Protocolo de validación de proceso de producción de agua potable en planta de bombeo red ANDA.

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Protocolo de Validación No._______                                    Proceso de Validación_________

Título: Protocolo de validación de proceso de producción de agua potable en planta de bombeo red ANDA

Protocolo redactado por: Grupo 3

Aprobado por: Grupo3                                                            Fecha: 13/03/2016

OBJETIVO:

Determinar si el proceso de producción de agua potable en planta de bombeo de ANDA de nueva o reciente arranque funciona uniformemente según lo previsto, para lo cual el sistema de bombeo se pone a funcionar de acuerdo a un cronograma establecido y se registraran todos los datos pertinentes. Los resultados habrán de demostrar si el proceso cumple las especificaciones de diseño.

ALCANCE:

 Verificar los procesos de las plantas de bombeo en diseño, nuevas o de muy reciente operación (menos de seis meses) bajo la dominio, supervisión y manejo de la entidad ANDA excluyéndose cuerpos de agua libres, aguas lluvias, agua envasada, reservorios naturales protegidos por la ley, cuerpos de agua privados y cuerpos de agua administrados por otros entes diferentes a ANDA (Alcaldías, ONG, etc.). La validación se realizará con ayuda de equipo valido en una ubicación especificada y en locales validados. Si el equipo los sistemas o los procesos cambian, tendrá que procederse a una revalidación después de efectuar y certificar las modificaciones en el sistema.

RESPONSABILIDAD:

Los miembros del grupo 3 de Operación de Fabricación I en coordinación con la unidad técnica de ANDA realizarán la validación y registrarán la información. Se denominarán a los miembros del grupo 3 responsable “inspectores de calidad”.

Los inspectores de calidad supervisarán el estudio, comprobará que estén completos los registros y redactará el informe. Los inspectores examinarán y aprobarán el protocolo y el informe de la validación del proceso.

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Pre-requisitos para validación.

Los inspectores de calidad certificaran preliminarmente para realizar la validación que la planta de bombeo cuente con:

a)  Laboratorios de control de agua (propios o subcontratados por ANDA) bajo lineamientos de norma ISO 17025 sobre “estándares para laboratorios de control de calidad” además de ser certificado bajo norma ISO 9001:2008 para gestión de calidad.

b) Personal capacitado en el área de Laboratorio de calidad para uso de equipo especializado para pruebas Microbiológicas, Fisicoquímicas y Radiológicas comprendido en la Norma Salvadoreña Obligatoria NSO 13.07.01:08 Agua. Agua Potable.

c) Instalaciones libre de plagas según lineamientos emitidos por el Ministerio de salud pública y asistencia social

d) Los formularios denominados: IQ, IQ2, IQ3, Orden Planta, Restricción, Potable tanto en forma impresa como digital, modelados de acuerdo a ISO 9001:2008  

e) Tener en forma impresa y visible el flujograma del proceso de producción de agua potable.

f) La certificación de calibración de equipos, maquinaria con empresas calificadas previamente.

g) Certificar que el agua cruda del pozo de extracción puede potabilizarse

h) certificar las empresas proveedoras de materias primas que cumplan los parámetros de las normas NSO 13.07.01:08 e ISO 9001:2008

i) certificar que edificación donde está ubicada la planta de bombeo cumpla las normas de construcción definidas en “Norma Técnica para Abastecimiento de Agua Potable y Alcantarillado de Aguas Negras” y que además posea:

a) planos de emergencia y evacuación

b) planos de cimentaciones y obra gris

c) planos eléctricos, fontanería y sanitarios

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Descripción del proceso:

1. Con el documento “Orden Planta” los inspectores de calidad y los técnicos de planta revisan las bombas de inyección para el proceso de pre cloración y floculación. Se certifica que las bombas tengan su documentación certificada incluyendo fechas de mantenimiento y calibraciones.
2. Se desinfectan los tanques de todo el proceso y tuberías de bombeo usando desinfectadores automáticos de inyección. Los inspectores de calidad certifican que el proceso se completa y que los operarios lo realizan.
3. Se certifican que los equipos de pesado de materias primas tienen las calibraciones y Re calibraciones completas. Se califica si la instalación donde se realizara el pesaje de las materias primas (cal, sales de aluminio o hierro, etc.) es aséptica y está limpia. Se valida que los trabajadores de mezclado están limpios y con el equipo sanitario completo (mascarillas, guantes de látex, protectores de ojos y gorros de protección)
4. Los trabajadores de mezclado realizan el proceso de formación de mezclas químicas para y los inspectores de calidad revisan y certifican documentando en” Formulario IQ2” haciendo notar a los trabajadores si no es correcto el proceso que realizan.
5. Los inspectores de calidad certifican la mezcla química para potabilización. Documentan el proceso en “Formulario IQ2” lo firma y sella. Únicamente podrá salir la mezcla química para cada uno de los procesos pre cloración, floculación, sedimentación, filtración y desinfección con la firma, sello y aprobación del Inspector de calidad en el “Formulario IQ2”. Se realizará esta aprobación de acuerdo a NSO 13.01.07:08 y Normas Técnicas para abastecimiento de agua potable y alcantarillados ANDA.
6. Se transfieren muestras a laboratorio en recipientes cerrados de vidrio usando hieleras para laboratorio tipo caja hermética. Los inspectores de calidad del punto de prueba verifican que los trabajadores se han desinfectado las manos y han realizado la desinfección de los elementos de contacto con el agua tratada. Los inspectores de calidad documentan la información de cada muestra. Si el procedimiento fue correcto, el inspector de calidad firma, sella y pega el “Formulario IQ3” en la hielera de transporte.
7. Una vez en el laboratorio el inspector de calidad del mismo hace una revisión del certificado de control “Formulario IQ3” toma temperatura y anota en “Formulario IQ4” los datos respectivos de la muestra, fecha y sección de planta de bombeo. Si las muestras tienen error se regresan a planta de bombeo para nuevo muestreo y se revisa por qué se cometió el error. Si las muestras son correctas, el inspector de laboratorio certifica, sella y firma las muestras e ingresan a laboratorio.
8. En el laboratorio se califican que los equipos y reactivos fueron calibrados y certificados para su uso. Los inspectores de calidad validan que los laboratoristas han sido esterilizados usan el equipo de protección normado. Se califica si los equipos han sido esterilizados.
9. Se realizan las pruebas según exclusivamente NSO 13.01.07:08 tanto físico químicas, microbiológicas, de metales y radioactivas. Se utilizarán únicamente las tablas de discriminación y criterios de aceptabilidad en NSO 13.01.07:08.
10. Se confirma si el agua tratada es potable. En caso contrario se documenta en el formulario “Restricción” y se informa inmediatamente al gerente de planta para corrección de proceso. Si el agua tratada se certifica satisfactoriamente de positiva se aprueba el documento “Potable” se firma, se sella y se informa se emite orden de bombeo

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Análisis de riesgo.

Alto Riesgo: Contaminación con sustancias físicas o químicas solubles o no solubles consideradas peligrosas en el catálogo del Ministerio de Medio Ambiente (MARN) o radiación, contaminación de residuos fecales, contaminación por aguas residuales, contaminación por cuerpos muertos o en descomposición (incluyendo fluidos), contaminación por daños en equipos de potabilización y bombeo, contaminación por materias primas en mal estado, errores en lecturas de laboratorio con el consecuente envió de agua no potable a red de distribución.

Medio Riesgo: Exceso de cloro en el agua, contaminación por aguas lluvias o lodos residuales sin carga contaminante.

Bajo Riesgo: Cambio en sabor y olor de agua debido a procesos de potabilización rebasando Límite Máximo Aceptable.

Definición de Puntos críticos

Se definirán a través del diagrama de flujo, planos eléctricos, planos mecánicos y hojas de mantenimiento verificando (Si/No):

1. ¿existe contaminación de materia prima en puntos de entrega?
2. ¿existe contaminación cruzada en bombeo y tanques?
3. ¿existen errores en procesos de potabilización?
4. ¿hay errores en lecturas en laboratorio?
5. ¿existen fallas en bomba lineal o sumergible (incendio o fuga de lubricante)?
6. ¿está limpia la instalación?
7. ¿los operarios cumplen las normas fitosanitarias?
8. ¿hay malos olores en la planta de bombeo?
9. ¿se han verificado las preguntas anteriores?

Se ubicará en el plano de la planta de bombeo los lugares, equipos, máquinas y personal los puntos validados o fallidos.

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Pruebas a realizar para evaluar puntos críticos.

• Inspección visual
• Análisis de procedimientos de ejecución
• Análisis físico químicos, microbiológicos y de contaminantes
• Chequeo de máquinas por prueba de rendimiento
• Uso de equipo especial certificado (manómetros, termómetros, medición eléctrica, gases contaminantes)

  Criterios de aceptación

Análisis Microbiológico

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Análisis Organoléptico

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Análisis de contaminantes

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1. Plan de muestreo.

Se realizará de acuerdo a NSO 13.01.07:08 Tablas 10 y 11

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Organización de resultados.

Los resultados se organizarán en un histograma discreto junto con un cuadro de control con los limites siguientes: Arriba del punto de control y dentro del punto de control. Estos diagramas se documentarán en un archivo tipo PDF con copia impresa de acuerdo a normativa ISO 9001:2008 sobre procesos de documentación, formas y aplicación.

Definición tratamiento estadístico a aplicar.

Se tratará la información para validar el proceso de producción de agua potable los siguientes métodos de codificación:

1. Grafica de barras y pastel donde se medirá el porcentaje contra ubicación de sustancias peligrosas, riesgos microbiológicos y radiación de cada con código de pozo de extracción.
2. Histograma de frecuencias, donde se determinará la frecuencia en el tiempo de aumento de riesgos, si son estacionales o recurrentes o aleatorios y cuáles son sus posibles causas.
3. Grafica de líneas con puntos de control (fuera de control y en control) dentro de los límites para cada nivel de riesgo químico, físico y microbiológico.
4. Grafica de pastel para información sobre la composición físico química del agua potable.

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Criterios de re-validación.

• Cumplir todos los parámetros establecidos en NSO 13.01.07:08 desde la entrada de materia prima hasta la inyección a red de distribución del agua potable.
• Certificar que todos los trabajadores del área de bombeo, laboratorios y gerencia posean las capacitaciones respectivas a aplicación de NSO 13.01.07:08
• Contar con los formularios denominados: IQ, IQ2, IQ3, Orden Planta, Restricción, Potable
• Contar con los certificados de control de calidad recientes de los proveedores de materias primas a la fecha de la revalidación
• Contar con la certificación de control de plagas.
• Tener definido y documentado un plan de calibración de equipos y re calibraciones de equipo, maquinaria y elementos
• Contar con los siguientes documentos en físico y digital:

1. Norma Salvadoreña Obligatoria NSO 13.01.07:08
2. Guía de calidad del agua potable OMS última edición en español.
3. Norma Técnica de Abastecimiento de Agua Potable y Alcantarillados (ANDA)

• Contar con los siguientes documentos estructurales en físico o digital:

a) planos de emergencia y evacuación

b) planos de cimentaciones y obra gris

c) planos eléctricos, fontanería y sanitarios