXONA no se debe administrar en soluciones que contengan calcio, como la solución Hartman y la del Ringer.

De acuerdo con la literatura disponible, CEFTRIA¬XONA tampoco es compatible con amsacrina, y fluconazol.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se ha verificado ninguna evidencia de embriotoxicidad, fetotoxicidad, teratogenicidad o efectos adversos sobre la fertilidad masculina o femenina ni sobre el nacimiento o el desarrollo perinatal y posnatal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: La dosis usual para el tratamiento de infecciones causadas por organismos susceptibles es de 1-2 g en una sola administración o dividida en 2 dosis diarias, dependiendo del tipo y severidad de la infección.

En algunas infec¬ciones del SNC se han sugerido dosis hasta de 4 g diarios, siendo la dosis máxima recomendada.

Para el tratamiento de infecciones gonocócicas diseminadas se administra 1 g por vía I.M. o I.V. diariamente y por 7 días.

En caso de enfermedades inflamatorias agudas pélvicas, y cuando el paciente no se encuentra hospitalizado, se puede dar una dosis única de 250 mg/I.M., seguida de una dosis oral de doxiciclina a razón de 100 mg 2 veces al día por 10 a 14 días.

Para el tratamiento de manifestaciones cardiacas, neurológicas y/o artríticas de la enfermedad de Lyme se recomienda penicilina G I.V. y CEFTRIAXONA I.V.

En dosis de 2 g/día por 10-21 días (cuando se trata de niños la dosis es de 50-

100 mg/kg/día por 10-21 días).

En la profilaxis preoperatoria se administrará 1 g por vía I.M. o I.V., 30 min a 2 horas antes de la cirugía.

Dosis pediátrica: Niños mayores de 12 años deben recibir las dosis usuales para el adulto.

Para el tratamiento de infecciones serias y otras infecciones del SNC causadas por organismos susceptibles la dosis usual para neonatos y niños menores de 12 años es de 50-75 mg/kg, no excediendo de 2 g diarios en dosis iguales divididas cada 12 horas.

En neonatos menores de una semana la dosis es de 50 mg/kg/día; cuando son mayores a una semana, pero pesan menos de 2 kg, la dosis es de 50 mg/kg/día; y cuando son mayores a una semana, pero pesan más de 2 kg, la dosis es de 50 a 75 mg/kg/día.

Cuando se utilice en forma profi¬láctica en caso de infecciones secundarias a N. gonorroheae, en madres que presenten la infección posparto, se recomienda utilizar en el neonato de 25 a 50 mg/kg, sin exceder 125 mg por vía I.M. o I.V.; cuando el neonato presente oftalmía gonocócica, o infecciones genocócicas diseminadas, la dosis será de 25 a 50 mg/kg diarios vía I.M. o I.V. durante 7 días.

Duración de la terapia: La duración de la terapia con CEF¬TRIAXONA depende del tipo y severidad de la infección, y debe determinarla el especialista a cargo del paciente; a excepción de la gonorrea, se deberá continuar con el antibiótico hasta después de 48 horas posteriores a la desaparición de la sintomatología.

En caso de infecciones invasivas, por lo ge¬neral, se continúa la terapia durante 5 a 7 días después de que los cultivos bacteriológicos se nega¬tivicen.

En tratamientos habituales la duración de la terapia con CEFTRIAXONA es de 4 a 14 días, pero cuando existen infecciones complicadas se pueden requerir de más días de tratamiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:Se maneja en forma sintomática y a criterio del médico se podrán utilizar medicamentos como corticoides, adrenalina y/o antihistamínicos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dosis: la que el médico señale.

Este medicamento es de empleo

delicado. No se deje al alcance de los niños.

No se administre este medicamento sin leer

el instructivo impreso en la caja.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

PRESENTACIONES DISPONIBLES

compr. 500 mg

sobres 250 mg, 1 g

susp.oral 250 mg / 5 ml

amp. 1 g

1- INDICACIONES

- Infecciones producidas por bacterias G+.

- Infecciones producidas por bacterias G- (Actinomicetos,

Micoplasmas, Espiroquetas, Clamidias, Rickettias y ciertas

micobacterias).

2- POSOLOGIA

En adultos:

- 400 mg vía oral cada 6 horas, hasta un máximo de 4 g/día; por vía IM

profunda 100 mg cada 4-8 horas o 5-8 mg/Kg/día en dosis divididas.

Se administra por vía oral en la prevención de endocarditis en

pacientes con riesgo, que sufren procedimientos dentales, orales o

de las vías respiratorias altas y que son alérgicos a amoxicilina o

penicilina. La dosis es 800 mg 2 horas antes de la intervención,

luego 400 mg 6 horas después.

En niños:

- 30-50 mg/Kg/día vía oral en 4 dosis divididas; puede doblarse en

infección severa; por vía IM (más de 13,6 Kg) 50 mg cada 4-6 horas

o 12 mg/Kg/día en dosis divididas.

3- CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES

La forma IM está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a

anestésicos locales del tipo ácido para-aminobenzoico (Ej: procaina), en

disfunción hepática (formas estolato y etilsuccinato).

Precaución durante el embarazo y en pacientes con enfermedad hepática

(excrección deteriorada).

Si se administra con lovastatina existe riesgo incrementado de miopatía

(dolor muscular, debilidad); también se ha comunicado la aparición de

rabdomiolisis.

Eritromicina puede reducir la eliminación de teofilina en algunos

pacientes; el riesgo de toxicidad por teofilina es más grande en

pacientes con dosis relativamente altas de teofilina.

Eritromicina también inhibe el metabolismo de carbamazepina y el de

ciclosporina.

Es excretada en la leche materna en cantidades más pequeñas que la

dosis típica para el lactante y el medicamento es por lo general seguro.

4- EFECTOS ADVERSOS

El malestar gastrointestinal es frecuente; la forma IM es muy dolorosa,

a pesar del anestésico local (butamben) en el producto, y puede producir

abcesos estériles. La administración IV frecuentemente produce dolor,

irritación venosa, y flebitis. Las elevaciones leves de enzimas

hepáticas séricas ocurren frecuentemente. Rara, pero potencialmente

seria, la ictericia colestática intrahepática reversible se observa con

las formas estolato y etilsuccinato, normalmente en adultos después de

10-14 días de terapia, aunque puede ocurrir después de la primera dosis

si hay una historia de uso previo. Los síntomas pródromos incluyen

malestar, náuseas, vómitos, fiebre y dolor abdominal (que puede ser

severo y diagnosticado erronéamente como abdomen quirúrgico agudo). Los

síntomas revierten en 1-2 semanas, mientras que las enzimas séricas

vuelven al valor normal en varios meses. El tinnitus transitorio y la

sordera ocurren de forma ocasional. La pérdida de oido se ha producido

después de dosis altas por vía oral o parenteral, y no parece deberse a

ninguna forma de sal en particular. La función renal o hepática

deterioradas y la edad avanzada puede incrementar el riesgo. Esto es

normalmente reversible, pero la pérdida irreversible de oido también se

ha comunicado. La recuperación generalmente comienza dentro de las 24

horas de la suspensión de eritromicina.

Ciprofloxacino

Tabletas, solución inyectable

Antibacteriano de amplio espectro

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Ciprofloxacino........................................................ 250 y 500 mg

Cada 100 ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contienen:

Ciprofloxacino.................................................................. 200 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Infecciones otorrinolaringológicas: Otitis media, sinusitis, etc.

Infecciones respiratorias: Bronconeumonía, neumonía lobar, bronquitis aguda, agudización de bronquitis crónica, bronquiectasia y empiema.

Infecciones genitourinarias: Uretritis complicadas y no complicadas, cistitis, anexitis, pielonefritis, prostatitis, epi¬didimitis y gonorrea.

Infecciones gastrointestinales: Enteritis.

Infecciones osteoarticulares: Osteomielitis, artritis sép¬ti¬ca.

Infecciones cutáneas y de tejidos blandos: Úlceras infec¬tadas y quemaduras infectadas.

Infecciones sistémicas graves: Septicemia, bacterie¬mia, pe¬ritonitis.

Infecciones de las vías biliares: Colangitis, colecistitis, em¬piema de vesícula biliar.

Infecciones intraabdominales: Peritonitis, abscesos intra¬abdominales.

Infecciones pélvicas: Salpingitis, endometritis.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al CIPROFLOXACINO y/o tener antecedentes de hipersensibilidad a las quinolonas.

PRECAUCIONES GENERALES: Mantener vigilancia clínica en pacientes con déficit de glucosa 6-fosfato¬des¬hidrogenasa (riesgo de anemia he¬molítica), pacientes con historial de epilepsia y/o estados de demencia.

Reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal y pacientes an¬cianos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Categoría de riesgo C: Los estudios sobre animales de experimentación no han registrado efectos teratógenos, aunque se ha observado artropatía en animales inmaduros. CIPROFLOXACINO atraviesa la placenta humana. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. El uso de CIPROFLOXACINO sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

Lactancia: CIPROFLOXACINO se excreta con la leche materna. No se han registrado efectos adversos en el lactante, no obstante, existe el riesgo de artropatía y otros efectos tóxicos importantes en el ¬lactan¬te. Se recomienda suspender la lactancia y reanudarla 48 horas después de terminado el tratamiento o evitar la adminis¬tración de CIPROFLO¬XACINO.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

CIPROFLOXACINO es generalmente bien tolerado, los efectos secundarios más frecuentes son: náuseas, diarrea, vómito, molestias abdominales, cefalea, nerviosismo y erupciones exantemáticas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Alimentos: No se recomienda la administración conjunta de leche o derivados con quinolonas como CIPROFLO¬XACINO por vía oral, por disminución de la absorción del fármaco, con reducción de la biodis¬po¬nibilidad, por posible formación de quelatos poco solubles con el calcio.

Antiácidos: Se ha registrado disminución de los niveles plasmáticos de la quinolona, se recomienda espaciar la administración 2 ó 3 horas.

Anticoagulantes (warfarina): Se ha registrado aumento del tiempo de protrombina (41%) con riesgo de hemorragia, por posible inhibición del metabolismo hepático del anticoagulante.

Antiinflamatorios no esteroideos (ácido mefenámico, indome¬tacina, naproxeno): Se ha reportado potencia¬lización de la toxicidad del CIPROFLOXACINO, con neu¬rotoxicidad y convulsiones.

Antineoplásicos (ciclofosfamida, cisplatino, citara¬bi¬na, doxo¬rrubicina, mitoxantrona, vincristina): Se ha reportado disminución de los niveles (50%) de CIPRO¬FLO¬XACINO por reducción de su absorción por efecto citotóxico sobre el epitelio digestivo.

Ciclosporina: Aumenta su toxicidad, por inhibición de su metabolismo -hepático.

Cimetidina: Posible potencialización y/o aumento de to¬xicidad por inhibición de su metabolismo hepático.

Diazepam: Se ha reportado aumento del área bajo la cur¬va (50%) y disminución del aclaramiento (37%) de dia¬zepam, por inhibición de su metabolismo hepático.

Fenitoína: Se ha reportado aumento de los niveles plas¬máticos de feni¬toína con posible potencialización de su acción y la toxicidad por inhibición de su metabolismo hepático.

Foscarnet: Se ha reportado posible potencialización de la toxicidad de la quinolona, con aparición de convul¬siones. No se conoce el mecanismo.

Metoprolol: Se ha reportado aumento en las concentraciones de me¬toprolol, debido a una inhibición en su metabolismo.

Piridostigmina: Se ha reportado un agravamiento en pa¬cientes con miastenia gravis, por antagonismo a nivel del bloqueo neuro¬muscular.

Sales de hierro: Se ha reportado disminución de los niveles plasmáticos de CIPROFLOXACINO, con posible inhibición de su efecto, por formación de quelatos insolubles no absorbibles.

Quinidina: Se ha reportado un aumento de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.

Sucralfato: Se ha reportado disminución de la absorción oral de CIPROFLOXACINO, con posible inhibición de su efecto, por formación de complejos insolubles no absor¬bibles.

Se aconseja espaciar la administración 2 ó 3 horas.

Teofilina: Se ha reportado aumento de los niveles plas¬máticos de teofilina, con posible potencialización de la toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

CIPROFLOXACINO no produce efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

La mayor parte de las infecciones responden a una dosis de 250 mg cada 12 horas. En casos de infecciones graves, emplear dosis de hasta 750 mg cada

12 horas, al ceder el cuadro infeccioso administrar dosis normal.

Evaluar de forma independiente a cada paciente.

Inyectable.

Se administra en infusión intravenosa a pasar en 30 a 60 minutos. Infecciones osteoarticulares, neumonías, infecciones de tejidos blandos y otras infecciones, 400 mg dos veces al día por vía intravenosa.

Infecciones del tracto urinario: 200 a 400 mg dos veces al día. El tratamiento debe continuarse por lo menos 48 a 72 horas después de la desa¬pa¬rición de los síntomas. Para la mayoría de las infecciones, la duración del tratamiento recomendable es de 7 a 14 días y de 2 meses para la osteomielitis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:Son recomendables las medidas generales como la inducción del vómito o lavado gástrico para eliminar el medicamento no absorbido.

La administración de carbón activado evitará la absorción del CIPRO¬FLO-XACINO que se encuentre en la luz del tubo digestivo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Este medicamento es de empleo delicado.

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Ketoconazol

Crema

Antimicótico

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

Ketoconazol............................................................................ 2 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: KE¬TOCONAZOL Crema está indicado en tiñas de pie, ma¬no, cuerpo, ingle y zona perianal. Dermatofitosis cau¬¬sadas por Trichopyton sp, Microsporum sp y Epi¬der¬mophy¬ton sp.

– Candidiasis cutánea.

– Dermatitis seborreica.

– Pitiriasis versicolor.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES:

En pacientes con alcoholismo o insuficiencia hepática se deberá controlar periódicamente la función hepática.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo:

Categoría de riesgo C: En estudios realizados sobre ratas y ratones utilizando dosis 10 veces superiores a las máximas recomendadas en humanos, se han registrado efectos embriotóxicos y/o teratógenos (sindactilia u oligo¬dactilia en ratas). También se reportaron distocias en ratas tratadas durante el último trimestre. KETOCO¬NAZOL atraviesa la placenta en humanos. No hay estudios controlados y adecuados en humanos. No se re¬comienda su uso.

Lactancia: KETOCONAZOL se excreta en la leche materna en dosis considerables.

Puede producir kernicterus (encefalopatía por bilirrubina) ya que pudiera desplazar a la bilirrubina de su unión a proteínas plasmáticas, por lo que no se aconseja utilizar en recién nacidos con ictericia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones adversas del KETOCONAZOL Crema son: eritema, prurito, sensación de quemazón y dermatitis por contacto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Con alcohol etílico existe una potenciación de la toxicidad del alcohol, por posible acumulación de acetalde¬hí¬do, al inhibir su metabolismo hepático.

Anfotericina B: Se ha registrado inhibición del efecto de anfotericina B, por antagonismo de sus acciones.

Antiácidos (bicarbonato, sucralfato) existe disminución de la absorción oral del antifúngico.

Anticoagulantes (warfarina); aumento de los niveles plasmáticos de anticoagulantes (riesgo de hemorragia).

Anticonceptivos orales: Existe una inhibición del efecto anticonceptivo, debido a la destrucción de la flora intestinal por el antifúngico impidiendo la reabsorción de los estrógenos.

Antidepresivos tricíclicos: Se ha registrado un aumento de los niveles plasmáticos del antidepresivo con posible potencialización de su acción.

Con antiepilépticos (fenitoína, fenobarbital); antiulce¬rosos (cimetidina, omeprazol), dinanosina, rifampicina se han registrado disminuciones del antifúngico en plasma.

Los antivirales (indinavir, nelfinavir) astemizol, benzodiazepinas, corticosteroi¬des, ciclosporina, cisaprida, lo¬ra¬ta¬dina, propafenona, quinidina, terfenadina, tolbutamida y el zolpidem aumentan sus concentraciones plasmáticas con posible potenciación de su toxicidad por inhibición de su metabolismo hepático debido al KETOCONAZOL.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Fertilidad: Después de una dosis de KETOCONAZOL (800 mg a 1.6 g diarios) se observó un importante de¬cre¬mento o abolición de las concen-traciónes de testosterona.

Se ha reportado que KETOCONAZOL causa irregularidades menstruales, oligospermia, azoospermia, impotencia y disminución de la libido masculina.

Mutagenicidad y teratogenicidad (véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia). KETOCONAZOL se ha estudiado en ratones albinos suizos y en ratas wistar y no se ha demostrado evidencia de carcinogenicidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

KETOCONAZOL Crema: Una aplicación cada 24 horas preferentemente por la noche.

Prolongar el tratamiento hasta algunos días después de la desaparición de todos los síntomas. En casos graves una aplicación cada 12 horas.

Duración del tratamiento: Tiña del cuerpo, 3-4 semanas; dermatitis seborreica y tiña de la ingle, 2-4 semanas; pitiriasis versicolor y candidiasis superficial, 2-3 semanas; infecciones por levaduras, 2-3 semanas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosificación se aconseja tratamiento sintómatico y de apoyo general, lavado gástrico con solución de bicarbonato de sodio, para disminuir la absorción del KETOCONAZOL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco. El tubo de crema debe¬rá conservarse a temperaturas menores de 30°C, bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Metronidazol

Solución inyectable, suspensión

y tabletas vaginales

Anaerobicida, amebicida

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contienen:

Metronidazol.................................................................... 500 mg

Cada 10 ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contienen:

Metronidazol.................................................................... 200 mg

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Metronidazol..................................................................... 2.5 mg

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Cada TABLETA vaginal contiene:

Metronidazol.................................................................... 500 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

METRONIDAZOL vía parenteral está indicado en: Tricomonicida, giardicida, amebicida.

Infecciones ginecológicas como endometritis, abscesos tubo-ováricos, -salpingitis.

Infecciones del tracto respiratorio inferior como empiema, abscesos pulmonares, neumonía producidos porBacteroides sp.

Septicemia bacteriana,

Endocarditis causada por Bacteroides sp.

Tratamiento de infecciones bacterianas graves por anaerobios susceptibles (infecciones aeróbicas y anaeróbicas mixtas, se podrá utilizar conjuntamente con un antimicrobiano para la infección aeróbica. Es eficaz en infecciones por Bacteroides fragilis, resistente a la clindamicina, cloranfenicol y penicilina).

Infecciones intra-abdominales, peritonitis, abscesos intraabdominales, abscesos hepáticos, causados porBacteroides sp, incluyendo el grupo de B. fragilis (B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. vul¬gatus), Clostridium sp, Eubacterium sp, Peptococcus niger y Peptostreptococcus sp.

Profilaxis de infecciones postoperatorias, especialmente en cirugía colorrectal o contaminada. Indicado para el tratamiento de amebiasis intestinal o extraintestinal, incluyendo absceso hepático amebiano causado por Entamoeba ¬Histolytica.

Tabletas vaginales: Como tratamiento de la vaginosis bacteriana causada por Gardnerella vaginalis.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los compuestos imidazol, primer trimestre del embarazo, antecedentes de discracias sanguíneas o con padecimiento activo del SNC.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se han reportado crisis convulsivas y neuropatía periférica en pacientes tratados con METRONIDAZOL; la aparición de cualquier signo neurológico anormal requiere de una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio.

Se debe advertir a los pacientes que no deben consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con METRONIDAZOL, y por lo menos un día después de finalizado el tratamiento, debido a la posibilidad de que aparezca una reacción tipo disulfiram (efecto Antabuse).

Los pacientes con alteraciones hepáticas severas pueden metabolizar METRONIDAZOL más lentamente que el resto de la población, lo que los coloca en riesgo de acumulación del medicamento y sus metabolitos en plasma.

En este tipo de pacientes se recomienda usar dosis menores. Se recomienda vigilar la cuenta de leucocitos total y diferencial antes y después del tratamiento con METRONIDAZOL, en especial en los pacientes con antecedentes de discrasias sanguíneas.

Los pacientes deben ser prevenidos sobre la posibilidad de que se presente confusión, vértigo, alucinaciones convulsiones trastornos visuales transitorios, para que si se presentan estos síntomas eviten conducir vehículos u operar maquinaria.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Categoría de riesgo B: METRONIDAZOL cruza la barrera placentaria y entra rápidamente a la circulación fetal.

Sin embargo, los estudios realizados en ratones a los que se administró METRONIDAZOL vía intraperitoneal, sí mostraron efectos fetotóxicos. Además, METRONIDAZOL es claramente carcinogénico en roedores.

METRONIDAZOL se excreta en la leche materna y alcanza concentraciones similares a las observadas en el plasma.

Debido al conocido efecto mutagénico del mismo, debe decidirse si se continuará con la lactancia o con el medicamento, dependiendo de la importancia de la indicación original.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones más graves reportadas con el uso de METRONIDAZOL incluyen convulsiones y neuropatía periférica. Otras reacciones reportadas son:

Tracto gastrointestinal: Dolor epigástrico, náusea, vómito, alteraciones gastrointestinales, diarrea y sabor metálico.

Hematopoyético: Neutropenia reversible y trombocitopenia.

Piel: Erupciones, eritema y prurito. Fiebre, angioedema.

SNC: Cefalea, mareo, síncope, ataxia y confusión. Estos síntomas pueden interferir con la habilidad para conducir o utilizar maquinaria peligrosa.

Trastornos visuales: Diplopía y miopía transitorias.

Reacciones locales: Flebitis en el sitio de infusión I.V.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Disulfiram: Se ha reportado que la combinación de disulfiram y METRONIDAZOL puede causar reacciones psicóticas.

Alcohol: La ingestión de alcohol durante el tratamiento con METRONIDAZOL puede causar cólicos, náusea, cefalea y alteraciones vasomotoras.

Terapia anticoagulante oral: METRONIDAZOL potencia el efecto anticoagulante de la warfarina y otros anticoagulantes cumarínicos, causando un alargamiento del tiempo de protrombina.

Fenitoína o Fenobarbital: La administración de medicamentos que inducen enzimas microsomales como la fenitoína y el fenobarbital pueden causar una disminución en los niveles plasmáticos de METRONIDAZOL. Por el contrario, la administración de medicamentos que disminuyen la actividad enzimática del sistema microsomal pueden alargar la vida media del METRONIDAZOL y reducir su depuración plasmática.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

METRONIDAZOL es carcinogénico en ratas y ratones, pero no se ha observado un aumento en la incidencia de tumores en los estudios epidemiológicos realizados hasta el momento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Suspensión:

Amebiasis:

Adultos: 1.5 g/día divididos en tres dosis.

Niños: 30 a 40 mg/kg/día divididos en tres dosis.

En caso de absceso hepático amebiano, se debe ¬realizar drenaje o aspiración del pus en conjunción con la terapia con metronidazol.

El curso del tratamiento es por 7 días consecutivos.

Tricomoniasis:

Mujeres (uretritis y vaginitis): 2 g administrados como dosis única (4 tabletas de METRONIDAZOL de 500 mg) o durante 10 días de tratamiento, combinando 500 mg/día por vía oral divididos en dos dosis y un óvulo/día.

Las parejas sexuales deben ser tratadas simultáneamente, aun si están asintomáticas o tienen un cultivo negativo deTricho¬monas vaginalis.

Hombres (uretritis): 2 g administrados por vía oral como única dosis, o un tratamiento de 10 días consisten¬te en 500 mg de METRONIDAZOL divididos en dos dosis.

En muy raros casos, puede ser necesario aumentar la dosis a 750 mg o 1 g.

Giardiasis: Tratamiento por 5 días.

Adultos: 750 mg a 1 g por día.

Niños:

2 a 5 años: 250 mg/día (1 tableta de 250 mg de METRO¬NIDAZOL o 1 cucharadita de

5 ml de suspensión de 250 mg o 2 cucharaditas de 5 ml de suspensión de 125 mg).

5 a 10 años: 375 mg/día (1½ tableta de 250 mg de ME¬TRO¬NIDAZOL o 1½ cucharadita de 5 ml de suspensión de 250 mg o 3 cucharaditas de 5 ml de suspensión de 125 mg).

10 a 15 años: 500 mg/día (2 tabletas de 250 mg de METRO¬NIDAZOL o 2 cucharaditas de 5 ml de suspensión de 250 mg o 4 cucharaditas de 5 ml de suspensión de 125 mg).

Vaginitis no específica: 500 mg dos veces al día durante 7 días consecutivos.

La pareja sexual debe ser tratada simultáneamente.

Tabletas vaginales:

En la vaginosis bacteriana por Gardnerella vaginalis y en la vaginitis por Trichomona vaginalis:

Por vía vaginal una tableta de 500 mg cada 12 horas por cinco días.

Tratamiento de infecciones anaeróbicas: (Como terapia de primera línea o de seguimiento).

Adultos: 1 a 1.5 g/día.

Niños: 20 a 30 mg/día.

Profilaxis de infecciones quirúrgicas: Los antecedentes científicos no permiten la definición de un protocolo ideal.

El METRONIDAZOL debe ser administrado concomitantemente con terapia antibiótica efectiva contra enterobacterias.

La administración de 500 mg cada 8 horas, empe¬zando aproximadamente 48 horas antes de la cirugía, parece ser efectiva.

La última dosis debe ser administrada mí¬nimo 12 horas antes de la cirugía. Dado que la profila¬xis de infección quirúrgica está encaminada para reducir el inóculo bacteriano en el tracto gastrointes¬tinal al momento de la cirugía, la administración postoperato¬ria de antibióticos es innecesaria, al menos oralmente.

Niños: El mismo protocolo a una dosis de 20 a 30 mg/kg/día.

Solución inyectable:

Parenteral: Para el tratamiento de las infecciones por anaerobios se recomienda iniciar con una dosis de carga de 15 mg/kg I.V., administrados durante una hora.

La dosis de mantenimiento debe ser de 7.5 mg/kg I.V., administrados durante una hora cada 6 horas.

Para la profilaxis quirúrgica se puede utilizar una dosis de 15 mg/kg I.V., administrados durante una hora y terminando la infusión una hora antes de la cirugía, seguidos de 7.5 mg/kg I.V., administrados durante 30 a 60 minutos 6 y 12 horas después del procedimiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Se han reportado con dosis única oral de 12 g intentos de suicidio y por sobredosificación accidental. Los síntomas estuvieron limitados a náusea, vómito, ataxia y desorientación leve.

Además se han reportado casos de sobredosis con METRONIDAZOL I.V. (de hasta 75 mg/kg/dosis de carga) seguido de la dosis de mantenimiento usual, sin que se presentaran efectos secundarios.

Como no existe un tratamiento específico, en caso de sobredosificación se deben instituir las medidas de apoyo convencionales.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento

durante el embarazo es responsabilidad del médico tratante.

No se administre simultáneamente con bebidas alcohólicas.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

METRONIDAZOL GEL*

METRONIDAZOL GEL está indicado para el tratamiento de la Rosácea y también en la Demodesidosis. La rosácea es un trastorno crónico que afecta al centro de la cara y cuello con dos componentes clínicos: una alteración vascular consistente en un eritema intermitente y una erupción acneiforme con pápulas, pústulas, quistes e hiperplásia sebácea. El Demodex por su presencia provoca una reacción inflamatoria intensificada por los antígenos entregados a las células del sistema inmune y la salida de mediadores quimiotácticos. El Metronidazol tópico en estudios doble ciego, ha mostrado disminuir las pápulas y pústulas en un período de 9 semanas.

CÓDIGO : 410150

FORMA FARMACÉUTICA : GEL

FÓRMULA : METRONIDAZOL 2%

NOMBRE COMERCIAL : METRONIDAZOL GEL

NOMBRE GENÉRICO : METRONIDAZOL

PRESENTACIÓN : TUBO DE 30 g

REGISTRO SANITARIO : Nº NN-23153/2001

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

El Metronidazol en aplicación tópica se destaca por su actividad antiparasitaria contra el Demodex folicolurum, presente en las glándulas sebáceas de la piel. En tanto estudiando la supervivencia del Demodex en soluciones de Metronidazol, se ha establecido que éstos pueden sobrevivir aún en contracciones de 1 mg/mL, tales niveles son improbables de alcanzar en la piel, en vista del hecho que después de la administración oral de 500 mg de Metronidazol, el nivel que éste alcanza en la sangre es de 15 ug/mL, además que el Metronidazol es degradado en cinco metabolitos con distinta actividad biológica, entre los cuales el producto mayor es el 2-hidroximetil 5 a 10 veces más activo que el Metronidazol original. En la actualidad se postula que alguno de los metabolitos mencionados son efectivos contra el Demodex folicolurum.

CONTRAINDICACIONES

Existen reportajes de reacciones de sensibilización alérgica al Metronidazol y más raramente una reacción típica de irritación primaria, por lo tanto se hace necesario seleccionar al paciente con pruebas de parche previamente. Aunque la absorción percutánea no es significativa, está contraindicado el uso en mujeres embarazadas.

DOSIFICACIÓN

La formulación del Metronidazol tópico se usa dos veces al día sobre las lesiones existentes, salvo mejor criterio del médico.

ESTABILIDAD DEL MEDICAMENTO

Laboratorios CRESPAL S.A., garantiza la estabilidad del medicamento por el tiempo de vida útil reflejado en la fecha de vencimiento, siempre y cuando el mismo sea protegido del calor y de la luz directa y almacenado en lugar adecuado.

FORMAS DE CONSERVACIÓN

Conservar en lugar fresco y seco a temperatura no mayor a 35ºC y lejos del alcance de los niños.

REACCIONES ADVERSAS

Además de las reacciones de sensibilidad, el uso tópico de Metronidazol puede inducir una reacción semejante a la Pitiriasis rosada y menos frecuente, una fotoreacción. Los pacientes en tratamiento con Metronidazol no deben ingerir bebidas alcohólicas para evitar un efecto similar provocado por el Antabuse, aunque ésto es más intenso cuando el Metronidazol se administra por vía oral.

VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Uso tópico.

...