Manual De Dispositivos Medicos

Manual Dispositivos Medicos - Presentation Transcript

1. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia LEGISLACIÓN DISPOSITIVOS MÉDICOS JAIRO CÉSPEDES CAMACHO Director General CRISTIAN DE LA HOZ ESCORCIA Subdirector Insumos para la Salud y Productos Varios (E) SOLEINY MARÍN Ingeniera Biomédica FELIPE MEJÍA Ingeniero Químico SUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS

2. Misión El INVIMA es una institución oficial de vigilancia y control de carácter técnico científico, que trabaja para la protección de la salud individual y colectiva de los Colombianos mediante la aplicación de las normas sanitarias relacionadas con los productos de su competencia. Visión Consolidarnos como la institución oficial de carácter técnico-científico de referencia nacional en la ejecución de normas sanitarias, con alto reconocimiento de sus homólogos internacionales, con un equipo humano comprometido, con criterio y competente que, con el uso de tecnología de punta, garantice la eficiencia, veracidad y transparencia en nuestras acciones y decisiones.

3. Comisión ORGANIGRAMA ACTUAL Revisora (DECRETO 211/2004) Consejo Directivo Comité Coordinador Del Sistema Comisión de De Control Interno Dirección Personal Por el cual se General modifica la estructura del INVIMA, se fijan las funciones de las Oficina de Oficina Asesora dependencias que lo Of.Asesora de Jurídica Control Interno Planeación, integran y se dictan Informática y otras disposiciones. Estadística Secretaria Subdirección Sub. de Alimentos General De Registros Sub. Medicamentos Y Bebidas Sub. de Insumos Sanitarios y Productos Alcohólicas para la Salud y Biológicos Productos Varios

4. DECRETO 211 DE 2004 FUNCIONES DE LA SUBDIRECCION•Diseñar y desarrollar planes, programas y proyectos de vigilancia y control de calidad• Asesorar, Capacitar y Prestar Asesoría Técnica• Dirigir y Coordinar la Toma de Muestras•Autorizar la publicidad de los productos. Numeral 19 del artículo 4 del Decreto 1290 de 1994.• Aplicar las medidas sanitarias de seguridad•Proponer Normas Técnicas para la comercialización de productos en el país y velar por su cumplimiento

5. RX DX IN VITRO BANCOS DE UNIDADES DE COMPONENTES BIOMEDICINA ANATOMICOS REPRODUCTI VA. PLAGUICIDAS ASEO, HIGIENE Y DISPOSITIVOS LIMPIEZA DE USO MEDICOS DOMESTICO DE USO DOMESTICO

6. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia ¿ELEMENTOS MEDICO QUIRURGICOS? ¿EQUIPOS BIOMÉDICOS? ¿INSUMOS HOSPITALARIOS?

7. Decreto 4725 de 2005 Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los DM Decreto 4562 de 2006 Adiciónase parágrafo al artículo 86 del Decreto 4725 de 2005 Decreto 4957 de 2007 Plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de algunos DM Decreto 3770 de 2004 Régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especimenes de origen humano.

8. Resolución 4002 de 2007 Se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para DM Resolución 132 de 2006 Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Reactivos de Diagnóstico In Vitro. Resolución 2434 de 2006 Reglamenta importación de EB repotenciado clase IIb y III Resolución 434 de 2001 Se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada. Resolución 11803 de 1988 Por la cual se someten a Control Sanitario algunos productos.

9. Instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes y programas informáticos, su uso en: Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio de una enfermedad o compensación de una lesión o de una deficiencia; Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico; Diagnóstico del embarazo y control de la concepción; Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido; Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

10. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia EQUIPO BIOMÉDICO Dispositivo Médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un sólo uso.

11. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia EQUIPO BIOMÉDICO DE TECNOLOGÍA CONTROLADA Tienen un control especial, por estar incluidos en alguna de las siguientes situaciones: De acuerdo con su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos; así como los derivados del diseño, fabricación, instalación, manejo y su destino previsto Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos científicos y tecnológicos; Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilización de estándares que permitan la distribución eficiente de la tecnología, por zonas geográficas en el país, según los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001. Que corresponda a equipo usado o repotenciado Que para su adquisición, instalación y utilización requieren una inversión superior a los 700 salarios mínimos legales vigentes, sean clasificados IIb y III conforme a lo establecido en el presente decreto y se encuentren bajo los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de2 001.

12. CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MÉDICOS: Criterios basados en los riesgos con base en la duración de contacto con el cuerpo, grado de invasión, y efecto local contra efecto sistémico:

13. Riesgo – Bajo riesgo Scalpel – Escalpelo Forceps – Forceps Electric hospital beds – Camas eléctricas Artificial limb – Extremidades artificiales Stethoscopes - Estetoscopios Wheelchairs – Sillas de ruedas External electrodes – Electrodos externos

14. Riesgo – Riesgo Moderado Cardiac monitors – Monitores cardíacos Transcutaneous electrical stimulators – Simuladores eléctricos transcutáneos MRI systems – Sistemas de resonancia magnética Blood gas analyzers – Analizadores de gas en sangre Drainage tubes – Tubos de

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