Registro Sanitarios de Dispositivos Médicos y Productos Dentales extranjeros

Inscripción de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos y Productos Dentales extranjeros

Para

Ciudadanos y empresas

Descripción

El trámite consiste en obtener el registro sanitario de los dispositivos médicos y productos dentales para su importación, distribución, comercialización y expendio.

Trámite en línea

http://portal.aduana.gob.ec

Requisitos

1. Solicitud de inscripción llenada en la Ventanila Única Ecuatoriana (VUE).

2. Certificado legalizado de libre venta (CLV) del país desde donde se importa el producto, otorgado por la autoridad de salud u organismo gubernamental competente.

3. Certificado legalizado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), otorgado por la autoridad de salud o el Certificado de Normas ISO, otorgado por los organismos acreditados.

4. Autorización o poder debidamente legalizado y otorgado por el titular del producto en el país de origen a la persona natural o jurídica que lo representa en el Ecuador para registrar, importar y comercializar,

5. Certificados de calidad y esterilidad del producto, otorgados por los responsables.

6. Especificaciones del producto terminado.

7. Descripción del uso del producto.

8. Certificado de estabilidad del producto con firma del técnico responsable que realizó el estudio.

9. Interpretación del código de lote con firmas originales, nombre y cargo del técnico responsable.

10. Etiqueta original del producto y formato de etiquetas provisionales.

11. Literatura científica sobre el producto.

12. Documento con datos para la factura.

Procedimiento

• Adquirir la herramienta denominada ‘Token’ para la firma electrónica y autenticación tanto del representante legal como el técnico responsable, otorgado por las siguientes entidades:

Banco Central del Ecuador: http://www.eci.bce.ec/web/guest/

Security Data: http://www.securitydata.net.ec/

• Registrarse en Ecuapass en www.portal.aduana.gob.ec.

• El usuario ingresa la solicitud de inscripción de dispositivos médicos o productos dentales de producción nacional en el sistema VUE (Ventanilla Única Ecuatoriana) a través del Ecuapass (portal.aduana.gob.ec), adjuntando los requisitos necesarios (formato pdf) descritos en los instructivos.

• La solicitud es receptada por la Arcsa y revisada previamente; si la solicitud es aceptada, el usuario tiene que cancelar la tasa correspondiente al trámite, la misma que será informada a través del sistema. Dicho valor será depositado en Banco del Pacífico, Cta. Corriente No. 7465068, a nombre de ARCSA. Una vez ingresada la solicitud y con el pago correspondiente, el trámite será analizado por los técnicos responsables; si no se encontraren observaciones por parte de los técnicos, el trámite será aceptado y el usuario podrá visualizar el certificado de registro sanitario.

• Si se encuentra alguna observación, esta será notificada al usuario a través del sistema, el mismo que deberá responder y subsanar el proceso de acuerdo a lo requerido por el técnico en un plazo máximo de 30 días, caso contrario el trámite será anulado. Una vez que la subsanación es enviada por el usuario, está será evaluada y aprobada por los técnicos, siempre que la documentación esté completa y de acuerdo a las observaciones realizadas; de ser así, el usuario podrá visualizar el Certificado de Registro Sanitario.

Costo

Producto extranjero: $904,34 (novecientos cuatro dólares con treinta y cuatro centavos).

Tiempo estimado de entrega

Una vez recibidos los requisitos señalados, en un término de 15 días.

Teléfono general

(593) (2) 290 27 31

Para mayor información, favor ingresar a:

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