Normatividad De La Calidad

Unidad V Normatividad De La Calidad

5.1 Normas ISO-9001

La ISO 9001 es una norma internacional aplicada a los sistemas de gestión de calidad (SGC), que se centra en los elementos de administración de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios. Los clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con esta acreditación porque de este modo se aseguran de que la empresa seleccionada disponga de un buen sistema de gestión de la calidad.

Principios De ISO 9001

Son ocho principios de gestión de la calidad que pueden ser utilizados por la alta dirección con el fin de conducir a la organización hacia una mejora en el desempeño:

1.- Enfoque Al Cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían de comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.

2.- Liderazgo: Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal puede llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.

3.- Participación del Personal: el personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización, y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización.

4.- Enfoque basado en procesos: un resultado deseado se alcanza mas eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.

5.- Enfoque de sistema para la gestión: identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos.

6.- Mejora continúa: la mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta.

7.- Enfoque basado en hechos para tomar decisiones: las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información.

8.- Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

Estructura Organizativa De La Norma ISO 9001

La norma ISO 9001 es organizada en 8 secciones. Las secciones 4, 5, 6, 7 y 8 contienen los requisitos para su sistema de gestión de calidad (SGC). Las primeras 3 secciones de la norma no contienen requisitos:

1. Objeto y campo de aplicación: habla de la norma y del modo de aplicarla a las organizaciones.

2. Referencias normativas: alude a otro documento de gestión que habría que utilizar junto con la norma ISO 9001, Sistemas de Gestión de Calidad – Datos fundamentales y vocabulario ISO 9000.

3. Términos y definiciones: proporciona nuevas definiciones.

4. Requisitos del sistema: indica los requisitos útiles dentro del SGC.

5. Responsabilidad de la dirección: indica los requisitos y compromiso de la Dirección y su papel en el SGC.

6. Gestión de recursos: indica los requisitos para la utilización y provisión de recursos, incluyendo el personal, la capacitación, el ambiente de trabajo y las instalaciones.

7. Realización del producto: indica los requisitos para la producción del producto o servicio, incluyendo la proyección, los procesos relativos al cliente, el diseño el abastecimiento y el control de proceso.

8. Medición, Análisis y Mejora: indica los requisitos para la monitorización de los procesos y su mejora.

5.2 Normas FDA (Food And Drugs Administration)

La FDA, creada hace más de un siglo como un organismo para la protección del consumidor, reglamenta una amplia gama de productos esenciales para el público estadounidense (alimentos, productos médicos y radiactivos, alimentos para mascotas, piensos, productos de tabaco y cosméticos). De estos, los productos alimentarios y médicos son los más numerosos y omnipresentes, con un efecto en la salud y el bienestar general en los Estados Unidos.

Con el fin de brindar una mejor protección al público de los Estados Unidos, la FDA aplica una variedad de estrategias de participación, en alianza con otros organismos y organizaciones de todo el mundo, para fortalecer la capacidad regulatoria mundial, formular y armonizar normas regulatorias científicas, profundizar la concientización sobre la importancia de los sistemas regulatorios en el contexto de un desarrollo económico más amplio, y compartir y analizar información y datos a nivel mundial para afianzar la toma de decisiones en el ámbito regulatorio y facilitar la identificación rápida y la respuesta a emergencias de salud pública provocadas por productos reglamentados por la

FDA. Estas y otras iniciativas permiten a la FDA aprovechar y optimizar más estratégicamente sus recursos para la protección de la salud pública.

Varios cambios económicos y tecnológicos arrolladores revolucionaron el comercio internacional en las últimas décadas, con lo cual nació un mercado realmente mundial de bienes y servicios. Los productos regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA), que representan entre el 20 y el 25 por ciento de todo el gasto de los consumidores en el país, son un elemento sustancial de esta economía mundial1. Con frecuencia cada vez mayor, los alimentos y los productos médicos, así como sus ingredientes y elementos (productos que afectan directa y profundamente la salud y el bienestar del público de los EE.UU.) provienen del exterior. Con la continuidad de la demanda de productos mundiales por parte del consumidor estadounidense, la capacidad de la FDA para garantizar la inocuidad y la calidad de estos productos importados dependerá de la aplicación de una multiplicidad de estrategias para el compromiso mundial.

La FDA tiene la responsabilidad de garantizar que los alimentos, los productos médicos y otros bienes importados que reglamenta cumplan rigurosas normas de inocuidad y calidad idénticas a las que cumplen los productos fabricados en el país. Se trata de una tarea monumental que implica la evaluación de millones de productos cultivados, cosechados, procesados, fabricados, envasados, etiquetados y expedidos fuera de las fronteras estadounidenses.

La globalización acelerada del comercio presenta numerosos desafíos para la FDA. Por ejemplo, muchos productos que ingresan al país se fabrican o cultivan en países que carecen de la fiscalización regulatoria necesaria para garantizar su calidad e inocuidad. Números crecientes de abastecedores, productos más complejos y complicadas cadenas de suministro multinacionales introducen riesgos para la inocuidad y la calidad de los productos, incluso más oportunidades para la adulteración económica y la diseminación de productos contaminados. Ante esta realidad, la inspección en las fronteras o en los puertos de ingreso estadounidenses ya no es suficiente para garantizar la inocuidad de una creciente marea de importaciones.

Los logros de la FDA en la protección del público estadounidense dependen cada vez más de su capacidad para movilizarse más allá de las fronteras estadounidenses y trabajar con las contrapartes regulatorias de los gobiernos de otras naciones, así como con la industria y las organizaciones regionales e internacionales para contribuir a garantizar la calidad y la inocuidad de los productos antes del desembarco en los Estados Unidos. Con un compromiso mundial eficiente, la FDA colabora con numerosos socios internacionales para tejer una red de seguridad mundial que beneficie a la seguridad pública en los Estados Unidos y en el mundo.

Oficinas Y Puestos Internacionales De La FDA

Tras la serie de crisis de salud pública en los Estados Unidos en 2007 y 2008 a raíz de varios alimentos y productos médicos importados, se tornó evidente que la falta de una presencia en el extranjero de la FDA disminuía la capacidad de respuesta institucional rápida y eficiente. La FDA, con el apoyo del Congreso de los Estados Unidos, reaccionó rápidamente con el establecimiento de oficinas internacionales y la asignación de personal a lugares estratégicos en todo el mundo. En 2011, comprendían:

• La Oficina de China, con puestos en Beijing, Shanghai y Guangzhou.

• La Oficina de la India, con puestos en Nueva Delhi y Mumbai.

• La Oficina de América Latina, con puestos en San José de Costa Rica, Santiago de Chile y la Ciudad de México en México.

• La Oficina de Europa, con puestos en Bruselas, Bélgica; Londres, Reino Unido; y Parma, Italia.

• La Oficina de Asia y el Pacífico, ubicada en la sede de la FDA.

• El Puesto de África Subsahariana, ubicado en Pretoria, Sudáfrica.

• El Puesto del Oriente Medio y África Septentrional, ubicado en Ammán, Jordania.

Estas oficinas y puestos, dependientes de la OIP de la FDA, permiten la presencia de la institución en todo el mundo. El personal de la FDA trabaja cerca de sus contrapartes regulatorias extranjeras, el sector y las comunidades científica y académica en los países, así como con otros organismos del Gobierno estadounidense en el exterior, en cumplimiento de las funciones esenciales para la capacidad de la FDA de proteger al consumidor estadounidense, a saber:

• El establecimiento de vínculos y una relación de confianza con las contrapartes extranjeras.

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